Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av cancerrelaterad undernäring genom orala näringstillskott

8 december 2014 uppdaterad av: University of Hohenheim

Förebyggande av undernäring genom orala näringstillskott hos cancerpatienter som får palliativ terapi

Syftet med den randomiserade kontrollerade studien är att fastställa effekter av en justerad mängd orala kosttillskott på livskvalitet, näringsstatus, biverkningar och respons på terapi hos patienter med pankreascancer och hepatocellulärt karcinom som får palliativ terapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancer är ofta förknippat med undernäring och viktminskning. Förekomsten av undernäring under sjukdomsförloppet beror på tumörens typ, omfattning och terapi. Bukspottkörtelcancerpatienter och patienter med hepatocellulärt karcinom löper särskilt stor risk att utveckla en uttalad viktminskning. Cancerrelaterad undernäring har negativ inverkan på responsen på terapi, överlevnad, livskvalitet och infektionsfrekvensen hos patienter, vilket resulterar i förlängda sjukhusvistelser och högre kostnader för sjukvård. Att bibehålla eller optimera livskvaliteten hos patienter som får palliativ terapi har prioritet. Eftersom ett dåligt näringstillstånd påverkar livskvaliteten kan patienter dra nytta av användningen av en justerad mängd orala näringstillskott.

För att fastställa effekterna av orala kosttillskott kommer en kontrollerad randomiserad studie att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • säkerställd diagnos av pankreascancer/hepatocellulärt karcinom, ej behandlingsbar med kurativ avsikt
  • palliativ systemisk terapi av pankreascancer respektive palliativ terapi av hepatocellulärt karcinom med Sorafenib eller TACE (transarteriell kemoembolisering)
  • skriftligt informerat samtycke före införandet

Exklusions kriterier:

  • prefinalfasen med en beräknad livslängd på mindre än tre månader
  • näringsstöd genom sondmatning eller en central venkateter
  • allvarlig malassimilering (bedömd genom anamnes)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≥ 2
  • leverencefalopati ≥ grad 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patientgrupp som dagligen tar en justerad mängd oralt näringstillskott under en interventionsperiod på tre månader
Kosttillskott: Oralt näringstillskott
Från och med starten av palliativ terapi, beroende på näringsstatus, intas en, två eller tre burkar per dag under en period av tre månader.
Andra namn:
  • Fortimel Compact/Fortimel Compact Fibre, Nutricia
Inget ingripande: Kontrollera
Patientgrupp som inte tar några orala näringstillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Var fjärde vecka under en period av tre månader och efter sex månader
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av det standardiserade frågeformuläret "Short Form-36 Health Survey" (SF36).
Var fjärde vecka under en period av tre månader och efter sex månader
Förändring i sjukdomsrelaterad livskvalitet
Tidsram: Var fjärde vecka under en period av tre månader och efter sex månader
Sjukdomsrelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av det standardiserade frågeformuläret "Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary questionaire" (FACT-Hep).
Var fjärde vecka under en period av tre månader och efter sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index (BMI)
Tidsram: Var fjärde vecka under en period av tre månader och efter sex månader
För att beräkna BMI mäts vikt och längd.
Var fjärde vecka under en period av tre månader och efter sex månader
Kroppssammansättning
Tidsram: Var fjärde vecka under en period av tre månader och efter sex månader
För att mäta kroppssammansättningen genomförs en bioelektrisk impedansanalys (BIA). Fasvinkeln och det extracellulära cellmassa/kroppscellmassaförhållandet (ECM/BCM-förhållande) utvärderas.
Var fjärde vecka under en period av tre månader och efter sex månader
Greppstyrka [lb]
Tidsram: Var fjärde vecka under en period av tre månader och efter sex månader
För att mäta greppstyrkan används en hydraulisk kraftmätare.
Var fjärde vecka under en period av tre månader och efter sex månader
Poäng (poäng) för screening av näringsrisk
Tidsram: Var fjärde vecka under en period av tre månader och efter sex månader
Patienter screenas med Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002)
Var fjärde vecka under en period av tre månader och efter sex månader
Laboratorieparametrar
Tidsram: Var fjärde vecka under en period av tre månader och efter sex månader
Albumin, C-reaktivt protein (CRP), Ferritin mäts för att bedöma närings- och proteinstatus samt sjukdomsaktivitet
Var fjärde vecka under en period av tre månader och efter sex månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt dagligt energiintag [kcal]
Tidsram: Var fjärde vecka under en period av tre månader och efter sex månader
För att bedöma det genomsnittliga dagliga energiintaget för patienterna en matdagbok över två dagar mellan försöksdatumen
Var fjärde vecka under en period av tre månader och efter sex månader
Biverkningsprofil
Tidsram: Var fjärde vecka under en period av tre månader och efter sex månader
Förekomsten och omfattningen av tumörrelaterade och näringsterapirelaterade biverkningar bestäms med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Var fjärde vecka under en period av tre månader och efter sex månader
Dosdensitet
Tidsram: Efter tre månader
Dostätheten bestäms av den avsedda och faktiska administrerade respektive intagna dosen av läkemedel. Dostätheten tas från kemoterapiprotokollen eller bestäms utifrån anteckningar.
Efter tre månader
Tumörrespons
Tidsram: Efter tre månader
Hos patienter med pankreascancer utförs tumörstadieindelningen baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST-kriterier), hos patienter med hepatocellulärt karcinom utförs tumörstadieindelningen baserat på de modifierade RECIST-kriterierna
Efter tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Hohenheim

Samarbetspartners

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan C. Bischoff, MD, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
  • Studierektor: Michael Bitzer, MD; Prof., Department of Hepatology, Gastroenterology, Infectious Diseases, University Hospital Tübingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Första postat (Uppskatta)

9 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZEM_Minigrad_TN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oralt näringstillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera