Профилактика недоедания, связанного с раком, с помощью пероральных пищевых добавок
8 декабря 2014 г. обновлено: University of Hohenheim
Профилактика недоедания с помощью пероральных пищевых добавок у онкологических больных, получающих паллиативную терапию
Целью рандомизированного контролируемого исследования является определение влияния скорректированного количества пероральных пищевых добавок на качество жизни, состояние питания, побочные эффекты и реакцию на терапию у пациентов с раком поджелудочной железы и гепатоцеллюлярной карциномой, получающих паллиативную терапию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак часто связан с недоеданием и потерей веса. Возникновение недостаточности питания в течение болезни зависит от типа, распространенности и терапии опухоли. Пациенты с раком поджелудочной железы и пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой особенно подвержены риску развития выраженной потери веса. Недоедание, связанное с раком, оказывает негативное влияние на реакцию на терапию, выживаемость, качество жизни и уровень инфицирования пациентов, что приводит к увеличению продолжительности пребывания в больнице и увеличению затрат на здравоохранение. Поддержание или оптимизация качества жизни пациентов, получающих паллиативную терапию, имеет приоритетное значение. Поскольку плохой статус питания влияет на качество жизни, пациентам может быть полезно использовать скорректированное количество пероральных пищевых добавок.
Чтобы определить влияние пероральных пищевых добавок, будет проведено контролируемое рандомизированное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гарантированный диагноз рака поджелудочной железы/гепатоцеллюлярной карциномы, не поддающийся лечению с лечебной целью
- паллиативная системная терапия рака поджелудочной железы соответственно паллиативная терапия гепатоцеллюлярной карциномы сорафенибом или ТАСЕ (трансартериальная химиоэмболизация)
- письменное информированное согласие до включения
Критерий исключения:
- префинальная фаза с ожидаемой продолжительностью жизни менее трех месяцев
- пищевая поддержка через зонд или центральный венозный катетер
- серьезная мальассимиляция (оценивается анамнезом)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности ≥ 2
- печеночная энцефалопатия ≥ 2 степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа пациентов, которые ежедневно принимают скорректированное количество пероральных пищевых добавок в течение трехмесячного периода вмешательства.
|
С началом паллиативной терапии в зависимости от нутритивного статуса принимают внутрь одну, две или три банки в день в течение трех месяцев.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Группа пациентов, не принимающих пероральные пищевые добавки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Каждые четыре недели в течение трех месяцев и после шести месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивают с помощью стандартизированного опросника «Short Form-36 Health Survey» (SF36).
|
Каждые четыре недели в течение трех месяцев и после шести месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного с заболеванием
Временное ограничение: Каждые четыре недели в течение трех месяцев и после шести месяцев
|
Качество жизни, связанное с заболеванием, оценивают с помощью стандартизированного опросника «Функциональная оценка терапии рака – гепатобилиарный опросник» (ФАКТ-Геп).
|
Каждые четыре недели в течение трех месяцев и после шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Каждые четыре недели в течение трех месяцев и после шести месяцев
|
Для расчета ИМТ измеряют вес и рост.
|
Каждые четыре недели в течение трех месяцев и после шести месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Каждые четыре недели в течение трех месяцев и после шести месяцев
|
Для измерения состава тела проводится биоимпедансный анализ (БИА).
Оценивают фазовый угол и соотношение внеклеточной клеточной массы/массы клеток тела (соотношение ECM/BCM).
|
Каждые четыре недели в течение трех месяцев и после шести месяцев
|
|
Сила захвата [фунт]
Временное ограничение: Каждые четыре недели в течение трех месяцев и после шести месяцев
|
Для измерения силы захвата используется гидравлический силоизмеритель.
|
Каждые четыре недели в течение трех месяцев и после шести месяцев
|
|
Оценка (баллы) скрининга пищевых рисков
Временное ограничение: Каждые четыре недели в течение трех месяцев и после шести месяцев
|
Пациенты проходят скрининг с помощью скрининга пищевых рисков 2002 г. (NRS 2002).
|
Каждые четыре недели в течение трех месяцев и после шести месяцев
|
|
Лабораторные параметры
Временное ограничение: Каждые четыре недели в течение трех месяцев и после шести месяцев
|
Альбумин, С-реактивный белок (СРБ), ферритин измеряются для оценки нутритивного и белкового статуса, а также активности заболевания.
|
Каждые четыре недели в течение трех месяцев и после шести месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточное потребление энергии [ккал]
Временное ограничение: Каждые четыре недели в течение трех месяцев и после шести месяцев
|
Для оценки среднего суточного потребления энергии пациенты ведут пищевой дневник в течение двух дней между датами исследования.
|
Каждые четыре недели в течение трех месяцев и после шести месяцев
|
|
Профиль побочных эффектов
Временное ограничение: Каждые четыре недели в течение трех месяцев и после шести месяцев
|
Возникновение и степень побочных эффектов, связанных с опухолями и нутритивной терапией, определяются с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).
|
Каждые четыре недели в течение трех месяцев и после шести месяцев
|
|
Плотность дозы
Временное ограничение: Через три месяца
|
Плотность дозы определяется предполагаемой и фактической введенной дозой лекарства.
Плотность дозы берется из протоколов химиотерапии или определяется на основе записей.
|
Через три месяца
|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: Через три месяца
|
У больных раком поджелудочной железы стадирование опухоли проводят на основании Критериев оценки ответа при солидных опухолях (критерии RECIST), у больных гепатоцеллюлярной карциномой стадирование опухоли проводят на основании модифицированных критериев RECIST.
|
Через три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephan C. Bischoff, MD, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
- Директор по исследованиям: Michael Bitzer, MD; Prof., Department of Hepatology, Gastroenterology, Infectious Diseases, University Hospital Tübingen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZEM_Minigrad_TN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .