Estudio de fase 1/2 de inyección subcutánea TAK-850 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• En opinión del investigador o subinvestigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

  2. El participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

  3. El participante es un hombre o mujer adulto japonés saludable. 4. El participante tiene entre 20 y 49 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado.

  5. El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25,0 kg/m^2, inclusive, al momento de la evaluación de elegibilidad.

  6. Si la participante es una mujer en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada, acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• 1. El participante ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 4 meses anteriores a la inyección de la vacuna del estudio.

  2. El participante ha sido vacunado con la vacuna contra la influenza estacional dentro de los 6 meses anteriores a la inyección de la vacuna del estudio.

  3. El participante tiene antecedentes de infección por influenza dentro de los 6 meses anteriores a la inyección de la vacuna del estudio.

  4. El participante es un empleado del sitio de estudio, un miembro de la familia inmediata de dicho empleado o tiene una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano), o puede consentir bajo coacción.

  5. El participante tiene manifestaciones clínicamente significativas y no controladas de trastornos neurológicos, cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, metabólicos, gastrointestinales, urológicos, endocrinos u otros, que pueden afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.

  6. El participante tiene una temperatura oral ≥37,5 °C antes de la inyección de la vacuna del estudio el día 1.

  7. El participante tiene cualquier condición inmunodeficiente diagnosticada médicamente o sospechada.

  8. El participante tiene una afección o enfermedad que compromete el sistema inmunitario, o actualmente está recibiendo algún tipo de tratamiento o estaba recibiendo algún tipo de tratamiento que se espera que influya en la respuesta inmunitaria dentro de los 30 días anteriores a la inyección de la vacuna del estudio. Dichos tratamientos incluyen, entre otros, corticosteroides sistémicos o inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente; se permitirá el uso de esteroides inhalados y nasales que no excedan este nivel), radioterapia u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos.

  9. El participante ha recibido antipiréticos en las 4 horas anteriores a la inyección de la vacuna del estudio.

  10 El participante tiene antecedentes de síndrome de Guillain-Barré, trastornos desmielinizantes (que incluyen encefalomielitis aguda diseminada [ADEM] y esclerosis múltiple) o convulsiones.

  11 El participante tiene una asplenia funcional o quirúrgica. 12 El participante tiene una erupción, otras afecciones dermatológicas o tatuajes que pueden interferir con la evaluación de la reacción en el lugar de la inyección según lo determine el investigador.

  13 El participante tiene antecedentes o está infectado con el virus de la hepatitis B (HBsAgs), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

  14 El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de TAK-850. 15. El participante tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia. dieciséis. El participante tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en el año anterior a la inyección de la vacuna del estudio o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol y drogas durante el estudio.

  17 El participante ha recibido algún producto sanguíneo (p. transfusión de sangre o inmunoglobulina) dentro de los 90 días anteriores a la inyección de la vacuna del estudio.

  18 El participante ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas (28 días) o una vacuna inactivada dentro de las 2 semanas (14 días) antes de la inyección de la vacuna del estudio.

  19 Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes de firmar el consentimiento informado, durante o dentro de 1 mes después de participar en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.

  20 El participante ha donado sangre total ≥200 ml en las 4 semanas (28 días), ≥400 ml en las 12 semanas (84 días), ≥800 ml en las 52 semanas (364 días) o componentes sanguíneos en las 2 semanas (14 días) anteriores a la inyección de la vacuna del estudio.

  21 El participante tiene valores de laboratorio anormales que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa en la evaluación previa a la inyección de la vacuna del estudio, o el participante tiene las siguientes anomalías de laboratorio: alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) más de 3 veces los límites superiores de la normalidad.

  22 En opinión del investigador o subinvestigador, es poco probable que el participante cumpla con los requisitos del protocolo o no se considera elegible por cualquier otra razón.