Prevenção da desnutrição associada ao câncer por meio de suplementos nutricionais orais
8 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Hohenheim
Prevenção da desnutrição por meio de suplementos nutricionais orais em pacientes com câncer recebendo terapia paliativa
O objetivo do estudo randomizado controlado é determinar os efeitos de uma quantidade ajustada de suplementos nutricionais orais na qualidade de vida, estado nutricional, efeitos colaterais e resposta à terapia em pacientes com carcinoma pancreático e hepatocelular recebendo terapia paliativa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer é frequentemente associado à desnutrição e à perda de peso. A ocorrência de desnutrição durante o curso da doença depende do tipo, extensão e terapia do tumor. Pacientes com câncer pancreático e pacientes com carcinoma hepatocelular estão particularmente em risco de desenvolver uma perda de peso pronunciada. A desnutrição relacionada ao câncer tem impacto negativo na resposta à terapia, na sobrevida, na qualidade de vida e na taxa de infecção dos pacientes, resultando em internações hospitalares prolongadas e custos mais elevados para os cuidados de saúde. Manter ou otimizar a qualidade de vida em pacientes recebendo terapia paliativa tem prioridade. Como um estado nutricional ruim afeta a qualidade de vida, os pacientes podem se beneficiar do uso de uma quantidade adequada de suplementos nutricionais orais.
Para determinar os efeitos dos suplementos nutricionais orais, será realizado um estudo randomizado controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico garantido de câncer pancreático/carcinoma hepatocelular, não tratável com intenção curativa
- terapia sistêmica paliativa de câncer pancreático respectivamente terapia paliativa de carcinoma hepatocelular com sorafenibe ou TACE (quimioembolização transarterial)
- consentimento informado por escrito antes da inclusão
Critério de exclusão:
- fase pré-final com expectativa de vida estimada em menos de três meses
- suporte nutricional através de alimentação por sonda ou cateter venoso central
- má assimilação grave (avaliada por anamnese)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
- encefalopatia hepática ≥ grau 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Grupo de pacientes que toma diariamente uma quantidade ajustada de suplementos nutricionais orais durante um período de intervenção de três meses
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A partir do início da terapia paliativa, dependendo do estado nutricional, ingere-se uma, duas ou três latas por dia durante um período de três meses.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo de pacientes que não toma suplementos nutricionais orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: A cada quatro semanas por um período de três meses e após seis meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada por meio do questionário padronizado "Short Form-36 Health Survey" (SF36).
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A cada quatro semanas por um período de três meses e após seis meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à doença
Prazo: A cada quatro semanas por um período de três meses e após seis meses
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A qualidade de vida relacionada à doença é avaliada por meio do questionário padronizado "Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Questionário Hepatobiliar" (FACT-Hep).
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A cada quatro semanas por um período de três meses e após seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: A cada quatro semanas por um período de três meses e após seis meses
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Para calcular o IMC, são medidos o peso e a altura.
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A cada quatro semanas por um período de três meses e após seis meses
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Composição do corpo
Prazo: A cada quatro semanas por um período de três meses e após seis meses
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Para medir a composição corporal, é realizada uma análise de impedância bioelétrica (BIA).
O ângulo de fase e a razão massa celular extracelular/massa celular corporal (razão ECM/BCM) são avaliados.
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A cada quatro semanas por um período de três meses e após seis meses
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Força de preensão [lb]
Prazo: A cada quatro semanas por um período de três meses e após seis meses
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Para medir a força de preensão, um dispositivo de medição de força hidráulica é usado.
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A cada quatro semanas por um período de três meses e após seis meses
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Pontuação (pontos) da triagem de risco nutricional
Prazo: A cada quatro semanas por um período de três meses e após seis meses
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Os pacientes são rastreados com a Triagem de Risco Nutricional 2002 (NRS 2002)
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A cada quatro semanas por um período de três meses e após seis meses
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Parâmetros laboratoriais
Prazo: A cada quatro semanas por um período de três meses e após seis meses
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Albumina, proteína C-reativa (PCR) e ferritina são medidos para avaliar o estado nutricional e protéico, bem como a atividade da doença
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A cada quatro semanas por um período de três meses e após seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão diária média de energia [kcal]
Prazo: A cada quatro semanas por um período de três meses e após seis meses
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Para avaliar a ingestão média diária de energia, os pacientes mantêm um diário alimentar durante dois dias entre as datas do estudo
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A cada quatro semanas por um período de três meses e após seis meses
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Perfil de efeitos colaterais
Prazo: A cada quatro semanas por um período de três meses e após seis meses
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A ocorrência e a extensão dos efeitos colaterais associados ao tumor e à terapia nutricional são determinadas usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
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A cada quatro semanas por um período de três meses e após seis meses
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Densidade de dose
Prazo: Depois de três meses
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A densidade da dose é determinada pela dose ingerida de medicamento pretendida e efetivamente administrada.
A densidade da dose é retirada dos protocolos de quimioterapia ou determinada com base em anotações.
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Depois de três meses
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Resposta tumoral
Prazo: Depois de três meses
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Em pacientes com câncer de pâncreas, o estadiamento do tumor é realizado com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (critérios RECIST), em pacientes com carcinoma hepatocelular, o estadiamento do tumor é realizado com base nos critérios RECIST modificados
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Depois de três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan C. Bischoff, MD, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
- Diretor de estudo: Michael Bitzer, MD; Prof., Department of Hepatology, Gastroenterology, Infectious Diseases, University Hospital Tübingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZEM_Minigrad_TN
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