Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie niedożywieniu związanemu z rakiem poprzez doustne suplementy diety

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Hohenheim

Zapobieganie niedożywieniu poprzez doustne suplementy diety u pacjentów z rakiem otrzymujących terapię paliatywną

Celem randomizowanego badania kontrolowanego jest określenie wpływu dostosowanej dawki doustnych suplementów diety na jakość życia, stan odżywienia, działania niepożądane i odpowiedź na leczenie u pacjentów z rakiem trzustki i raka wątrobowokomórkowego otrzymujących leczenie paliatywne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jest często kojarzony z niedożywieniem i utratą wagi. Występowanie niedożywienia w przebiegu choroby zależy od rodzaju, rozległości i leczenia guza. Pacjenci z rakiem trzustki oraz pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym są szczególnie narażeni na wystąpienie wyraźnej utraty masy ciała. Niedożywienie związane z chorobą nowotworową ma negatywny wpływ na odpowiedź na leczenie, przeżycie, jakość życia i częstość infekcji pacjentów, co skutkuje wydłużonym pobytem w szpitalu i wyższymi kosztami opieki zdrowotnej. Priorytetem jest utrzymanie lub optymalizacja jakości życia pacjentów leczonych paliatywnie. Ponieważ zły stan odżywienia wpływa na jakość życia, pacjenci mogą odnosić korzyści ze stosowania dostosowanej ilości doustnych suplementów diety.

Aby określić wpływ doustnych suplementów diety, zostanie przeprowadzone kontrolowane badanie z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pewne rozpoznanie raka trzustki/raka wątrobowokomórkowego, którego nie można leczyć z zamiarem wyleczenia
  • paliatywna systemowa terapia raka trzustki lub paliatywna terapia raka wątrobowokomórkowego sorafenibem lub TACE (chemoembolizacja przeztętnicza)
  • pisemna świadoma zgoda przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • faza przedkońcowa, której przewidywana długość życia wynosi mniej niż trzy miesiące
  • wsparcie żywieniowe poprzez karmienie przez zgłębnik lub cewnik do żyły centralnej
  • poważne zaburzenie asymilacji (oceniane na podstawie wywiadu)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  • encefalopatia wątrobowa ≥ stopnia 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa pacjentów, która codziennie przyjmuje dostosowaną ilość doustnych suplementów diety przez trzymiesięczny okres interwencji
Suplement diety: Doustny suplement diety
Począwszy od rozpoczęcia terapii paliatywnej, w zależności od stanu odżywienia, spożywa się jedną, dwie lub trzy puszki dziennie przez okres trzech miesięcy.
Inne nazwy:
  • Fortimel Compact/Fortimel Compact Fibre, Nutricia
Brak interwencji: Kontrola
Grupa pacjentów, którzy nie przyjmują doustnych suplementów diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie przez okres trzech miesięcy i po sześciu miesiącach
Jakość życia związaną ze zdrowiem ocenia się za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza „Short Form-36 Health Survey” (SF36).
Co cztery tygodnie przez okres trzech miesięcy i po sześciu miesiącach
Zmiana jakości życia związana z chorobą
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie przez okres trzech miesięcy i po sześciu miesiącach
Jakość życia związaną z chorobą ocenia się za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza „Ocena czynnościowa leczenia raka – kwestionariusz wątrobowo-żółciowy” (FACT-Hep).
Co cztery tygodnie przez okres trzech miesięcy i po sześciu miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie przez okres trzech miesięcy i po sześciu miesiącach
Aby obliczyć BMI, mierzy się wagę i wzrost.
Co cztery tygodnie przez okres trzech miesięcy i po sześciu miesiącach
Składu ciała
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie przez okres trzech miesięcy i po sześciu miesiącach
Aby zmierzyć skład ciała, przeprowadza się analizę impedancji bioelektrycznej (BIA). Ocenia się kąt fazowy i stosunek masy komórek zewnątrzkomórkowych do masy komórek ciała (stosunek ECM/BCM).
Co cztery tygodnie przez okres trzech miesięcy i po sześciu miesiącach
Siła chwytu [funty]
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie przez okres trzech miesięcy i po sześciu miesiącach
Do pomiaru siły chwytu stosuje się hydrauliczne urządzenie do pomiaru siły.
Co cztery tygodnie przez okres trzech miesięcy i po sześciu miesiącach
Wynik (punkty) przesiewowego ryzyka żywieniowego
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie przez okres trzech miesięcy i po sześciu miesiącach
Pacjenci są poddawani badaniu przesiewowemu w ramach programu Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002)
Co cztery tygodnie przez okres trzech miesięcy i po sześciu miesiącach
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie przez okres trzech miesięcy i po sześciu miesiącach
Albumina, białko C-reaktywne (CRP), ferrytyna są mierzone w celu oceny stanu odżywienia i białka, a także aktywności choroby
Co cztery tygodnie przez okres trzech miesięcy i po sześciu miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne spożycie energii [kcal]
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie przez okres trzech miesięcy i po sześciu miesiącach
Aby ocenić średnie dzienne spożycie energii, pacjenci prowadzili dzienniczek żywieniowy przez dwa dni pomiędzy datami badania
Co cztery tygodnie przez okres trzech miesięcy i po sześciu miesiącach
Profil skutków ubocznych
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie przez okres trzech miesięcy i po sześciu miesiącach
Występowanie i zakres działań niepożądanych związanych z nowotworem i terapią żywieniową określa się za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Co cztery tygodnie przez okres trzech miesięcy i po sześciu miesiącach
Gęstość dawki
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach
Gęstość dawki jest określana na podstawie zamierzonej i faktycznie podanej dawki leku. Gęstość dawki pobierana jest z protokołów chemioterapii lub ustalana na podstawie notatek.
Po trzech miesiącach
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach
U chorych na raka trzustki stopień zaawansowania guza dokonywany jest na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (kryteria RECIST), u chorych na raka wątrobowokomórkowego stopień zaawansowania guza dokonywany jest na podstawie zmodyfikowanych kryteriów RECIST
Po trzech miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hohenheim

Współpracownicy

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan C. Bischoff, MD, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
  • Dyrektor Studium: Michael Bitzer, MD; Prof., Department of Hepatology, Gastroenterology, Infectious Diseases, University Hospital Tübingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZEM_Minigrad_TN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Doustny suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj