Фаза 1/2 исследования подкожной инъекции TAK-850 у здоровых взрослых

Критерии включения:

• По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.

  2. Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.

  3. Участником является здоровый взрослый мужчина или женщина из Японии. 4. Возраст участника от 20 до 49 лет включительно на момент информированного согласия.

  5. Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 кг/м^2 включительно на момент оценки приемлемости.

  6. Если участница является женщиной детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать обычные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• 1. Участник получил любое исследуемое соединение в течение 4 месяцев до инъекции исследуемой вакцины.

  2. Участник был вакцинирован вакциной против сезонного гриппа в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины.

  3. У участника в анамнезе была инфекция гриппа в течение 6 месяцев до инъекции исследуемой вакцины.

  4. Участник является сотрудником исследовательского центра, ближайшим родственником такого сотрудника или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супруг, родитель, ребенок, брат или сестра), или может дать согласие под принуждением.

  5. У участника есть неконтролируемые, клинически значимые проявления неврологических, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, метаболических, желудочно-кишечных, урологических, эндокринных или других нарушений, которые могут повлиять на способность участника участвовать или потенциально исказить результаты исследования.

  6. У участника оральная температура ≥37,5 ° C перед инъекцией исследуемой вакцины в 1-й день.

  7. У участника есть медицинский диагноз или подозрение на иммунодефицитное состояние.

  8. У участника имеется иммунодефицитное состояние или заболевание, или в настоящее время он проходит лечение или проходил лечение, которое, как можно ожидать, повлияет на иммунный ответ в течение 30 дней до инъекции исследуемой вакцины. Такие методы лечения включают, но не ограничиваются ими, системные или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (более 800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента; разрешено использование ингаляционных и назальных стероидов, которые не превышают этот уровень), лучевую терапию или другие методы лечения. иммуносупрессивные или цитостатические препараты.

  9. Участник получил жаропонижающие в течение 4 часов до инъекции исследуемой вакцины.

  10. У участника в анамнезе синдром Гийена-Барре, демиелинизирующие заболевания (включая острый рассеянный энцефаломиелит [ОРЭМ] и рассеянный склероз) или судороги.

  11. У участника функциональная или хирургическая аспления. 12. У участника есть сыпь, другие дерматологические заболевания или татуировки, которые могут помешать оценке реакции в месте инъекции, как это определено исследователем.

  13. Участник имеет историю или инфицирован вирусом гепатита B (HBsAgs), вирусом гепатита C (HCV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

  14. У участника есть известная гиперчувствительность к любому компоненту TAK-850. 15. У участника в анамнезе были тяжелые аллергические реакции или анафилаксия. 16. Участник имеет историю злоупотребления наркотиками (определяемого как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребления алкоголем в течение 1 года до инъекции исследуемой вакцины или не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования.

  17. Участник получил какие-либо продукты крови (например, переливания крови или иммуноглобулина) в течение 90 дней до инъекции исследуемой вакцины.

  18. Участник получил живую вакцину в течение 4 недель (28 дней) или инактивированную вакцину в течение 2 недель (14 дней) до инъекции исследуемой вакцины.

  19. Если женщина, участница беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до подписания информированного согласия, во время или в течение 1 месяца после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.

  20. Участник сдал цельную кровь ≥200 мл в течение 4 недель (28 дней), ≥400 мл в течение 12 недель (84 дня), ≥800 мл в течение 52 недель (364 дня) или компонентов крови в течение 2 недель (14 дней) до к инъекции исследуемой вакцины.

  21. У участника есть аномальные лабораторные показатели, которые указывают на клинически значимое основное заболевание при оценке перед введением исследуемой вакцины, или у участника есть следующие лабораторные аномалии: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3 раза верхние границы нормы.

  22. По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, участник вряд ли будет соответствовать требованиям протокола или считается неприемлемым по любой другой причине.