Étude de phase 1/2 sur l'injection sous-cutanée de TAK-850 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• De l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.

  2. Le participant signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé avant le début de toute procédure d'étude.

  3. Le participant est un homme ou une femme adulte japonais en bonne santé. 4. Le participant est âgé de 20 à 49 ans, inclusivement, au moment du consentement éclairé.

  5. Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 25,0 kg/m^2, inclusivement, au moment de l'évaluation de l'admissibilité.

  6. Si le participant est une femme en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé, accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• 1. Le participant a reçu un composé expérimental dans les 4 mois précédant l'injection du vaccin à l'étude.

  2. Le participant a été vacciné contre la grippe saisonnière dans les 6 mois précédant l'injection du vaccin à l'étude.

  3. Le participant a des antécédents d'infection grippale dans les 6 mois précédant l'injection du vaccin à l'étude.

  4. Le participant est un employé du site d'étude, un membre de la famille immédiate d'un tel employé, ou dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur), ou peut consentir sous la contrainte.

  5. Le participant présente des manifestations non contrôlées et cliniquement significatives de troubles neurologiques, cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénaux, métaboliques, gastro-intestinaux, urologiques, endocriniens ou autres, qui peuvent avoir un impact sur la capacité du participant à participer ou potentiellement confondre les résultats de l'étude.

  6. Le participant a une température buccale ≥ 37,5 °C avant l'injection du vaccin à l'étude le jour 1.

  7. Le participant souffre d'une déficience immunitaire médicalement diagnostiquée ou soupçonnée.

  8. Le participant a une condition ou une maladie immunodéprimée, ou suit actuellement une forme de traitement ou subissait une forme de traitement dont on peut s'attendre à ce qu'il influence la réponse immunitaire dans les 30 jours précédant l'injection du vaccin à l'étude. Ces traitements comprennent, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes systémiques ou inhalés à forte dose (> 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent ; l'utilisation de stéroïdes inhalés et nasaux qui ne dépassent pas ce niveau sera autorisée), la radiothérapie ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques.

  9. Le participant a reçu des antipyrétiques dans les 4 heures précédant l'injection du vaccin à l'étude.

  dix. Le participant a des antécédents de syndrome de Guillain-Barré, de troubles démyélinisants (y compris l'encéphalomyélite aiguë disséminée [ADEM] et la sclérose en plaques) ou de convulsions.

  11. Le participant présente une asplénie fonctionnelle ou chirurgicale. 12. Le participant a une éruption cutanée, d'autres affections dermatologiques ou des tatouages ​​qui peuvent interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection telle que déterminée par l'investigateur.

  13. Le participant a des antécédents ou est infecté par le virus de l'hépatite B (HBsAgs), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

  14. Le participant présente une hypersensibilité connue à l'un des composants du TAK-850. 15. Le participant a des antécédents de réactions allergiques graves ou d'anaphylaxie. 16. Le participant a des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant l'injection du vaccin à l'étude ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues tout au long de l'étude.

  17. Le participant a reçu des produits sanguins (par ex. transfusion sanguine ou immunoglobuline) dans les 90 jours précédant l'injection du vaccin à l'étude.

  18. Le participant a reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines (28 jours) ou un vaccin inactivé dans les 2 semaines (14 jours) avant l'injection du vaccin à l'étude.

  19. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant de signer le consentement éclairé, pendant ou dans le mois suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.

  20. Le participant a donné du sang total ≥ 200 ml dans les 4 semaines (28 jours), ≥ 400 ml dans les 12 semaines (84 jours), ≥ 800 ml dans les 52 semaines (364 jours) ou des composants sanguins dans les 2 semaines (14 jours) avant à l'injection du vaccin à l'étude.

  21. Le participant a des valeurs de laboratoire anormales qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative lors de l'évaluation avant l'injection du vaccin à l'étude, ou le participant a les anomalies de laboratoire suivantes : alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) plus de 3 fois les limites supérieures de la normale.

  22. De l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, il est peu probable que le participant se conforme aux exigences du protocole ou est considéré comme inéligible pour toute autre raison.