Fase 1/2-studie av TAK-850 subkutan injeksjon hos friske voksne
En randomisert dobbeltblind parallell-gruppe sammenlignende fase 1/2 studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en enkelt subkutan injeksjon av TAK-850 hos friske voksne personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-850. Dette stoffet blir testet for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en enkelt subkutan injeksjon sammenlignet med en enkelt, intramuskulær injeksjon.
Totalt 110 friske deltakere (55 per gruppe) vil delta i denne studien.
Hver deltaker vil bli tilfeldig (som å snu en mynt) tildelt en av følgende:
- En enkelt injeksjon av TAK-850, subkutant, eller
- En enkelt injeksjon av TAK-850, intramuskulært.
Deltakerne vil gjøre opptil 3 besøk på studiestedet. Total varighet av denne studien er 22 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Deltakeren signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
3. Deltakeren er en sunn japansk voksen mann eller kvinne. 4. Deltakeren er i alderen 20 til 49 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
5. Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25,0 kg/m^2, inklusive, på tidspunktet for kvalifiseringsevalueringen.
6. Hvis deltakeren er en kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner, samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
1. Deltakeren har mottatt alle undersøkelsesforbindelser innen 4 måneder før injeksjon av studievaksine.
2. Deltakeren har blitt vaksinert med sesonginfluensavaksine innen 6 måneder før injeksjon av studievaksine.
3. Deltakeren har en historie med influensainfeksjon innen 6 måneder før injeksjon av studievaksine.
4. Deltakeren er en ansatt på studiestedet, et umiddelbar familiemedlem til en slik ansatt, eller i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken), eller kan samtykke under tvang.
5. Deltakeren har ukontrollerte, klinisk signifikante manifestasjoner av nevrologiske, kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, metabolske, gastrointestinale, urologiske, endokrine eller andre lidelser, som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene.
6. Deltakeren har en oral temperatur ≥37,5 °C før injeksjon av studievaksine på dag 1.
7. Deltakeren har en medisinsk diagnostisert eller mistenkt immundefekt tilstand.
8. Deltakeren har en immunkompromitterende tilstand eller sykdom, eller gjennomgår for tiden en form for behandling eller gjennomgår en form for behandling som kan forventes å påvirke immunresponsen innen 30 dager før injeksjon av studievaksine. Slike behandlinger inkluderer, men er ikke begrenset til, systemiske eller høydose inhalerte kortikosteroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende; bruk av inhalerte og nasale steroider som ikke overstiger dette nivået vil være tillatt), strålebehandling eller annet immundempende eller cellegift.
9. Deltakeren har fått febernedsettende midler innen 4 timer før injeksjon av studievaksine.
10. Deltakeren har en historie med Guillain-Barré-syndrom, demyeliniserende lidelser (inkludert akutt disseminert encefalomyelitt [ADEM] og multippel sklerose) eller kramper.
11. Deltakeren har en funksjonell eller kirurgisk aspleni. 12. Deltakeren har utslett, andre dermatologiske tilstander eller tatoveringer som kan forstyrre evalueringen av reaksjonen på injeksjonsstedet som bestemt av utrederen.
1. 3. Deltakeren har en historie med, eller er infisert med hepatitt B-virus (HBsAgs), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
14. Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i TAK-850. 15. Deltakeren har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi. 16. Deltakeren har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 1 år før injeksjon av studievaksine eller er uvillig til å godta å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studien.
17. Deltakeren har mottatt blodprodukter (f.eks. blodtransfusjon eller immunglobulin) innen 90 dager før injeksjon av studievaksine.
18. Deltakeren har mottatt en levende vaksine innen 4 uker (28 dager) eller en inaktivert vaksine innen 2 uker (14 dager) før injeksjon av studievaksine.
19. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før han signerer informert samtykke, under eller innen 1 måned etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
20. Deltakeren har donert fullblod ≥200 ml innen 4 uker (28 dager), ≥400 ml innen 12 uker (84 dager), ≥800 ml innen 52 uker (364 dager), eller blodkomponenter innen 2 uker (14 dager) før til injeksjon av studievaksine.
21. Deltakeren har unormale laboratorieverdier som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom ved vurderingen før injeksjon av studievaksine, eller deltakeren har følgende laboratorieavvik: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) mer enn 3 ganger øvre grenser for normalen.
22. Etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning er det usannsynlig at deltakeren vil overholde protokollkravene eller anses som ikke kvalifisert av andre grunner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TAK-850 0,5 ml (subkutant)
Enkel subkutan injeksjon av TAK-850
|
TAK-850 0,5 ml, subkutan injeksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: TAK-850 0,5 ml (intramuskulært)
Enkel intramuskulær injeksjon av TAK-850
|
TAK-850 0,5 mL, intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer forespurte lokale og systemiske uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 21 dager (dag 22) etter vaksinasjon
|
Antall deltakere med lokale reaksjoner (smerte på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, ømhet på injeksjonsstedet og ekkymose på injeksjonsstedet) og systemiske hendelser (pyreksi, ubehag, frysninger, tretthet, hodepine, svett, myalgi, artralgi, kvalme og oppkast) ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
|
Inntil 21 dager (dag 22) etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som opplever minst én behandlingsopprinnelse (TEAE)
Tidsramme: Inntil 21 dager (dag 22) etter vaksinasjon
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medikament, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke.
En TEAE er definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin.
|
Inntil 21 dager (dag 22) etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse i hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter (eggavledet antigen) på >=40.
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
Serobeskyttelsesgrad målt ved HI-antistofftiter (eggavledet antigen) ble definert som prosentandelen av deltakerne med HI-antistofftiteren på >=40 for hver av de tre influensavirusstammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B press).
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon i hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter (eggavledet antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
Serokonversjonshastighet målt ved HI-antistofftiteren (egg-avledet antigen) ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en minimal 4 ganger økning fra HI-antistofftiteren ved baseline (grunnlinje >=10) eller oppnådde en HI-antistofftiter på >=40 (grunnlinje <10) for hver av de tre influensavirusstammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme).
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) i HI-antistofftiter (eggavledet antigen) fra førvaksinasjon til 21 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Førvaksinasjon, 21 dager etter vaksinasjon (dag 22)
|
GMFI i HI-antistofftiter (egg-avledet antigen) sammenlignet med pre-vaksinering ble evaluert for hver av de tre influensavirusstammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme).
Geometrisk gjennomsnitt og CI ble beregnet for GMFIer.
|
Førvaksinasjon, 21 dager etter vaksinasjon (dag 22)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline, opptil 21 dager etter legemiddeladministrering (dag 22)
|
Laboratorieverdier inkluderte hematologi, biokjemi og urinanalysetester.
|
Baseline, opptil 21 dager etter legemiddeladministrering (dag 22)
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22
|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk ble rapportert
|
Grunnlinje, dag 22
|
|
Endring fra baseline i puls
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22
|
Endring fra baseline i puls ble rapportert.
|
Grunnlinje, dag 22
|
|
Endring fra baseline i kroppstemperatur
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22
|
Endring fra baseline i kroppstemperatur (oral) ble rapportert.
|
Grunnlinje, dag 22
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) i HI-antistofftiter (eggavledet antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
GMT i HI-antistofftiter (egg-avledet antigen) for hver av de tre influensavirusstammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme) ble beregnet sammen med 95 % CI.
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse i SRH-antistofftiter (eggavledet antigen) på >=25 mm^2
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
Serobeskyttelsesgrad målt ved SRH-antistofftiter (eggavledet antigen) ble definert som prosentandelen av deltakerne med en SRH-antistofftiter på >=25 mm^2 for hver av de tre influensavirusstammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme).
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon i SRH-antistofftiter (eggavledet antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
Serokonversjonsrate målt ved SRH-antistofftiteren (eggavledet antigen) ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en minimal økning på 50 % fra SRH-antistofftiteren (grunnlinje >4 mm^2) eller oppnådde en SRH-antistofftiter på >= 25 mm^2 (grunnlinje <=4 mm^2) for hver av de tre influensavirusstammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme).
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
|
GMFI i SRH-antistofftiter (eggavledet antigen) fra førvaksinering til 21 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Førvaksinasjon, 21 dager etter vaksinasjon (dag 22)
|
GMFI i SRH-antistofftiter (egg-avledet antigen) sammenlignet med baseline pre-vaksinasjon ble evaluert for hver av de tre influensavirusstammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme).
Geometrisk gjennomsnitt og CI ble beregnet for GMFIer.
|
Førvaksinasjon, 21 dager etter vaksinasjon (dag 22)
|
|
GMT i SRH-antistofftiter (eggavledet antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
GMT i SRH-antistofftiter (egg-avledet antigen) for hver av de tre influensavirusstammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme) ble beregnet sammen med 95 % CI.
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse i HI-antistofftiter (celleavledet antigen) på >=40
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
Serobeskyttelsesgrad målt ved HI-antistofftiter (vero-antigen, levende-vero-antigen og madin-darby hundenyre [MDCK]-antigen) ble definert som prosentandelen av deltakerne med en HI-antistofftiter på >=40 for hvert av de tre influensaviruset stammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme).
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon i HI-antistofftiter (celleavledet antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
Serokonversjonsrate målt ved HI-antistofftiteren (vero-antigen, live-vero-antigen og madin-darby hundenyre [MDCK]-antigen) ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en minimal 4-dobbel økning fra HI-antistofftiteren (grunnlinje). >=10) eller oppnå en HI-antistofftiter på >=40 (grunnlinje HI <10) for hver av de tre influensavirusstammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme).
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
|
GMFI i HI-antistofftiter (celleavledet antigen) fra førvaksinering til 21 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Førvaksinasjon, 21 dager etter vaksinasjon (dag 22)
|
GMFI i HI-antistofftiter (vero-antigen, live-vero-antigen og madin-darby hundenyre [MDCK]-antigen) sammenlignet med pre-vaksinering ble evaluert for hver av de tre influensavirusstammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2 stamme og B-stamme).
Geometrisk gjennomsnitt og CI ble beregnet for GMFIer.
|
Førvaksinasjon, 21 dager etter vaksinasjon (dag 22)
|
|
GMT i HI-antistofftiter (celleavledet antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
GMT i HI-antistofftiter (vero-antigen, live-vero-antigen og madin-darby hundenyre [MDCK]-antigen) for hver av de tre influensavirusstammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme) ble beregnet sammen med 95 % KI.
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse i SRH-antistofftiter (celleavledet antigen) på >=25 mm^2
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
Serobeskyttelsesgrad målt ved SRH-antistofftiter (vero-antigen, live-vero-antigen og madin-darby hundenyre [MDCK]-antigen) ble definert som prosentandelen av deltakerne med en SRH-antistofftiter på >=25 mm^2 for hver av tre influensavirusstammer (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme).
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon i SRH-antistofftiter (celleavledet antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
Serokonversjonsrate målt ved SRH-antistofftiter (vero-antigen, live-vero-antigen og madin-darby hundenyre [MDCK]-antigen) ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en minimal økning på 50 % fra baseline-SRH-antistofftiteren (grunnlinje > 4 mm^2) eller oppnå en SRH-antistofftiter på >=25 mm^2 (grunnlinje <=4 mm^2) for hver av de tre influensavirusstammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme) .
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
|
GMFI i SRH-antistofftiter (celleavledet antigen) fra førvaksinasjon til 21 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Førvaksinasjon, 21 dager etter vaksinasjon (dag 22)
|
GMFI i SRH-antistofftiter (vero-antigen, live-vero-antigen og madin-darby hundenyre [MDCK]-antigen) sammenlignet med pre-vaksinering ble evaluert for hver av de tre influensavirusstammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2 stamme og B-stamme).
Geometrisk gjennomsnitt og CI ble beregnet for GMFIer.
|
Førvaksinasjon, 21 dager etter vaksinasjon (dag 22)
|
|
GMT i SRH-antistofftiter (celleavledet antigen)
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
GMT i SRH-antistofftiter (vero-antigen, live-vero-antigen og madin-darby hundenyre [MDCK]-antigen) for hver av de tre influensavirusstammene (A/H1N1-stamme, A/H3N2-stamme og B-stamme) ble beregnet sammen med 95 % KI.
|
Dag 22 (21 dager etter vaksinasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Senior VP Clinical Science, Takeda
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TAK-850/CPH-002
- U1111-1164-1969 (REGISTER: UTN (WHO))
- JapicCTI-142724 (REGISTER: JapicCTI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .