Phase-1/2-Studie zur subkutanen Injektion von TAK-850 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

  2. Der Teilnehmer unterschreibt und datiert eine schriftliche Einwilligungserklärung vor Beginn jeglicher Studienverfahren.

  3. Der Teilnehmer ist ein gesunder japanischer erwachsener Mann oder Frau. 4. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 20 bis einschließlich 49 Jahre alt.

  5. Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Eignungsbewertung einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25,0 kg/m², einschließlich.

  6. Wenn die Teilnehmerin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, stimmt sie zu, während der gesamten Dauer der Studie routinemäßig eine angemessene Verhütungsmethode zu verwenden, nachdem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

• 1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Monaten vor der Injektion des Studienimpfstoffs eine Prüfsubstanz erhalten.

  2. Der Teilnehmer wurde innerhalb von 6 Monaten vor der Injektion des Studienimpfstoffs mit einem saisonalen Influenza-Impfstoff geimpft.

  3. Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor der Injektion des Studienimpfstoffs eine Influenza-Infektion in der Vorgeschichte.

  4. Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Studienzentrums, ein unmittelbarer Familienangehöriger eines solchen Mitarbeiters oder in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister), oder kann unter Zwang zustimmen.

  5. Der Teilnehmer hat unkontrollierte, klinisch signifikante Manifestationen von neurologischen, kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, metabolischen, gastrointestinalen, urologischen, endokrinen oder anderen Störungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen können.

  6. Der Teilnehmer hat vor der Injektion des Studienimpfstoffs an Tag 1 eine orale Temperatur von ≥ 37,5 °C.

  7. Der Teilnehmer hat eine medizinisch diagnostizierte oder vermutete Immunschwäche.

  8. Der Teilnehmer hat einen immunkompromittierenden Zustand oder eine Krankheit oder befindet sich derzeit in einer Behandlungsform oder unterzog sich einer Behandlungsform, von der erwartet werden kann, dass sie die Immunantwort innerhalb von 30 Tagen vor der Injektion des Studienimpfstoffs beeinflusst. Solche Behandlungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf systemische oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide (> 800 mcg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent; die Verwendung von inhalativen und nasalen Steroiden, die diese Konzentration nicht überschreiten, ist zulässig), Strahlenbehandlung oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Medikamente.

  9. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Stunden vor der Injektion des Studienimpfstoffs Antipyretika erhalten.

  10. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom, demyelinisierenden Erkrankungen (einschließlich akuter disseminierter Enzephalomyelitis [ADEM] und Multipler Sklerose) oder Krämpfen.

  11. Der Teilnehmer hat eine funktionelle oder chirurgische Asplenie. 12. Der Teilnehmer hat einen Hautausschlag, andere dermatologische Erkrankungen oder Tätowierungen, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle, wie vom Prüfarzt festgestellt, beeinträchtigen können.

  13. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder ist mit dem Hepatitis-B-Virus (HBsAgs), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert.

  14. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von TAK-850. 15. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen oder Anaphylaxie. 16. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor der Injektion des Studienimpfstoffs oder ist nicht bereit zuzustimmen, während der gesamten Studie auf Alkohol und Drogen zu verzichten.

  17. Der Teilnehmer hat Blutprodukte (z. Bluttransfusion oder Immunglobulin) innerhalb von 90 Tagen vor der Injektion des Studienimpfstoffs.

  18. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) einen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor der Injektion des Studienimpfstoffs einen inaktivierten Impfstoff erhalten.

  19. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden, bevor sie während oder innerhalb von 1 Monat nach der Teilnahme an dieser Studie ihre Einverständniserklärung unterzeichnet; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.

  20. Der Teilnehmer hat ≥200 ml Vollblut innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen), ≥400 ml innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen), ≥800 ml innerhalb von 52 Wochen (364 Tagen) oder Blutkomponenten innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) gespendet zur Injektion des Studienimpfstoffs.

  21. Der Teilnehmer hat abnormale Laborwerte, die bei der Untersuchung vor der Injektion des Studienimpfstoffs auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hindeuten, oder der Teilnehmer hat die folgenden Laboranomalien: Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) mehr als dreimal die oberen Grenzen des Normalen.

  22. Nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer die Protokollanforderungen erfüllt oder aus anderen Gründen als nicht förderfähig gilt.