Vaihe 1/2 Tutkimus TAK-850:n ihonalaisesta injektiosta terveillä aikuisilla
Satunnaistettu kaksoissokko rinnakkaisryhmän vertaileva vaihe 1/2 -tutkimus yhden ihonalaisen TAK-850-injektion turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-850. Tätä lääkettä testataan yksittäisen ihonalaisen injektion turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi verrattuna yksittäiseen lihaksensisäiseen injektioon.
Kaikkiaan 110 tervettä osallistujaa (55 per ryhmä) osallistuu tähän tutkimukseen.
Jokainen osallistuja saa satunnaisesti (kuten kolikon heittämisen) saamaan yhden seuraavista:
- Yksi TAK-850 injektio, ihonalaisesti tai
- Yksi injektio TAK-850:tä lihakseen.
Osallistujat tekevät enintään 3 käyntiä tutkimuspaikalla. Tämän tutkimuksen kokonaiskesto on 22 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkijan tai osatutkijan mielestä osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
2. Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
3. Osallistuja on terve japanilainen aikuinen mies tai nainen. 4. Osallistuja on tietoisen suostumuksensa ajankohtana 20–49-vuotias.
5. Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18,5-25,0 kg/m^2 kelpoisuusarvioinnin aikaan.
6. Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, suostuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 4 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen injektiota.
2. Osallistuja on rokotettu kausi-influenssarokotteella 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista.
3. Osallistujalla on ollut influenssainfektio 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista.
4. Osallistuja on tutkimuspaikan työntekijä, tällaisen työntekijän välitön perheenjäsen tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus), tai voi antaa suostumuksensa.
5. Osallistujalla on hallitsemattomia, kliinisesti merkittäviä neurologisia, kardiovaskulaarisia, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, urologisia, endokriinisiä tai muita häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti sekoittaa tutkimustuloksia.
6. Osallistujan suun lämpötila on ≥37,5 °C ennen tutkimusrokotteen injektointia päivänä 1.
7. Osallistujalla on lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immuunipuutostila.
8. Osallistujalla on immuunijärjestelmää heikentävä tila tai sairaus tai hänellä on parhaillaan hoitomuoto tai hoitomuoto, jonka voidaan odottaa vaikuttavan immuunivasteeseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotteen injektiota. Tällaisia hoitoja ovat muun muassa systeemiset tai suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit (> 800 mcg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa; inhaloitavien ja nenän steroidien käyttö, jotka eivät ylitä tätä tasoa, on sallittua), sädehoito tai muu immunosuppressiiviset tai sytotoksiset lääkkeet.
9. Osallistuja on saanut antipyreettisiä lääkkeitä 4 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen injektiota.
10. Osallistujalla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä, demyelinisoivia sairauksia (mukaan lukien akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti [ADEM] ja multippeliskleroosi) tai kouristuksia.
11. Osallistujalla on toiminnallinen tai kirurginen asplenia. 12. Osallistujalla on ihottumaa, muita dermatologisia sairauksia tai tatuointeja, jotka voivat häiritä pistoskohdan reaktion arviointia tutkijan määrittelemällä tavalla.
13. Osallistujalla on ollut hepatiitti B -virus (HBsAgs), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai heillä on hepatiitti B -virus.
14. Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin TAK-850:n komponentille. 15. Osallistujalla on ollut vakavia allergisia reaktioita tai anafylaksia. 16. Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
17. Osallistuja on saanut verivalmisteita (esim. verensiirto tai immunoglobuliini) 90 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotteen injektiota.
18. Osallistuja on saanut elävän rokotteen 4 viikon (28 päivän) sisällä tai inaktivoidun rokotteen 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen tutkimusrokotteen injektiota.
19. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tai kuukauden kuluessa osallistumisesta; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
20. Osallistuja on luovuttanut kokoverta ≥ 200 ml 4 viikon (28 päivän) aikana, ≥ 400 ml 12 viikon (84 päivän aikana), ≥ 800 ml 52 viikon (364 päivän) aikana tai veren komponentteja 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen tutkimusrokotteen injektioon.
21. Osallistujalla on poikkeavia laboratorioarvoja, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään taustasairauteen arvioinnissa ennen tutkimusrokotteen antamista, tai osallistujalla on seuraavat laboratoriopoikkeavuudet: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 3 kertaa normaalin ylärajat.
22. Tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan osallistuja ei todennäköisesti täytä protokollan vaatimuksia tai hänet katsotaan kelpaamattomaksi jostain muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAK-850 0,5 ml (subkutaaninen)
TAK-850:n kertainjektio ihon alle
|
TAK-850 0,5 ml, ihonalainen injektio
|
|
KOKEELLISTA: TAK-850 0,5 ml (lihaksensisäinen)
TAK-850:n kertainjektio lihakseen
|
TAK-850 0,5 ml, lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää (päivä 22) rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli paikallisia reaktioita (pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus, turvotus, pistoskohdan kovettuma, pistoskohdan arkuus ja pistoskohdan mustelma) ja systeemisiä tapahtumia (kuume, huonovointisuus, vilunväristykset, väsymys, päänsärky, hikoilu, lihaskipu, nivelkipua, pahoinvointia ja oksentelua) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
|
Jopa 21 päivää (päivä 22) rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden hoidon epäsuotuisan haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää (päivä 22) rokotuksen jälkeen
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Jopa 21 päivää (päivä 22) rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus hemagglutinaation estämisessä (HI), vasta-ainetiitteri (munaperäinen antigeeni) on > = 40.
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Serosuojausaste mitattuna HI-vasta-ainetiitterillä (munaperäinen antigeeni) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden HI-vasta-ainetiitteri oli >=40 jokaisessa kolmessa influenssaviruskannassa (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta ja B-kanta). rasitus).
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterissä (munaperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Serokonversionopeus mitattuna HI-vasta-ainetiitterillä (munaperäinen antigeeni) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat minimin nelinkertaisen nousun HI-vasta-ainetiitterin perustasosta (perustaso > = 10) tai saavuttavat HI-vasta-ainetiitterin > = 40 (perustaso <10) kullekin kolmelle influenssaviruskannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta ja B-kanta).
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Geometric Mean Fold Increase (GMFI) HI-vasta-ainetiitterin (munaperäinen antigeeni) ennen rokotusta 21 päivään rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Esirokotus, 21 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 22)
|
GMFI HI-vasta-ainetiitterissä (munaperäinen antigeeni) verrattuna esirokotukseen arvioitiin kullekin kolmesta influenssaviruskannasta (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta ja B-kanta).
Geometrinen keskiarvo ja CI laskettiin GMFI:lle.
|
Esirokotus, 21 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 22)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kliinisesti merkittävästä muutoksesta laboratorioarvoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 21 päivää lääkkeen annon jälkeen (päivä 22)
|
Laboratorioarvot sisälsivät hematologiset, biokemialliset ja virtsaanalyysit.
|
Lähtötaso, jopa 21 päivää lääkkeen annon jälkeen (päivä 22)
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutosta lähtötasosta raportoitiin
|
Lähtötilanne, päivä 22
|
|
Muutos lähtötilanteesta pulssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22
|
Pulssin muutos lähtötasosta raportoitiin.
|
Lähtötilanne, päivä 22
|
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22
|
Kehonlämpötilan (suun kautta) muutosta lähtötasosta raportoitiin.
|
Lähtötilanne, päivä 22
|
|
Geometric Mean Titer (GMT) HI-vasta-ainetiitterinä (munaperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
GMT HI-vasta-ainetiitterissä (munaperäinen antigeeni) jokaiselle kolmesta influenssaviruskannasta (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta ja B-kanta) laskettiin yhdessä 95 %:n CI:n kanssa.
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus SRH-vasta-ainetiitterissä (munaperäinen antigeeni) > = 25 mm^2
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Serosuojausaste SRH-vasta-ainetiitterillä (munaperäinen antigeeni) mitattuna määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden SRH-vasta-ainetiitteri oli >=25 mm^2 jokaisessa kolmesta influenssaviruskannasta (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta). ja B-kanta).
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio SRH-vasta-ainetiitterissä (munaperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Serokonversionopeus mitattuna SRH-vasta-ainetiitterillä (munaperäinen antigeeni) määritettiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat vähintään 50 % nousun lähtötason SRH-vasta-ainetiitteriin (perustaso > 4 mm^2) tai saavuttivat SRH-vasta-ainetiitterin >= 25 mm^2 (perustaso <=4 mm^2) kullekin kolmelle influenssaviruskannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta ja B-kanta).
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
GMFI SRH-vasta-ainetiitterissä (munaperäinen antigeeni) esirokotuksesta 21 päivään rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Esirokotus, 21 päivää rokotuksen jälkeen (Päivä 22)
|
GMFI SRH-vasta-ainetiitterissä (munaperäinen antigeeni) verrattuna lähtötilanteeseen esirokotukseen arvioitiin jokaiselle kolmesta influenssaviruskannasta (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta ja B-kanta).
Geometrinen keskiarvo ja CI laskettiin GMFI:lle.
|
Esirokotus, 21 päivää rokotuksen jälkeen (Päivä 22)
|
|
GMT SRH-vasta-ainetiitterinä (munaperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
GMT SRH-vasta-ainetiitterissä (munaperäinen antigeeni) jokaiselle kolmesta influenssaviruskannasta (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta ja B-kanta) laskettiin yhdessä 95 %:n CI:n kanssa.
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojattu HI-vasta-ainetiitteri (soluperäinen antigeeni) > = 40
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Serosuojausaste mitattuna HI-vasta-ainetiitterillä (vero-antigeeni, live-vero-antigeeni ja madin-darby-koiran munuaisantigeeni [MDCK]-antigeeni) määritettiin prosenttiosuutena osallistujista, joiden HI-vasta-ainetiitteri oli >=40 kullekin kolmelle influenssavirukselle. kannat (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta ja B-kanta).
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio HI-vasta-ainetiitterissä (soluperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Serokonversionopeus mitattuna HI-vasta-ainetiitterillä (vero-antigeeni, live-vero-antigeeni ja madin-darby-koiran munuaisantigeeni [MDCK]-antigeeni) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat minimaalisen 4-kertaisen nousun HI-vasta-ainetiitterin lähtötasosta (perustaso). >=10) tai saavuttaa HI-vasta-ainetiitteri >=40 (HI-perustason <10) jokaiselle kolmesta influenssaviruskannasta (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta ja B-kanta).
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
GMFI HI-vasta-ainetiitterissä (soluperäinen antigeeni) esirokotuksesta 21 päivään rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Esirokotus, 21 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 22)
|
GMFI HI-vasta-ainetiitterissä (vero-antigeeni, live-vero-antigeeni ja madin-darby-koiran munuaisantigeeni [MDCK]-antigeeni) verrattuna rokotusta edeltävään tilanteeseen arvioitiin jokaiselle kolmesta influenssaviruskannasta (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta) kanta ja B-kanta).
Geometrinen keskiarvo ja CI laskettiin GMFI:lle.
|
Esirokotus, 21 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 22)
|
|
GMT HI-vasta-ainetiitteissä (soluperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
GMT HI-vasta-ainetiitterissä (vero-antigeeni, live-vero-antigeeni ja madin-darby-koiran munuaisantigeeni [MDCK]-antigeeni) laskettiin jokaiselle kolmelle influenssaviruskannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta ja B-kanta). sekä 95 % CI.
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojattu SRH-vasta-ainetiitteri (soluperäinen antigeeni) > = 25 mm^2
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Serosuojausaste mitattuna SRH-vasta-ainetiitterillä (vero-antigeeni, live-vero-antigeeni ja madin-darbyn koiran munuaisantigeeni [MDCK]-antigeeni) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden SRH-vasta-ainetiitteri oli >=25 mm^2 jokaisessa kolme influenssaviruskantaa (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta ja B-kanta).
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio SRH-vasta-ainetiitterissä (soluperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Serokonversionopeus mitattuna SRH-vasta-ainetiitterillä (vero-antigeeni, live-vero-antigeeni ja madin-darby-koiran munuaisantigeeni [MDCK]-antigeeni) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n nousun SRH-vasta-ainetiitterin lähtötasosta (perustaso > 4 mm^2) tai saavuttaa SRH-vasta-ainetiitteri >=25 mm^2 (perustaso <=4 mm^2) jokaiselle kolmelle influenssaviruskannalle (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta ja B-kanta) .
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
GMFI SRH-vasta-ainetiitterissä (soluperäinen antigeeni) esirokotuksesta 21 päivään rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Esirokotus, 21 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 22)
|
GMFI SRH-vasta-ainetiitterissä (vero-antigeeni, live-vero-antigeeni ja madin-darby-koiran munuaisantigeeni [MDCK]-antigeeni) verrattuna ennen rokotusta arvioitiin jokaiselle kolmesta influenssaviruskannasta (A/H1N1-kanta, A/H3N2). kanta ja B-kanta).
Geometrinen keskiarvo ja CI laskettiin GMFI:lle.
|
Esirokotus, 21 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 22)
|
|
GMT SRH-vasta-ainetiitterinä (soluperäinen antigeeni)
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
GMT SRH-vasta-ainetiitterissä (vero-antigeeni, live-vero-antigeeni ja madin-darby-koiran munuaisantigeeni [MDCK]-antigeeni) laskettiin jokaiselle kolmesta influenssaviruskannasta (A/H1N1-kanta, A/H3N2-kanta ja B-kanta). sekä 95 % CI.
|
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Senior VP Clinical Science, Takeda
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-850/CPH-002
- U1111-1164-1969 (REKISTERÖINTI: UTN (WHO))
- JapicCTI-142724 (REKISTERÖINTI: JapicCTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .