Fase 1/2 undersøgelse af TAK-850 subkutan injektion hos raske voksne
En randomiseret dobbeltblind parallel-gruppe sammenlignende fase 1/2 undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af en enkelt subkutan injektion af TAK-850 i raske voksne forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-850. Dette lægemiddel testes for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af en enkelt subkutan injektion sammenlignet med en enkelt, intramuskulær injektion.
I alt 110 raske deltagere (55 pr. gruppe) vil deltage i denne undersøgelse.
Hver deltager vil blive tilfældigt (som at vende en mønt) tildelt til at modtage en af følgende:
- En enkelt injektion af TAK-850, subkutant eller
- En enkelt injektion af TAK-850, intramuskulært.
Deltagerne vil aflægge op til 3 besøg på undersøgelsesstedet. Samlet varighed af denne undersøgelse er 22 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Efter investigatorens eller subinvestigatorens mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkravene.
2. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelsen af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
3. Deltageren er en rask japansk voksen mand eller hun. 4. Deltageren er i alderen 20 til 49 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
5. Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25,0 kg/m^2 inklusive, på tidspunktet for berettigelsesvurderingen.
6. Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke gennem hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
1. Deltageren har modtaget ethvert forsøgsstof inden for 4 måneder før injektionen af undersøgelsesvaccinen.
2. Deltageren er blevet vaccineret med sæsonbestemt influenzavaccine inden for 6 måneder forud for injektionen af undersøgelsesvaccinen.
3. Deltageren har en historie med influenzainfektion inden for 6 måneder før injektionen af undersøgelsesvaccinen.
4. Deltageren er en medarbejder på studiestedet, et umiddelbar familiemedlem til en sådan medarbejder eller i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende), eller kan give samtykke under tvang.
5. Deltageren har ukontrollerede, klinisk signifikante manifestationer af neurologiske, kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, metaboliske, gastrointestinale, urologiske, endokrine eller andre lidelser, som kan påvirke deltagerens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
6. Deltageren har en oral temperatur ≥37,5 °C før injektionen af undersøgelsesvaccinen på dag 1.
7. Deltageren har enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immundefekt tilstand.
8. Deltageren har en immunkompromitterende tilstand eller sygdom, eller er i øjeblikket under en form for behandling eller undergår en form for behandling, der kan forventes at påvirke immunresponset inden for 30 dage før injektionen af undersøgelsesvaccinen. Sådanne behandlinger omfatter, men er ikke begrænset til, systemiske eller højdosis inhalerede kortikosteroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende; brugen af inhalerede og nasale steroider, der ikke overstiger dette niveau, vil være tilladt), strålebehandling eller andet immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.
9. Deltageren har modtaget febernedsættende midler inden for 4 timer før injektionen af undersøgelsesvaccinen.
10. Deltageren har en historie med Guillain-Barré syndrom, demyeliniserende lidelser (inklusive akut dissemineret encephalomyelitis [ADEM] og dissemineret sklerose) eller kramper.
11. Deltageren har en funktionel eller kirurgisk aspleni. 12. Deltageren har udslæt, andre dermatologiske tilstande eller tatoveringer, som kan interferere med evalueringen af reaktionen på injektionsstedet som bestemt af investigator.
13. Deltageren har en historie med eller er inficeret med hepatitis B-virus (HBsAgs), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV).
14. Deltageren har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i TAK-850. 15. Deltageren har en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi. 16. Deltageren har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før injektionen af undersøgelsesvaccinen eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen.
17. Deltageren har modtaget blodprodukter (f.eks. blodtransfusion eller immunglobulin) inden for 90 dage før injektionen af undersøgelsesvaccinen.
18. Deltageren har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger (28 dage) eller en inaktiveret vaccine inden for 2 uger (14 dage) før injektionen af undersøgelsesvaccinen.
19. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid, før hun underskriver informeret samtykke, under eller inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
20. Deltageren har doneret fuldblod ≥200 mL inden for 4 uger (28 dage), ≥400 mL inden for 12 uger (84 dage), ≥800 mL inden for 52 uger (364 dage) eller blodkomponenter inden for 2 uger (14 dage) før til injektion af undersøgelsesvaccine.
21. Deltageren har unormale laboratorieværdier, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom ved vurderingen forud for injektionen af undersøgelsesvaccinen, eller deltageren har følgende laboratorieabnormiteter: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) mere end 3 gange de øvre grænser for normalen.
22. Efter investigatorens eller subinvestigatorens mening er det usandsynligt, at deltageren overholder protokolkravene eller anses for at være ukvalificeret af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TAK-850 0,5 ml (subkutant)
Enkelt subkutan injektion af TAK-850
|
TAK-850 0,5 ml, subkutan injektion
|
|
EKSPERIMENTEL: TAK-850 0,5 ml (intramuskulær)
Enkelt intramuskulær injektion af TAK-850
|
TAK-850 0,5 ml, intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 21 dage (dag 22) efter vaccination
|
Antal deltagere med lokale reaktioner (smerte på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, ømhed på injektionsstedet og ekkymose på injektionsstedet) og systemiske hændelser (pyreksi, utilpashed, kulderystelser, træthed, hovedpine, svedig, myalgi, artralgi, kvalme og opkastning) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog.
|
Op til 21 dage (dag 22) efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der oplever mindst én behandling, Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Op til 21 dage (dag 22) efter vaccination
|
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
|
Op til 21 dage (dag 22) efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse i hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter (æg-afledt antigen) på >=40.
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
Serobeskyttelseshastighed målt ved HI-antistoftiter (æg-afledt antigen) blev defineret som procentdel af deltagere med HI-antistoftiter på >=40 for hver af de tre influenzavirusstammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B stamme).
|
Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion i hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter (æg-afledt antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
Serokonverteringshastigheden målt ved HI-antistoftiteren (æg-afledt antigen) blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en minimal 4-fold stigning fra baseline HI-antistoftiteren (basislinje >=10) eller opnåede en HI-antistoftiter på >=40 (basislinje <10) for hver af de tre influenzavirusstammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme).
|
Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) i HI-antistoftiter (æg-afledt antigen) fra før-vaccination til 21 dage efter vaccination
Tidsramme: Før vaccination, 21 dage efter vaccination (dag 22)
|
GMFI i HI-antistoftiter (æg-afledt antigen) sammenlignet med præ-vaccination blev evalueret for hver af de tre influenzavirusstammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme).
Geometrisk middelværdi og CI blev beregnet for GMFI'er.
|
Før vaccination, 21 dage efter vaccination (dag 22)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline, op til 21 dage efter lægemiddeladministration (dag 22)
|
Laboratorieværdier omfattede hæmatologi, biokemi og urinanalyse.
|
Baseline, op til 21 dage efter lægemiddeladministration (dag 22)
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 22
|
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk blev rapporteret
|
Baseline, dag 22
|
|
Skift fra baseline i puls
Tidsramme: Baseline, dag 22
|
Ændring fra baseline i puls blev rapporteret.
|
Baseline, dag 22
|
|
Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline, dag 22
|
Ændring fra baseline i kropstemperatur (oral) blev rapporteret.
|
Baseline, dag 22
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) i HI-antistoftiter (æg-afledt antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
GMT i HI-antistoftiter (æg-afledt antigen) for hver af de tre influenzavirusstammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme) blev beregnet sammen med 95 % CI.
|
Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse i SRH-antistoftiter (æg-afledt antigen) på >=25 mm^2
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
Serobeskyttelseshastighed målt ved SRH-antistoftiter (æg-afledt antigen) blev defineret som procentdel af deltagere med en SRH-antistoftiter på >=25 mm^2 for hver af de tre influenzavirusstammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme).
|
Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion i SRH-antistoftiter (æg-afledt antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
Serokonverteringsraten målt ved SRH-antistoftiteren (æg-afledt antigen) blev defineret som procentdelen af deltagerne, der opnåede en minimal 50 % stigning i forhold til baseline SRH-antistoftiteren (basislinje >4 mm^2) eller opnåede en SRH-antistoftiter på >= 25 mm^2 (basislinje <=4 mm^2) for hver af de tre influenzavirusstammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme).
|
Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
|
GMFI i SRH-antistoftiter (æg-afledt antigen) fra før-vaccination til 21 dage efter vaccination
Tidsramme: Før vaccination, 21 dage efter vaccination (dag 22)
|
GMFI i SRH-antistoftiter (æg-afledt antigen) sammenlignet med baseline præ-vaccination blev evalueret for hver af de tre influenzavirusstammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme).
Geometrisk middelværdi og CI blev beregnet for GMFI'er.
|
Før vaccination, 21 dage efter vaccination (dag 22)
|
|
GMT i SRH-antistoftiter (æg-afledt antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
GMT i SRH-antistoftiter (æg-afledt antigen) for hver af de tre influenzavirusstammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme) blev beregnet sammen med 95 % CI.
|
Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse i HI-antistoftiter (celleafledt antigen) på >=40
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
Serobeskyttelseshastighed målt ved HI-antistoftiter (vero-antigen, levende-vero-antigen og madin-darby hundenyre [MDCK]-antigen) blev defineret som procentdel af deltagere med en HI-antistoftiter på >=40 for hver af de tre influenzavirus stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme).
|
Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion i HI-antistoftiter (celleafledt antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
Serokonverteringshastigheden målt ved HI-antistoftiteren (vero-antigen, live-vero-antigen og madin-darby hundenyre [MDCK]-antigen) blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en minimal 4-dobbelt stigning fra baseline HI-antistoftiteren (baseline >=10) eller opnåelse af en HI-antistoftiter på >=40 (basislinje HI <10) for hver af de tre influenzavirusstammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme).
|
Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
|
GMFI i HI-antistoftiter (celleafledt antigen) fra før-vaccination til 21 dage efter vaccination
Tidsramme: Før vaccination, 21 dage efter vaccination (dag 22)
|
GMFI i HI-antistoftiter (vero-antigen, live-vero-antigen og madin-darby hundenyre [MDCK]-antigen) sammenlignet med præ-vaccination blev evalueret for hver af de tre influenzavirusstammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2 stamme og B-stamme).
Geometrisk middelværdi og CI blev beregnet for GMFI'er.
|
Før vaccination, 21 dage efter vaccination (dag 22)
|
|
GMT i HI-antistoftiter (celleafledt antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
GMT i HI-antistoftiter (vero-antigen, live-vero-antigen og madin-darby hundenyre [MDCK]-antigen) for hver af de tre influenzavirusstammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme) blev beregnet sammen med 95 % CI.
|
Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse i SRH-antistoftiter (celleafledt antigen) på >=25 mm^2
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
Serobeskyttelseshastighed målt ved SRH-antistoftiter (vero-antigen, live-vero-antigen og madin-darby hundenyre [MDCK]-antigen) blev defineret som procentdel af deltagere med en SRH-antistoftiter på >=25 mm^2 for hver af tre influenzavirusstammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme).
|
Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion i SRH-antistoftiter (celleafledt antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
Serokonverteringsraten målt ved SRH-antistoftiteren (vero-antigen, live-vero-antigen og madin-darby hundenyre [MDCK]-antigen) blev defineret som procentdelen af deltagerne, der opnåede en minimal stigning på 50 % fra baseline-SRH-antistoftiteren (baseline > 4 mm^2) eller opnåelse af en SRH-antistoftiter på >=25 mm^2 (basislinje <=4 mm^2) for hver af de tre influenzavirusstammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme) .
|
Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
|
GMFI i SRH-antistoftiter (celleafledt antigen) fra før-vaccination til 21 dage efter vaccination
Tidsramme: Før vaccination, 21 dage efter vaccination (dag 22)
|
GMFI i SRH-antistoftiter (vero-antigen, live-vero-antigen og madin-darby hundenyre [MDCK]-antigen) sammenlignet med præ-vaccination blev evalueret for hver af de tre influenzavirusstammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2 stamme og B-stamme).
Geometrisk middelværdi og CI blev beregnet for GMFI'er.
|
Før vaccination, 21 dage efter vaccination (dag 22)
|
|
GMT i SRH-antistoftiter (celleafledt antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
GMT i SRH-antistoftiter (vero-antigen, live-vero-antigen og madin-darby hundenyre [MDCK]-antigen) for hver af de tre influenzavirusstammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme) blev beregnet sammen med 95 % CI.
|
Dag 22 (21 dage efter vaccination)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Senior VP Clinical Science, Takeda
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-850/CPH-002
- U1111-1164-1969 (REGISTRERING: UTN (WHO))
- JapicCTI-142724 (REGISTRERING: JapicCTI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .