Fase 1/2 studie van TAK-850 subcutane injectie bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• De deelnemer is naar het oordeel van de (sub)onderzoeker in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.

  2. De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.

  3. De deelnemer is een gezonde Japanse volwassen man of vrouw. 4. De deelnemer is op het moment van geïnformeerde toestemming 20 tot en met 49 jaar oud.

  5. De deelnemer heeft een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 25,0 kg/m^2, inclusief, op het moment van geschiktheidsbeoordeling.

  6. Als de deelnemer een vrouw is die zwanger kan worden en seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, ermee instemt routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de hele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• 1. De deelnemer heeft binnen 4 maanden voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksvaccin een onderzoeksmiddel ontvangen.

  2. De deelnemer is binnen 6 maanden voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksvaccin gevaccineerd met het seizoensgriepvaccin.

  3. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van griepinfectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksvaccin.

  4. De deelnemer is een medewerker van de onderzoekslocatie, een direct familielid van een dergelijke medewerker, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus), of kan onder dwang toestemming geven.

  5. De deelnemer heeft ongecontroleerde, klinisch significante manifestaties van neurologische, cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische, endocriene of andere stoornissen, die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten kunnen verwarren.

  6. De deelnemer heeft een orale temperatuur van ≥37,5 °C voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksvaccin op dag 1.

  7. De deelnemer heeft een medisch gediagnosticeerde of vermoede immuundeficiënte aandoening.

  8. De deelnemer heeft een immuuncompromitterende aandoening of ziekte, of ondergaat momenteel een vorm van behandeling of onderging een vorm van behandeling waarvan kan worden verwacht dat deze de immuunrespons beïnvloedt binnen 30 dagen voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksvaccin. Dergelijke behandelingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, systemische inhalatiecorticosteroïden of hoge doses inhalatiecorticosteroïden (>800 mcg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent; het gebruik van inhalatie- en nasale steroïden die dit niveau niet overschrijden, is toegestaan), bestralingsbehandeling of andere behandelingen. immunosuppressiva of cytotoxische geneesmiddelen.

  9. De deelnemer heeft binnen 4 uur voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksvaccin antipyretica gekregen.

  10. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré, demyeliniserende aandoeningen (waaronder acute gedissemineerde encefalomyelitis [ADEM] en multiple sclerose) of convulsies.

  11. De deelnemer heeft een functionele of chirurgische asplenie. 12. De deelnemer heeft huiduitslag, andere dermatologische aandoeningen of tatoeages die de beoordeling van de reactie op de injectieplaats zoals bepaald door de onderzoeker kunnen verstoren.

  13. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of is besmet met het Hepatitis B-virus (HBsAgs), Hepatitis C-virus (HCV) of Human Immunodeficiency Virus (HIV).

  14. De deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van TAK-850. 15. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of anafylaxie. 16. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksvaccin, of is niet bereid ermee in te stemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcohol en drugs.

  17. De deelnemer heeft bloedproducten gekregen (bijv. bloedtransfusie of immunoglobuline) binnen 90 dagen voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksvaccin.

  18. De deelnemer heeft een levend vaccin gekregen binnen 4 weken (28 dagen) of een geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksvaccin.

  19. Als het een vrouw is, de deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend, tijdens of binnen 1 maand na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.

  20. De deelnemer heeft volbloed ≥ 200 ml binnen 4 weken (28 dagen), ≥ 400 ml binnen 12 weken (84 dagen), ≥ 800 ml binnen 52 weken (364 dagen) of bloedcomponenten binnen 2 weken (14 dagen) gedoneerd tot de injectie van het studievaccin.

  21. De deelnemer heeft abnormale laboratoriumwaarden die duiden op een klinisch significante onderliggende ziekte bij de beoordeling voorafgaand aan de injectie van het studievaccin, of de deelnemer heeft de volgende laboratoriumafwijkingen: alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) meer dan 3 keer de bovengrens van normaal.

  22. Naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de deelnemer voldoet aan de protocolvereisten of om enige andere reden niet in aanmerking komt.