Estudo de Fase 1/2 da Injeção Subcutânea de TAK-850 em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Na opinião do investigador ou subinvestigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.

  2. O participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.

  3. O participante é um homem ou mulher adulto japonês saudável. 4. O participante tem idade entre 20 e 49 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.

  5. O participante apresentar índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 25,0 kg/m^2, inclusive, no momento da avaliação de elegibilidade.

  6. Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro masculino não esterilizado, concorda em usar contracepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

• 1. O participante recebeu qualquer composto experimental dentro de 4 meses antes da injeção da vacina do estudo.

  2. O participante foi vacinado com vacina contra influenza sazonal dentro de 6 meses antes da injeção da vacina do estudo.

  3. O participante tem um histórico de infecção por influenza dentro de 6 meses antes da injeção da vacina do estudo.

  4. O participante é um funcionário do centro de estudo, um familiar imediato de tal funcionário ou em um relacionamento dependente com um funcionário do centro de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão), ou pode consentir sob coação.

  5. O participante tem manifestações clinicamente significativas e não controladas de distúrbios neurológicos, cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renais, metabólicos, gastrointestinais, urológicos, endócrinos ou outros, que podem afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.

  6. O participante tem uma temperatura oral ≥37,5 °C antes da injeção da vacina do estudo no Dia 1.

  7. O participante tem qualquer condição de deficiência imunológica diagnosticada ou suspeita.

  8. O participante tem uma condição ou doença imunocomprometida, ou está atualmente passando por uma forma de tratamento ou estava passando por uma forma de tratamento que pode influenciar a resposta imune dentro de 30 dias antes da injeção da vacina do estudo. Tais tratamentos incluem, mas não estão limitados a, corticosteroides inalatórios sistêmicos ou em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente; o uso de esteroides inalatórios e nasais que não excedam este nível será permitido), tratamento com radiação ou outros drogas imunossupressoras ou citotóxicas.

  9. O participante recebeu antipiréticos 4 horas antes da injeção da vacina do estudo.

  10. O participante tem histórico de síndrome de Guillain-Barré, distúrbios desmielinizantes (incluindo encefalomielite disseminada aguda [ADEM] e esclerose múltipla) ou convulsões.

  11. O participante tem uma asplenia funcional ou cirúrgica. 12. O participante tem uma erupção cutânea, outras condições dermatológicas ou tatuagens que podem interferir na avaliação da reação no local da injeção, conforme determinado pelo investigador.

  13. O participante tem histórico ou está infectado com o vírus da hepatite B (HBsAgs), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).

  14. O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do TAK-850. 15. O participante tem um histórico de reações alérgicas graves ou anafilaxia. 16. O participante tem um histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou um histórico de abuso de álcool dentro de 1 ano antes da injeção da vacina do estudo ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante o estudo.

  17. O participante recebeu quaisquer produtos sanguíneos (por exemplo, transfusão de sangue ou imunoglobulina) dentro de 90 dias antes da injeção da vacina do estudo.

  18. O participante recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas (28 dias) ou uma vacina inativada dentro de 2 semanas (14 dias) antes da injeção da vacina do estudo.

  19. Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes de assinar o consentimento informado, durante ou dentro de 1 mês após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.

  20. O participante doou sangue total ≥200 mL em 4 semanas (28 dias), ≥400 mL em 12 semanas (84 dias), ≥800 mL em 52 semanas (364 dias) ou componentes sanguíneos em 2 semanas (14 dias) antes à injeção da vacina do estudo.

  21. O participante tem valores laboratoriais anormais que sugerem uma doença subjacente clinicamente significativa na avaliação antes da injeção da vacina do estudo, ou o participante tem as seguintes anormalidades laboratoriais: alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) mais de 3 vezes os limites superiores do normal.

  22. Na opinião do investigador ou subinvestigador, é improvável que o participante cumpra os requisitos do protocolo ou seja considerado inelegível por qualquer outro motivo.