Badanie fazy 1/2 dotyczące wstrzyknięć podskórnych TAK-850 u zdrowych osób dorosłych
Randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie fazy 1/2 w równoległych grupach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia TAK-850 u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-850. Lek ten jest testowany w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem domięśniowym.
W badaniu weźmie udział łącznie 110 zdrowych uczestników (po 55 na grupę).
Każdy uczestnik zostanie losowo (jak w przypadku rzutu monetą) przydzielony do otrzymania jednego z następujących elementów:
- Pojedyncze wstrzyknięcie TAK-850 podskórnie lub
- Pojedyncza iniekcja TAK-850, domięśniowo.
Uczestnicy odbędą maksymalnie 3 wizyty w ośrodku badawczym. Całkowity czas trwania tego badania wynosi 22 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
W opinii badacza lub badacza pomocniczego uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
2. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
3. Uczestnikiem jest zdrowy, dorosły Japończyk, mężczyzna lub kobieta. 4. Uczestnik w chwili wyrażenia świadomej zgody jest w wieku od 20 do 49 lat włącznie.
5. W momencie oceny kwalifikowalności uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 25,0 kg/m^2 włącznie.
6. Jeśli uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na stosowanie rutynowo odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnik otrzymał dowolny badany związek w ciągu 4 miesięcy przed wstrzyknięciem badanej szczepionki.
2. Uczestnik został zaszczepiony szczepionką przeciw grypie sezonowej w ciągu 6 miesięcy przed wstrzyknięciem badanej szczepionki.
3. Uczestnik ma historię zakażenia grypą w ciągu 6 miesięcy przed wstrzyknięciem badanej szczepionki.
4. Uczestnik jest pracownikiem ośrodka badawczego, członkiem najbliższej rodziny takiego pracownika lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który bierze udział w prowadzeniu tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo), lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
5. U uczestnika występują niekontrolowane, klinicznie istotne objawy zaburzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych, endokrynologicznych lub innych, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub potencjalnie zafałszować wyniki badania.
6. Uczestnik ma temperaturę w jamie ustnej ≥37,5°C przed wstrzyknięciem badanej szczepionki w dniu 1.
7. U uczestnika zdiagnozowano lub podejrzewa się niedobór odporności.
8. Uczestnik cierpi na stan lub chorobę upośledzającą odporność lub jest obecnie w trakcie leczenia lub był w trakcie leczenia, co do którego można oczekiwać, że wpłynie na odpowiedź immunologiczną w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem badanej szczepionki. Takie leczenie obejmuje między innymi kortykosteroidy wziewne podawane ogólnoustrojowo lub w dużych dawkach (>800 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednik; dozwolone będzie stosowanie steroidów wziewnych i donosowych, które nie przekraczają tego poziomu), radioterapię lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne.
9. Uczestnik otrzymał leki przeciwgorączkowe w ciągu 4 godzin przed wstrzyknięciem badanej szczepionki.
10. Uczestnik ma historię zespołu Guillain-Barré, choroby demielinizacyjne (w tym ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia [ADEM] i stwardnienie rozsiane) lub drgawki.
11. Uczestnik ma funkcjonalną lub chirurgiczną asplenię. 12. Uczestnik ma wysypkę, inne schorzenia dermatologiczne lub tatuaże, które mogą przeszkadzać w ocenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia określonej przez badacza.
13. Uczestnik ma historię lub jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAgs), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
14. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik TAK-850. 15. Uczestnik ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji. 16. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub alkoholu w ciągu 1 roku przed wstrzyknięciem badanej szczepionki lub nie wyraża zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania.
17. Uczestnik otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne (np. transfuzja krwi lub immunoglobulina) w ciągu 90 dni przed wstrzyknięciem badanej szczepionki.
18. Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed wstrzyknięciem badanej szczepionki.
19. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed podpisaniem świadomej zgody, w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
20. Uczestnik oddał krew pełną ≥200 ml w ciągu 4 tygodni (28 dni), ≥400 ml w ciągu 12 tygodni (84 dni), ≥800 ml w ciągu 52 tygodni (364 dni) lub składniki krwi w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed do wstrzyknięcia badanej szczepionki.
21. U uczestnika występują nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową w ocenie przed wstrzyknięciem badanej szczepionki lub u uczestnika występują następujące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad 3 razy górne granice normy.
22. W opinii badacza lub badacza pomocniczego jest mało prawdopodobne, aby uczestnik spełnił wymagania protokołu lub został uznany za niekwalifikującego się z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TAK-850 0,5 ml (podskórnie)
Pojedyncza iniekcja podskórna TAK-850
|
TAK-850 0,5 ml, Wstrzyknięcie podskórne
|
|
EKSPERYMENTALNY: TAK-850 0,5 ml (domięśniowo)
Pojedyncza iniekcja domięśniowa TAK-850
|
TAK-850 0,5 ml, Wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających zamówione lokalne i systemowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 21 dni (dzień 22) po szczepieniu
|
Liczba uczestników z reakcjami miejscowymi (ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia i wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia) oraz zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka, złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, pocenie się, bóle mięśni, bóle stawów, nudności i wymioty) zgłaszano za pomocą dzienniczka elektronicznego.
|
Do 21 dni (dzień 22) po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno leczenie nagłe zdarzenie niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Do 21 dni (dzień 22) po szczepieniu
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie.
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się po otrzymaniu badanego leku.
|
Do 21 dni (dzień 22) po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z seroprotekcją w hamowaniu hemaglutynacji (HI) miano przeciwciał (antygen pochodzenia jajowego) >=40.
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
Wskaźnik seroprotekcji mierzony jako miano przeciwciał HI (antygen pochodzenia jajowego) zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał HI >=40 dla każdego z trzech szczepów wirusa grypy (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2 i szczep B napięcie).
|
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją w hamowaniu hemaglutynacji (HI) miano przeciwciał (antygen pochodzenia jajowego)
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
Współczynnik serokonwersji mierzony jako miano przeciwciał HI (antygen pochodzenia jajowego) zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających minimalny 4-krotny wzrost w stosunku do wyjściowego miana przeciwciał HI (wartość wyjściowa >=10) lub osiągających miano przeciwciał HI >=40 (linia wyjściowa <10) dla każdego z trzech szczepów wirusa grypy (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2 i szczep B).
|
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
|
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFI) miana przeciwciał HI (antygen jajeczny) od okresu przed szczepieniem do 21 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed szczepieniem, 21 dni po szczepieniu (dzień 22)
|
Dla każdego z trzech szczepów wirusa grypy (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2 i szczep B) oceniano GMFI w mianie przeciwciał HI (antygen pochodzący z jaj) w porównaniu z przed szczepieniem.
Średnią geometryczną i CI obliczono dla GMFI.
|
Przed szczepieniem, 21 dni po szczepieniu (dzień 22)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających klinicznie istotną zmianę wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 21 dni po podaniu leku (dzień 22)
|
Wartości laboratoryjne obejmowały badania hematologiczne, biochemiczne i moczu.
|
Wartość wyjściowa, do 21 dni po podaniu leku (dzień 22)
|
|
Zmiana od linii bazowej w ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 22
|
Zgłaszano zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
|
Wartość bazowa, dzień 22
|
|
Zmiana od linii bazowej w Pulse
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 22
|
Zgłaszano zmianę tętna w stosunku do wartości początkowej.
|
Wartość bazowa, dzień 22
|
|
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 22
|
Zgłaszano zmianę temperatury ciała (po podaniu doustnym) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa, dzień 22
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) w mianie przeciwciał HI (antygen pochodzenia jajowego)
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
Obliczono GMT w mianie przeciwciał HI (antygen pochodzący z jaj) dla każdego z trzech szczepów wirusa grypy (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2 i szczep B) wraz z 95% przedziałem ufności.
|
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników z seroprotekcją w mianie przeciwciał SRH (antygen jajowy) >=25 mm^2
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
Wskaźnik seroprotekcji mierzony jako miano przeciwciał SRH (antygen pochodzenia jajowego) zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał SRH >=25 mm^2 dla każdego z trzech szczepów wirusa grypy (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2 i szczep B).
|
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją w mianie przeciwciał SRH (antygen pochodzenia jajowego)
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
Współczynnik serokonwersji mierzony jako miano przeciwciał SRH (antygen pochodzenia jajowego) zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających minimalny wzrost miana przeciwciał SRH o co najmniej 50% w stosunku do wyjściowego miana przeciwciał SRH (wyjściowe > 4 mm^2) lub osiągających miano przeciwciał SRH >= 25 mm^2 (linia wyjściowa <=4 mm^2) dla każdego z trzech szczepów wirusa grypy (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2 i szczep B).
|
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
|
GMFI w mianie przeciwciał SRH (antygen pochodzenia jajowego) od okresu przed szczepieniem do 21 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed szczepieniem, 21 dni po szczepieniu (dzień 22)
|
Dla każdego z trzech szczepów wirusa grypy (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2 i szczep B) oceniano GMFI w mianie przeciwciał SRH (antygen pochodzący z jaj) w porównaniu z wartością wyjściową przed szczepieniem.
Średnią geometryczną i CI obliczono dla GMFI.
|
Przed szczepieniem, 21 dni po szczepieniu (dzień 22)
|
|
GMT w mianie przeciwciał SRH (antygen pochodzenia jajowego)
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
Obliczono GMT w mianie przeciwciał SRH (antygen pochodzący z jaj) dla każdego z trzech szczepów wirusa grypy (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2 i szczep B) wraz z 95% przedziałem ufności.
|
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników z seroprotekcją w mianie przeciwciał HI (antygen pochodzenia komórkowego) >=40
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
Wskaźnik seroprotekcji mierzony jako miano przeciwciał HI (antygen vero, antygen żywy-vero i antygen psiej nerki madin-darby [MDCK]) zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał HI >=40 dla każdego z trzech wirusów grypy szczepy (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2 i szczep B).
|
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją w mianie przeciwciał HI (antygen pochodzenia komórkowego)
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
Współczynnik serokonwersji mierzony jako miano przeciwciał HI (antygen vero, antygen żywy-vero i antygen psiej nerki madin-darby [MDCK]) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalny 4-krotny wzrost w stosunku do wyjściowego miana przeciwciał HI (poziom wyjściowy >=10) lub osiągnięcie miana przeciwciał HI >=40 (wyjściowe HI <10) dla każdego z trzech szczepów wirusa grypy (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2 i szczep B).
|
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
|
GMFI w mianie przeciwciał HI (antygen pochodzenia komórkowego) od okresu przed szczepieniem do 21 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed szczepieniem, 21 dni po szczepieniu (dzień 22)
|
Dla każdego z trzech szczepów wirusa grypy (szczep A/H1N1, szczep i szczep B).
Średnią geometryczną i CI obliczono dla GMFI.
|
Przed szczepieniem, 21 dni po szczepieniu (dzień 22)
|
|
GMT w mianie przeciwciał HI (antygen pochodzenia komórkowego)
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
GMT w mianie przeciwciał HI (antygen vero, antygen żywy-vero i antygen psiej nerki madin-darby [MDCK]) dla każdego z trzech szczepów wirusa grypy (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2 i szczep B) obliczono wraz z 95% CI.
|
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników z seroprotekcją w mianie przeciwciał SRH (antygen pochodzenia komórkowego) >=25 mm^2
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
Wskaźnik seroprotekcji mierzony jako miano przeciwciał SRH (antygen vero, antygen live-vero i antygen psiej nerki madin-darby [MDCK]) zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał SRH >=25 mm^2 dla każdego z trzy szczepy wirusa grypy (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2 i szczep B).
|
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją w mianie przeciwciał SRH (antygen pochodzenia komórkowego)
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
Współczynnik serokonwersji mierzony jako miano przeciwciał SRH (antygen vero, antygen live-vero i antygen psiej nerki madin-darby [MDCK]) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalny wzrost o 50% w stosunku do wyjściowego miana przeciwciał SRH (wartość wyjściowa > 4 mm^2) lub osiągnięcie miana przeciwciał SRH >=25 mm^2 (wartość wyjściowa <=4 mm^2) dla każdego z trzech szczepów wirusa grypy (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2 i szczep B) .
|
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
|
GMFI w mianie przeciwciał SRH (antygen pochodzenia komórkowego) od okresu przed szczepieniem do 21 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed szczepieniem, 21 dni po szczepieniu (dzień 22)
|
Dla każdego z trzech szczepów wirusa grypy (szczep A/H1N1, szczep i szczep B).
Średnią geometryczną i CI obliczono dla GMFI.
|
Przed szczepieniem, 21 dni po szczepieniu (dzień 22)
|
|
GMT w mianie przeciwciał SRH (antygen pochodzenia komórkowego)
Ramy czasowe: Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
Obliczono GMT w mianie przeciwciał SRH (antygen vero, antygen live-vero i antygen psiej nerki madin-darby [MDCK]) dla każdego z trzech szczepów wirusa grypy (szczep A/H1N1, szczep A/H3N2 i szczep B) wraz z 95% CI.
|
Dzień 22 (21 dni po szczepieniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Senior VP Clinical Science, Takeda
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-850/CPH-002
- U1111-1164-1969 (REJESTR: UTN (WHO))
- JapicCTI-142724 (REJESTR: JapicCTI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .