健康成人を対象としたTAK-850皮下注のフェーズ1/2試験
健康な成人被験者におけるTAK-850の単回皮下注射の安全性と免疫原性を評価するための無作為化二重盲検並行群比較第1/2相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-850 と呼ばれます。 この薬は、単回の筋肉内注射と比較して、単回の皮下注射の安全性と免疫原性を評価するために試験されています。
合計 110 人の健康な参加者 (グループあたり 55 人) がこの研究に参加します。
各参加者は、ランダムに (コインを投げるように) 次のいずれかを受け取るように割り当てられます。
- TAK-850の単回皮下注射、または
- TAK-850の単回筋肉注射。
参加者は、研究サイトを最大 3 回訪問します。 この調査の合計期間は 22 日間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
治験責任医師または副治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
2. 参加者は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入します。
3. 参加者が健康な日本人成人男性または女性である。 4.参加者は、インフォームドコンセントの時点で20〜49歳です。
5. 参加者は、適格性評価の時点で、18.5 ～ 25.0 kg/m^2 のボディマス指数 (BMI) を持っています。
6. 参加者が出産の可能性のある女性で、滅菌されていない男性パートナーと性的に活発である場合、調査期間中、インフォームドコンセントに署名することから、定期的に適切な避妊を使用することに同意します。
除外基準:
1. -参加者は、研究ワクチンの注射前の4か月以内に研究化合物を受け取りました。
2.参加者は、研究ワクチンの注射前の6か月以内に季節性インフルエンザワクチンを接種されています。
3.参加者は、研究ワクチンの注射前6か月以内にインフルエンザ感染の病歴があります。
4. 参加者は研究施設の従業員、そのような従業員の近親者、またはこの研究の実施に関与している研究施設の従業員と扶養関係にある (例えば、配偶者、親、子供、兄弟)、または強要されて同意する場合があります。
5.参加者は、神経学的、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、泌尿器、内分泌またはその他の障害の制御されていない、臨床的に重要な症状を持っており、参加者の能力に影響を与える可能性があるか、研究結果を混乱させる可能性があります。
6. -参加者は、1日目の研究ワクチンの注射前に口腔体温が37.5°C以上です。
7.参加者は、医学的に診断された、または疑われる免疫不全状態を持っています。
8.参加者は、免疫不全の状態または疾患を患っているか、現在何らかの治療を受けているか、または研究ワクチンの注射前30日以内に免疫応答に影響を与えると予想される治療を受けていました。 このような治療には、全身または高用量の吸入コルチコステロイド（>800 mcg/日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物。このレベルを超えない吸入および鼻ステロイドの使用が許可されます）、放射線治療またはその他の治療が含まれますが、これらに限定されません。免疫抑制剤または細胞毒性薬。
9.参加者は、研究ワクチンの注射前4時間以内に解熱剤を投与されました。
10. -参加者は、ギランバレー症候群、脱髄障害（急性播種性脳脊髄炎[ADEM]および多発性硬化症を含む）または痙攣の病歴があります。
11. -参加者は機能的または外科的無脾症を患っています。 12. 参加者は、発疹、他の皮膚疾患、または刺青があり、治験責任医師が決定した注射部位反応の評価を妨げる可能性があります。
13. -参加者は、B型肝炎ウイルス（HBsAgs）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴があるか、感染しています。
14. -参加者は、TAK-850の任意のコンポーネントに対して既知の過敏症を持っています。 15. -参加者には、重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴があります。 16. -参加者は、薬物乱用（違法な薬物使用と定義）の病歴があるか、研究ワクチンの注射前の1年以内にアルコール乱用の病歴があるか、研究を通じてアルコールと薬物を控えることに同意したくない.
17. 参加者は血液製剤を受け取りました（例： 輸血または免疫グロブリン）研究ワクチンの注射前90日以内。
18. -参加者は、生ワクチンを4週間（28日）以内に、または不活化ワクチンを2週間（14日）以内に接種した 研究ワクチンの注射。
19. 女性の場合、参加者は、インフォームドコンセントに署名する前、参加中、または参加後1か月以内に妊娠中または授乳中、または妊娠する予定です。またはその期間中に卵子を提供しようとする。
20. 参加者は、4 週間 (28 日) 以内に 200 mL 以上の全血、12 週間 (84 日) 以内に 400 mL 以上、52 週間 (364 日) 以内に 800 mL 以上、または 2 週間 (14 日) 以内に血液成分を寄付しました。治験ワクチンの注射まで。
21. -参加者は、研究ワクチンの注射前の評価で臨床的に重要な基礎疾患を示唆する異常な検査値を持っています、または参加者は次の検査異常を持っています：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）3回以上ノーマルの上限。
22. 治験責任医師または副治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を遵守する可能性が低いか、またはその他の理由で不適格と見なされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-850 0.5mL（皮下）
TAK-850の単回皮下注射
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TAK-850 0.5mL、皮下注射
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実験的：TAK-850 0.5mL（筋肉注射）
TAK-850の単回筋肉注射
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TAK-850 0.5mL、筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された局所および全身有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：接種後21日（22日目）まで
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局所反応（注射部位の痛み、注射部位の発赤、注射部位の腫れ、注射部位の硬化、注射部位の圧痛、および注射部位の斑状出血）および全身事象（発熱、倦怠感、悪寒、疲労、頭痛、発汗、筋肉痛、関節痛、吐き気、嘔吐）は、電子日記を使用して報告されました。
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接種後21日（22日目）まで
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少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数
時間枠：接種後21日（22日目）まで
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AE は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例、臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAE は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
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接種後21日（22日目）まで
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血球凝集阻害（HI）抗体価（卵由来抗原）が40以上の血清保護を有する参加者の割合。
時間枠：22日目（接種後21日）
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HI 抗体価 (卵由来抗原) によって測定される血清保護率は、3 つのインフルエンザ ウイルス株 (A/H1N1 株、A/H3N2 株、および B歪み）。
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22日目（接種後21日）
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血球凝集阻害（HI）抗体価（卵由来抗原）におけるセロコンバージョンを有する参加者の割合
時間枠：22日目（接種後21日）
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HI 抗体価 (卵由来抗原) によって測定されるセロコンバージョン率は、ベースライン HI 抗体価 (ベースライン >=10) から最小限の 4 倍の増加を達成するか、>= 40 の HI 抗体価を達成する参加者のパーセンテージとして定義されました。 (ベースライン < 10) 3 つのインフルエンザ ウイルス株 (A/H1N1 株、A/H3N2 株、および B 株) のそれぞれ。
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22日目（接種後21日）
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ワクチン接種前からワクチン接種後 21 日までの HI 抗体価 (卵由来抗原) の幾何平均倍増 (GMFI)
時間枠：ワクチン接種前、ワクチン接種後21日（22日目）
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インフルエンザウイルス3株（A/H1N1株、A/H3N2株、B株）それぞれについて、ワクチン接種前と比較したHI抗体価（卵由来抗原）のGMFIを評価した。
幾何平均と CI は、GMFI について計算されました。
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ワクチン接種前、ワクチン接種後21日（22日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査値のベースラインからの臨床的に有意な変化を報告した参加者の数
時間枠：ベースライン、薬物投与後 21 日まで (22 日目)
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臨床検査値には、血液学、生化学、尿検査が含まれていました。
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ベースライン、薬物投与後 21 日まで (22 日目)
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22日目
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収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化が報告されました
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ベースライン、22日目
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パルスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22日目
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脈拍のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、22日目
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体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22日目
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体温（経口）のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、22日目
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HI抗体価（卵由来抗原）における幾何平均力価（GMT）
時間枠：22日目（接種後21日）
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インフルエンザウイルス3株（A/H1N1株、A/H3N2株、B株）のHI抗体価（卵由来抗原）のGMTを95%CIで算出した。
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22日目（接種後21日）
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SRH 抗体価 (卵由来抗原) が 25 mm^2 以上の参加者の割合
時間枠：22日目（接種後21日）
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SRH 抗体価 (卵由来抗原) によって測定される血清防御率は、3 つのインフルエンザ ウイルス株 (A/H1N1 株、A/H3N2 株) のそれぞれについて、SRH 抗体価が 25 mm^2 以上の参加者の割合として定義されました。 、および B 株)。
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22日目（接種後21日）
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SRH抗体価（卵由来抗原）におけるセロコンバージョンを伴う参加者の割合
時間枠：22日目（接種後21日）
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SRH抗体価（卵由来抗原）によって測定されるセロコンバージョン率は、ベースラインSRH抗体価（ベースライン> 4 mm ^ 2）から最小50％の増加を達成するか、> =のSRH抗体価を達成する参加者の割合として定義されました3 つのインフルエンザ ウイルス株 (A/H1N1 株、A/H3N2 株、および B 株) のそれぞれについて 25 mm^2 (ベースライン <=4 mm^2)。
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22日目（接種後21日）
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ワクチン接種前からワクチン接種後21日までのSRH抗体価（卵由来抗原）におけるGMFI
時間枠：ワクチン接種前、ワクチン接種後21日（22日目）
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3つのインフルエンザウイルス株（A/H1N1株、A/H3N2株、およびB株）のそれぞれについて、ワクチン接種前のベースラインと比較したSRH抗体価（卵由来抗原）のGMFIを評価しました。
幾何平均と CI は、GMFI について計算されました。
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ワクチン接種前、ワクチン接種後21日（22日目）
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SRH抗体価（卵由来抗原）におけるGMT
時間枠：22日目（接種後21日）
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3 つのインフルエンザ ウイルス株 (A/H1N1 株、A/H3N2 株、および B 株) のそれぞれの SRH 抗体価 (卵由来抗原) の GMT は、95% CI と共に計算されました。
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22日目（接種後21日）
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>= 40のHI抗体価（細胞由来抗原）でセロプロテクションを持つ参加者の割合
時間枠：22日目（接種後21日）
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HI抗体価（ベロ抗原、ライブベロ抗原、およびマディンダービー犬腎臓[MDCK]抗原）によって測定される血清保護率は、3つのインフルエンザウイルスのそれぞれについて40以上のHI抗体価を持つ参加者の割合として定義されました株 (A/H1N1 株、A/H3N2 株、および B 株)。
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22日目（接種後21日）
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HI抗体価（細胞由来抗原）におけるセロコンバージョンを伴う参加者の割合
時間枠：22日目（接種後21日）
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HI抗体価（ベロ抗原、ライブベロ抗原、およびマディンダービー犬腎臓[MDCK]抗原）によって測定されるセロコンバージョン率は、ベースラインHI抗体価（ベースライン）から最小4倍の増加を達成した参加者のパーセンテージとして定義されました。 >=10) または 3 つのインフルエンザ ウイルス株 (A/H1N1 株、A/H3N2 株、および B 株) のそれぞれについて、>=40 (ベースライン HI <10) の HI 抗体価を達成します。
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22日目（接種後21日）
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ワクチン接種前からワクチン接種後21日までのHI抗体力価（細胞由来抗原）におけるGMFI
時間枠：ワクチン接種前、ワクチン接種後21日（22日目）
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3つのインフルエンザウイルス株（A/H1N1株、A/H3N2株、株、および B 株)。
幾何平均と CI は、GMFI について計算されました。
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ワクチン接種前、ワクチン接種後21日（22日目）
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GMT in HI 抗体価 (細胞由来抗原)
時間枠：22日目（接種後21日）
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インフルエンザウイルス3株（A/H1N1株、A/H3N2株、B株）それぞれのHI抗体価（ベロ抗原、ライブベロ抗原、マディンダービー犬腎（MDCK）抗原）におけるGMTを算出95% CI とともに。
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22日目（接種後21日）
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>= 25mm^2のSRH抗体価(細胞由来抗原)でセロプロテクションを持つ参加者の割合
時間枠：22日目（接種後21日）
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SRH抗体価（ベロ抗原、ライブベロ抗原、およびマディンダービー犬腎臓[MDCK]抗原）によって測定される血清保護率は、それぞれのSRH抗体価が25mm^2以上の参加者の割合として定義されました。インフルエンザウイルス3株（A/H1N1株、A/H3N2株、B株）。
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22日目（接種後21日）
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SRH抗体価（細胞由来抗原）におけるセロコンバージョンを伴う参加者の割合
時間枠：22日目（接種後21日）
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SRH抗体価（ベロ抗原、ライブベロ抗原、およびマディンダービー犬腎臓[MDCK]抗原）によって測定されるセロコンバージョン率は、ベースラインSRH抗体価から最小50％の増加を達成した参加者の割合として定義されました（ベースライン> 4 mm^2) または 3 つのインフルエンザ ウイルス株 (A/H1N1 株、A/H3N2 株、および B 株) のそれぞれについて >=25 mm^2 (ベースライン <=4 mm^2) の SRH 抗体力価を達成する.
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22日目（接種後21日）
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ワクチン接種前からワクチン接種後21日までのSRH抗体価（細胞由来抗原）におけるGMFI
時間枠：ワクチン接種前、ワクチン接種後21日（22日目）
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ワクチン接種前と比較したSRH抗体価（ベロ抗原、ライブベロ抗原、およびマディンダービー犬腎臓[MDCK]抗原）のGMFIを、3つのインフルエンザウイルス株（A/H1N1株、A/H3N2株）のそれぞれについて評価した。株、および B 株)。
幾何平均と CI は、GMFI について計算されました。
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ワクチン接種前、ワクチン接種後21日（22日目）
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SRH 抗体価 (細胞由来抗原) の GMT
時間枠：22日目（接種後21日）
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インフルエンザウイルス3株（A/H1N1株、A/H3N2株、B株）それぞれのSRH抗体価（ベロ抗原、ライブベロ抗原、マディンダービー犬腎臓（MDCK）抗原）のGMTを算出95% CI とともに。
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22日目（接種後21日）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Senior VP Clinical Science、Takeda
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-850/CPH-002
- U1111-1164-1969 (レジストリ：UTN (WHO))
- JapicCTI-142724 (レジストリ：JapicCTI)
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