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Studio di fase 1/2 sull'iniezione sottocutanea di TAK-850 in adulti sani

20 gennaio 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio comparativo randomizzato in doppio cieco a gruppi paralleli di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una singola iniezione sottocutanea di TAK-850 in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una singola iniezione sottocutanea di TAK-850 rispetto all'iniezione intramuscolare di TAK-850 in adulti giapponesi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-850. Questo farmaco è in fase di test per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una singola iniezione sottocutanea rispetto a una singola iniezione intramuscolare.

Un totale di 110 partecipanti sani (55 per gruppo) prenderanno parte a questo studio.

Ogni partecipante sarà assegnato in modo casuale (come lanciare una moneta) a ricevere uno dei seguenti:

  • Una singola iniezione di TAK-850, per via sottocutanea, o
  • Una singola iniezione di TAK-850, per via intramuscolare.

I partecipanti effettueranno fino a 3 visite al sito di studio. La durata totale di questo studio è di 22 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo l'opinione dell'investigatore o del subinvestigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

    2. Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

    3. Il partecipante è un adulto maschio o femmina giapponese sano. 4. Il partecipante ha un'età compresa tra 20 e 49 anni, inclusi, al momento del consenso informato.

    5. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m^2, inclusi, al momento della valutazione dell'idoneità.

    6. Se il partecipante è una donna in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato, accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 4 mesi prima dell'iniezione del vaccino in studio.

    2. Il partecipante è stato vaccinato con il vaccino contro l'influenza stagionale entro 6 mesi prima dell'iniezione del vaccino in studio.

    3. Il partecipante ha una storia di infezione influenzale nei 6 mesi precedenti l'iniezione del vaccino in studio.

    4. Il partecipante è un dipendente del sito di studio, un parente stretto di tale dipendente o in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello), o può acconsentire sotto costrizione.

    5. Il partecipante ha manifestazioni incontrollate e clinicamente significative di disturbi neurologici, cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, metabolici, gastrointestinali, urologici, endocrini o di altro tipo, che possono influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.

    6. Il partecipante ha una temperatura orale ≥37,5 °C prima dell'iniezione del vaccino in studio il giorno 1.

    7. Il partecipante ha qualsiasi condizione di deficienza immunitaria diagnosticata dal punto di vista medico o sospetta.

    8. Il partecipante ha una condizione o una malattia immunocompromettente, o è attualmente sottoposto a una forma di trattamento o era sottoposto a una forma di trattamento che può influenzare la risposta immunitaria entro 30 giorni prima dell'iniezione del vaccino in studio. Tali trattamenti includono, ma non sono limitati a, corticosteroidi per via inalatoria sistemica o ad alte dosi (>800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente; sarà consentito l'uso di steroidi per via inalatoria e nasale che non superino questo livello), radioterapia o altri farmaci immunosoppressori o citotossici.

    9. Il partecipante ha ricevuto antipiretici entro 4 ore prima dell'iniezione del vaccino in studio.

    10. Il partecipante ha una storia di sindrome di Guillain-Barré, disturbi demielinizzanti (tra cui encefalomielite disseminata acuta [ADEM] e sclerosi multipla) o convulsioni.

    11. Il partecipante ha un'asplenia funzionale o chirurgica. 12. Il partecipante ha un'eruzione cutanea, altre condizioni dermatologiche o tatuaggi che possono interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione come determinato dallo sperimentatore.

    13. Il partecipante ha una storia di o è infetto dal virus dell'epatite B (HBsAgs), dal virus dell'epatite C (HCV) o dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

    14. Il partecipante ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente di TAK-850. 15. Il partecipante ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi. 16. - Il partecipante ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dell'iniezione del vaccino in studio o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio.

    17. Il partecipante ha ricevuto prodotti sanguigni (ad es. trasfusione di sangue o immunoglobulina) entro 90 giorni prima dell'iniezione del vaccino in studio.

    18. Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane (28 giorni) o un vaccino inattivato entro 2 settimane (14 giorni) prima dell'iniezione del vaccino in studio.

    19. Se femmina, il partecipante è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima di firmare il consenso informato, durante o entro 1 mese dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.

    20. Il partecipante ha donato sangue intero ≥200 ml entro 4 settimane (28 giorni), ≥400 ml entro 12 settimane (84 giorni), ≥800 ml entro 52 settimane (364 giorni) o componenti del sangue entro 2 settimane (14 giorni) prima all'iniezione del vaccino in studio.

    21. Il partecipante ha valori di laboratorio anormali che suggeriscono una malattia sottostante clinicamente significativa alla valutazione prima dell'iniezione del vaccino in studio, o il partecipante ha le seguenti anomalie di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) più di 3 volte i limiti superiori della normalità.

    22. Secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore, è improbabile che il partecipante rispetti i requisiti del protocollo o sia considerato non idoneo per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TAK-850 0,5 ml (sottocutaneo)
Singola iniezione sottocutanea di TAK-850
Droga: Iniezione sottocutanea di TAK-850
TAK-850 0,5 ml, iniezione sottocutanea
SPERIMENTALE: TAK-850 0,5 ml (intramuscolare)
Singola iniezione intramuscolare di TAK-850
Droga: Iniezione intramuscolare di TAK-850
TAK-850 0,5 ml, iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni (Giorno 22) dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con reazioni locali (dolore al sito di iniezione, arrossamento al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione, dolorabilità al sito di iniezione ed ecchimosi al sito di iniezione) ed eventi sistemici (piressia, malessere, brividi, affaticamento, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia, nausea e vomito) sono stati segnalati utilizzando un diario elettronico.
Fino a 21 giorni (Giorno 22) dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni (Giorno 22) dopo la vaccinazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un TEAE è definito come un evento avverso con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Fino a 21 giorni (Giorno 22) dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione nell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) Titolo anticorpale (antigene derivato dall'uovo) >=40.
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
Il tasso di sieroprotezione misurato dal titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo) è stato definito come percentuale di partecipanti con il titolo anticorpale HI >=40 per ciascuno dei tre ceppi del virus dell'influenza (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2 e ceppo B sottoporre a tensione).
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione nell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) Titolo anticorpale (antigene derivato dall'uovo)
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
Il tasso di sieroconversione misurato dal titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo) è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento minimo di 4 volte rispetto al titolo anticorpale HI basale (basale >=10) o che hanno raggiunto un titolo anticorpale HI >=40 (basale <10) per ciascuno dei tre ceppi del virus dell'influenza (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2 e ceppo B).
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
Aumento della media geometrica (GMFI) del titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo) dalla pre-vaccinazione a 21 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione, 21 giorni Dopo la vaccinazione (giorno 22)
GMFI nel titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo) rispetto alla pre-vaccinazione è stato valutato per ciascuno dei tre ceppi del virus dell'influenza (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2 e ceppo B). La media geometrica e l'intervallo di confidenza sono stati calcolati per i GMFI.
Pre-vaccinazione, 21 giorni Dopo la vaccinazione (giorno 22)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, fino a 21 giorni dopo la somministrazione del farmaco (giorno 22)
I valori di laboratorio includevano test di ematologia, biochimica e analisi delle urine.
Basale, fino a 21 giorni dopo la somministrazione del farmaco (giorno 22)
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 22
È stata segnalata una variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Linea di base, giorno 22
Modifica dal basale in Pulse
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 22
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del polso.
Linea di base, giorno 22
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 22
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della temperatura corporea (orale).
Linea di base, giorno 22
Media geometrica del titolo (GMT) nel titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo)
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
GMT nel titolo anticorpale HI (antigene derivato dall'uovo) per ciascuno dei tre ceppi di virus dell'influenza (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2 e ceppo B) è stato calcolato insieme al 95% CI.
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione nel titolo anticorpale SRH (antigene derivato dall'uovo) >=25 mm^2
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
Il tasso di sieroprotezione misurato dal titolo anticorpale SRH (antigene derivato dall'uovo) è stato definito come percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale SRH >=25 mm^2 per ciascuno dei tre ceppi di virus influenzale (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2 , e ceppo B).
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione nel titolo anticorpale SRH (antigene derivato dall'uovo)
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
Il tasso di sieroconversione misurato dal titolo anticorpale SRH (antigene derivato dall'uovo) è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento minimo del 50% rispetto al titolo anticorpale SRH basale (basale > 4 mm^2) o che hanno raggiunto un titolo anticorpale SRH >= 25 mm^2 (basale <=4 mm^2) per ciascuno dei tre ceppi di virus dell'influenza (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2 e ceppo B).
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
GMFI nel titolo anticorpale SRH (antigene derivato dall'uovo) dalla pre-vaccinazione a 21 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione, 21 giorni dopo la vaccinazione (giorno 22)
GMFI nel titolo anticorpale SRH (antigene derivato dall'uovo) rispetto al basale pre-vaccinazione è stato valutato per ciascuno dei tre ceppi di virus influenzale (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2 e ceppo B). La media geometrica e l'intervallo di confidenza sono stati calcolati per i GMFI.
Pre-vaccinazione, 21 giorni dopo la vaccinazione (giorno 22)
GMT nel titolo anticorpale SRH (antigene derivato dall'uovo)
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
GMT nel titolo anticorpale SRH (antigene derivato dall'uovo) per ciascuno dei tre ceppi di virus dell'influenza (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2 e ceppo B) è stato calcolato insieme al 95% CI.
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione nel titolo anticorpale HI (antigene derivato dalle cellule) >=40
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
Il tasso di sieroprotezione misurato dal titolo anticorpale HI (antigene vero, antigene live-vero e antigene del rene canino madin-darby [MDCK]) è stato definito come percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale HI >=40 per ciascuno dei tre virus influenzali ceppi (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2 e ceppo B).
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione nel titolo anticorpale HI (antigene derivato dalle cellule)
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
Il tasso di sieroconversione misurato dal titolo anticorpale HI (antigene vero, antigene live-vero e antigene del rene canino madin-darby [MDCK]) è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento minimo di 4 volte rispetto al titolo anticorpale HI basale (basale >=10) o raggiungere un titolo anticorpale HI >=40 (HI basale <10) per ciascuno dei tre ceppi del virus dell'influenza (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2 e ceppo B).
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
GMFI nel titolo anticorpale HI (antigene derivato dalle cellule) dalla pre-vaccinazione a 21 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione, 21 giorni Dopo la vaccinazione (giorno 22)
GMFI nel titolo anticorpale HI (antigene vero, antigene live-vero e antigene del rene canino madin-darby [MDCK]) rispetto alla pre-vaccinazione è stato valutato per ciascuno dei tre ceppi del virus dell'influenza (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2 ceppo e ceppo B). La media geometrica e l'intervallo di confidenza sono stati calcolati per i GMFI.
Pre-vaccinazione, 21 giorni Dopo la vaccinazione (giorno 22)
GMT nel titolo anticorpale HI (antigene di origine cellulare)
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
GMT nel titolo anticorpale HI (antigene vero, antigene vivo-vero e antigene del rene canino madin-darby [MDCK]) per ciascuno dei tre ceppi del virus dell'influenza (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2 e ceppo B) è stato calcolato insieme al 95% CI.
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione nel titolo anticorpale SRH (antigene derivato dalle cellule) >=25 mm^2
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
Il tasso di sieroprotezione misurato dal titolo anticorpale SRH (antigene vero, antigene live-vero e antigene del rene canino madin-darby [MDCK]) è stato definito come percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale SRH >=25 mm^2 per ciascuno dei tre ceppi di virus dell'influenza (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2 e ceppo B).
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione nel titolo anticorpale SRH (antigene derivato dalle cellule)
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
Il tasso di sieroconversione misurato dal titolo anticorpale SRH (antigene vero, antigene vivo-vero e antigene del rene canino madin-darby [MDCK]) è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento minimo del 50% rispetto al titolo anticorpale SRH basale (basale > 4 mm^2) o raggiungere un titolo anticorpale SRH >=25 mm^2 (valore basale <=4 mm^2) per ciascuno dei tre ceppi del virus dell'influenza (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2 e ceppo B) .
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
GMFI nel titolo anticorpale SRH (antigene derivato dalle cellule) dalla pre-vaccinazione a 21 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione, 21 giorni Dopo la vaccinazione (giorno 22)
GMFI nel titolo anticorpale SRH (antigene vero, antigene live-vero e antigene del rene canino madin-darby [MDCK]) rispetto alla pre-vaccinazione è stato valutato per ciascuno dei tre ceppi del virus dell'influenza (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2 ceppo e ceppo B). La media geometrica e l'intervallo di confidenza sono stati calcolati per i GMFI.
Pre-vaccinazione, 21 giorni Dopo la vaccinazione (giorno 22)
GMT nel titolo anticorpale SRH (antigene derivato dalle cellule)
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
GMT nel titolo anticorpale SRH (antigene vero, antigene vivo-vero e antigene del rene canino madin-darby [MDCK]) per ciascuno dei tre ceppi del virus dell'influenza (ceppo A/H1N1, ceppo A/H3N2 e ceppo B) è stato calcolato insieme al 95% CI.
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Senior VP Clinical Science, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-850/CPH-002
  • U1111-1164-1969 (REGISTRO: UTN (WHO))
  • JapicCTI-142724 (REGISTRO: JapicCTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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