Prevenzione della malnutrizione associata al cancro attraverso supplementi nutrizionali orali
8 dicembre 2014 aggiornato da: University of Hohenheim
Prevenzione della malnutrizione attraverso supplementi nutrizionali orali nei pazienti oncologici sottoposti a terapia palliativa
Lo scopo dello studio controllato randomizzato è determinare gli effetti di una quantità aggiustata di supplementi nutrizionali orali sulla qualità della vita, lo stato nutrizionale, gli effetti collaterali e la risposta alla terapia, in pazienti con carcinoma pancreatico ed epatocellulare sottoposti a terapia palliativa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro è spesso associato a malnutrizione e perdita di peso. L'insorgenza della malnutrizione durante il decorso della malattia dipende dal tipo, dall'estensione e dalla terapia del tumore. I pazienti affetti da cancro al pancreas e i pazienti con carcinoma epatocellulare sono particolarmente a rischio di sviluppare una marcata perdita di peso. La malnutrizione correlata al cancro ha un impatto negativo sulla risposta alla terapia, sulla sopravvivenza, sulla qualità della vita e sul tasso di infezione dei pazienti, con conseguenti degenze ospedaliere prolungate e maggiori costi per l'assistenza sanitaria. Il mantenimento o l'ottimizzazione della qualità della vita nei pazienti sottoposti a terapia palliativa ha la priorità. Poiché un cattivo stato nutrizionale influisce sulla qualità della vita, i pazienti potrebbero trarre beneficio dall'uso di una quantità adeguata di integratori nutrizionali orali.
Per determinare gli effetti dei supplementi nutrizionali orali, verrà condotto uno studio randomizzato controllato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi certa di carcinoma pancreatico/carcinoma epatocellulare, non trattabile con intento curativo
- terapia sistemica palliativa del carcinoma pancreatico rispettivamente terapia palliativa del carcinoma epatocellulare con Sorafenib o TACE (chemioembolizzazione transarteriosa)
- consenso informato scritto prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- fase prefinale con un'aspettativa di vita stimata inferiore a tre mesi
- supporto nutrizionale attraverso l'alimentazione tramite sondino o un catetere venoso centrale
- grave malassimilazione (valutata dall'anamnesi)
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
- encefalopatia epatica ≥ grado 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Gruppo di pazienti che assume giornalmente una quantità adeguata di supplementi nutrizionali orali durante un periodo di intervento di tre mesi
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A partire dall'inizio della terapia palliativa, a seconda dello stato nutrizionale, vengono ingerite una, due o tre lattine al giorno per un periodo di tre mesi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di pazienti che non assume supplementi nutrizionali orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane per un periodo di tre mesi e dopo sei mesi
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La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il questionario standardizzato "Short Form-36 Health Survey" (SF36).
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Ogni quattro settimane per un periodo di tre mesi e dopo sei mesi
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Alterazione della qualità della vita correlata alla malattia
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane per un periodo di tre mesi e dopo sei mesi
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La qualità della vita correlata alla malattia viene valutata utilizzando il questionario standardizzato "Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary questionaire" (FACT-Hep).
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Ogni quattro settimane per un periodo di tre mesi e dopo sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane per un periodo di tre mesi e dopo sei mesi
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Per calcolare il BMI, vengono misurati peso e altezza.
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Ogni quattro settimane per un periodo di tre mesi e dopo sei mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane per un periodo di tre mesi e dopo sei mesi
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Per misurare la composizione corporea, viene eseguita un'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
Viene valutato l'angolo di fase e il rapporto massa cellulare extracellulare/massa cellulare (rapporto ECM/BCM).
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Ogni quattro settimane per un periodo di tre mesi e dopo sei mesi
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Forza di presa [lb]
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane per un periodo di tre mesi e dopo sei mesi
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Per misurare la forza di presa, viene utilizzato un dispositivo di misurazione della forza idraulica.
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Ogni quattro settimane per un periodo di tre mesi e dopo sei mesi
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Punteggio (punti) dello screening del rischio nutrizionale
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane per un periodo di tre mesi e dopo sei mesi
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I pazienti sono sottoposti a screening con il Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002)
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Ogni quattro settimane per un periodo di tre mesi e dopo sei mesi
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Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane per un periodo di tre mesi e dopo sei mesi
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Albumina, proteina C-reattiva (CRP), ferritina vengono misurate per valutare lo stato nutrizionale e proteico e l'attività della malattia
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Ogni quattro settimane per un periodo di tre mesi e dopo sei mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione energetica giornaliera media [kcal]
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane per un periodo di tre mesi e dopo sei mesi
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Per valutare l'assunzione giornaliera media di energia, i pazienti tengono un diario alimentare per due giorni tra le date della sperimentazione
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Ogni quattro settimane per un periodo di tre mesi e dopo sei mesi
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Profilo effetto collaterale
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane per un periodo di tre mesi e dopo sei mesi
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L'insorgenza e l'entità degli effetti collaterali associati al tumore e alla terapia nutrizionale sono determinate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
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Ogni quattro settimane per un periodo di tre mesi e dopo sei mesi
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Densità di dose
Lasso di tempo: Dopo tre mesi
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La densità di dose è determinata dalla dose prevista ed effettiva somministrata rispettivamente ingerita di farmaco.
La densità della dose è ricavata dai protocolli chemioterapici o determinata in base alla presa di appunti.
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Dopo tre mesi
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Risposta del tumore
Lasso di tempo: Dopo tre mesi
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Nei pazienti con carcinoma pancreatico la stadiazione del tumore viene eseguita sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (criteri RECIST), nei pazienti con carcinoma epatocellulare la stadiazione del tumore viene eseguita sulla base dei criteri RECIST modificati
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Dopo tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan C. Bischoff, MD, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
- Direttore dello studio: Michael Bitzer, MD; Prof., Department of Hepatology, Gastroenterology, Infectious Diseases, University Hospital Tübingen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZEM_Minigrad_TN
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