건강한 성인에 대한 TAK-850 피하주사의 임상 1/2상 연구
건강한 성인 피험자에서 TAK-850의 단일 피하 주사의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 비교 1/2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-850입니다. 이 약물은 단일 근육 주사와 비교하여 단일 피하 주사의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 테스트되고 있습니다.
총 110명의 건강한 참가자(그룹당 55명)가 이 연구에 참여할 것입니다.
각 참가자는 다음 중 하나를 받도록 무작위로(동전 던지기와 같이) 지정됩니다.
- TAK-850을 1회 피하 주사 또는
- TAK-850 1회 근육주사.
참가자는 연구 사이트를 최대 3회 방문합니다. 이 연구의 총 기간은 22일입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
2. 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
3. 참가자는 건강한 일본 성인 남성 또는 여성입니다. 4. 피험자가 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 49세 사이입니다.
5. 참여자는 적격성 평가 당시 체질량 지수(BMI)가 18.5 ~ 25.0 kg/m^2 사이입니다.
6. 참가자가 불임화되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동적인 가임 여성인 경우, 연구 기간 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
1. 참가자는 연구 백신 주사 전 4개월 이내에 조사 화합물을 투여받았습니다.
2. 참가자는 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 계절 인플루엔자 백신 접종을 받았습니다.
3. 참가자는 연구 백신 주사 전 6개월 이내에 인플루엔자 감염 병력이 있습니다.
4. 참가자는 연구 기관 직원, 해당 직원의 직계 가족 또는 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있는 사람(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매), 또는 협박에 동의할 수 있습니다.
5. 참가자는 신경, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기, 내분비 또는 기타 장애의 제어되지 않고 임상적으로 중요한 징후를 가지고 있어 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
6. 참가자는 1일차에 연구 백신을 주사하기 전에 구강 온도가 37.5°C 이상입니다.
7. 참가자는 의학적으로 진단되었거나 면역 결핍 상태가 의심됩니다.
8. 참가자는 면역 저하 상태 또는 질병이 있거나 현재 치료를 받고 있거나 연구 백신 주사 전 30일 이내에 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상되는 치료를 받고 있었습니다. 그러한 치료에는 전신 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(>800 mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것, 이 수준을 초과하지 않는 흡입 및 비강 스테로이드 사용이 허용됨), 방사선 치료 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물.
9. 참가자는 연구 백신 주사 전 4시간 이내에 해열제를 투여받았다.
10. 참가자는 길랭-바레 증후군, 탈수초 장애(급성 파종성 뇌척수염[ADEM] 및 다발성 경화증 포함) 또는 경련의 병력이 있습니다.
11. 참가자는 기능적 또는 외과적 무비증이 있습니다. 12. 참가자는 발진, 기타 피부 상태 또는 조사자가 결정한 주사 부위 반응의 평가를 방해할 수 있는 문신이 있습니다.
13. 참가자는 B형 간염 바이러스(HBsAgs), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력이 있거나 이에 감염되었습니다.
14. 참가자는 TAK-850의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다. 15. 참가자는 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력이 있습니다. 16. 참가자는 연구 백신 주사 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 전력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
17. 참가자는 혈액 제제를 받은 적이 있습니다(예: 연구 백신 주사 전 90일 이내에 수혈 또는 면역글로불린).
18. 참가자는 연구 백신 주사 전 4주(28일) 이내에 생백신을 받거나 2주(14일) 이내에 비활성화 백신을 받았습니다.
19. 여성인 경우, 참가자는 사전 동의서에 서명하기 전에, 본 연구에 참여하는 동안 또는 참여 후 1개월 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
20. 참가자는 4주(28일) 이내에 전혈 ≥200mL, 12주(84일) 이내에 ≥400mL, 52주(364일) 이내에 ≥800mL 또는 이전 2주(14일) 이내에 혈액 성분을 기증했습니다. 연구 백신 주사에.
21. 참가자는 연구 백신 접종 전 평가에서 임상적으로 유의한 기저 질환을 암시하는 비정상적인 실험실 값을 갖거나 참가자는 다음과 같은 실험실 이상을 갖습니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 3배 이상 정상의 상한.
22. 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 다른 이유로 부적격한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-850 0.5mL(피하)
TAK-850 단회 피하주사
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TAK-850 0.5mL 피하주사
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실험적: TAK-850 0.5mL(근육주사)
TAK-850 단회 근육주사
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TAK-850 0.5mL, 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 및 전신 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 접종 후 최대 21일(Day 22)
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국소 반응(주사 부위 통증, 주사 부위 발적, 주사 부위 부종, 주사 부위 경결, 주사 부위 압통, 주사 부위 반상출혈) 및 전신 반응(발열, 권태감, 오한, 피로, 두통, 발한, 근육통, 관절통, 메스꺼움 및 구토)는 전자일기를 사용하여 보고하였다.
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접종 후 최대 21일(Day 22)
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치료 긴급 이상 반응(TEAE)을 한 번 이상 경험한 참여자 수
기간: 접종 후 최대 21일(Day 22)
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AE는 약물이 투여된 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병이 있는 부작용으로 정의됩니다.
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접종 후 최대 21일(Day 22)
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>=40의 혈구응집 억제(HI) 항체 역가(계란 유래 항원)에서 혈청보호를 받은 참가자의 백분율.
기간: 22일(접종 후 21일)
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HI 항체 역가(계란 유래 항원)로 측정한 혈청보호율은 3가지 인플루엔자 바이러스 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주 및 B 부담).
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22일(접종 후 21일)
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혈구응집 억제(HI) 항체 역가(계란 유래 항원)에서 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 22일(접종 후 21일)
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HI 항체 역가(계란 유래 항원)로 측정한 혈청전환율은 기준선 HI 항체 역가(기준선 >=10)에서 최소 4배 증가를 달성하거나 >=40의 HI 항체 역가를 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 3개의 인플루엔자 바이러스 변종(A/H1N1 변종, A/H3N2 변종 및 B 변종) 각각에 대한 (기준선 <10).
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22일(접종 후 21일)
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백신 접종 전부터 백신 접종 후 21일까지 HI 항체 역가(난자 유래 항원)의 기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 접종 전, 접종 21일 후(22일)
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3종의 인플루엔자 바이러스 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주 및 B 균주) 각각에 대해 예방접종 전과 비교하여 HI 항체 역가(계란 유래 항원)의 GMFI를 평가하였다.
GMFI에 대해 기하 평균과 CI를 계산했습니다.
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접종 전, 접종 21일 후(22일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험실 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보고한 참가자 수
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 21일까지(22일)
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실험실 값에는 혈액학, 생화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
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베이스라인, 약물 투여 후 21일까지(22일)
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혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 22일
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기준선에서 수축기 및 확장기 혈압의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 22일
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Pulse의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 22일
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맥박의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 22일
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체온의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 22일
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체온(구강)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 22일
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HI 항체 역가(난자 유래 항원)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 22일(접종 후 21일)
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세 가지 인플루엔자 바이러스 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주 및 B 균주) 각각에 대한 HI 항체 역가(계란 유래 항원)의 GMT를 95% CI와 함께 계산했습니다.
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22일(접종 후 21일)
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>=25 mm^2의 SRH 항체 역가(계란 유래 항원)에서 혈청 보호를 받은 참가자의 비율
기간: 22일(접종 후 21일)
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SRH 항체 역가(계란 유래 항원)로 측정한 혈청 보호율은 세 가지 인플루엔자 바이러스 변종(A/H1N1 변종, A/H3N2 변종) 각각에 대해 SRH 항체 역가가 >=25 mm^2인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. , 및 B 변형).
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22일(접종 후 21일)
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SRH 항체 역가(계란 유래 항원)에서 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 22일(접종 후 21일)
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SRH 항체 역가(계란 유래 항원)로 측정한 혈청전환율은 기준 SRH 항체 역가(기준선 >4mm^2)에서 최소 50% 증가를 달성하거나 SRH 항체 역가 >=를 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 세 가지 인플루엔자 바이러스 변종(A/H1N1 변종, A/H3N2 변종 및 B 변종) 각각에 대해 25mm^2(기준선 <=4mm^2).
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22일(접종 후 21일)
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백신 접종 전부터 백신 접종 후 21일까지의 SRH 항체 역가(계란 유래 항원)의 GMFI
기간: 접종 전, 접종 21일 후(22일)
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3개의 인플루엔자 바이러스 변종(A/H1N1 변종, A/H3N2 변종 및 B 변종) 각각에 대해 기준선 백신 접종 전과 비교하여 SRH 항체 역가(계란 유래 항원)의 GMFI를 평가했습니다.
GMFI에 대해 기하 평균과 CI를 계산했습니다.
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접종 전, 접종 21일 후(22일)
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SRH 항체 역가의 GMT(계란 유래 항원)
기간: 22일(접종 후 21일)
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세 가지 인플루엔자 바이러스 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주 및 B 균주) 각각에 대한 SRH 항체 역가(계란 유래 항원)의 GMT를 95% CI와 함께 계산했습니다.
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22일(접종 후 21일)
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>=40의 HI 항체 역가(세포 유래 항원)에서 혈청보호를 받은 참가자의 백분율
기간: 22일(접종 후 21일)
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HI 항체 역가(vero 항원, live-vero 항원 및 madin-darby 개 신장[MDCK] 항원)로 측정한 혈청 보호율은 세 가지 인플루엔자 바이러스 각각에 대해 >=40의 HI 항체 역가를 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주 및 B 균주).
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22일(접종 후 21일)
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HI 항체 역가(세포 유래 항원)에서 혈청전환이 있는 참가자의 백분율
기간: 22일(접종 후 21일)
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HI 항체 역가(베로 항원, 생-베로 항원 및 마딘-다비 개 신장[MDCK] 항원)로 측정한 혈청전환율은 기준선 HI 항체 역가(기준선 >=10) 또는 3개의 인플루엔자 바이러스 변종(A/H1N1 변종, A/H3N2 변종 및 B 변종) 각각에 대해 >=40(기준선 HI <10)의 HI 항체 역가 달성.
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22일(접종 후 21일)
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백신 접종 전부터 백신 접종 후 21일까지의 HI 항체 역가(세포 유래 항원)의 GMFI
기간: 접종 전, 접종 21일 후(22일)
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백신 접종 전과 비교하여 HI 항체 역가(베로 항원, 생-베로 항원 및 마딘-다비 개 신장[MDCK] 항원)의 GMFI를 세 가지 인플루엔자 바이러스 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주) 각각에 대해 평가했습니다. 변형 및 B 변형).
GMFI에 대해 기하 평균과 CI를 계산했습니다.
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접종 전, 접종 21일 후(22일)
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HI 항체 역가의 GMT(세포 유래 항원)
기간: 22일(접종 후 21일)
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세 가지 인플루엔자 바이러스 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주 및 B 균주) 각각에 대한 HI 항체 역가(vero 항원, live-vero 항원 및 madin-darby 개 신장[MDCK] 항원)의 GMT를 계산했습니다. 95% CI와 함께.
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22일(접종 후 21일)
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>=25mm^2의 SRH 항체 역가(세포 유래 항원)에서 혈청 보호를 받은 참가자의 비율
기간: 22일(접종 후 21일)
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SRH 항체 역가(vero 항원, live-vero 항원 및 madin-darby 개 신장[MDCK] 항원)로 측정한 혈청 보호율은 각각의 SRH 항체 역가가 >=25 mm^2인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 3개의 인플루엔자 바이러스 변종(A/H1N1 변종, A/H3N2 변종 및 B 변종).
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22일(접종 후 21일)
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SRH 항체 역가(세포 유래 항원)에서 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 22일(접종 후 21일)
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SRH 항체 역가(vero 항원, live-vero 항원 및 madin-darby 개 신장[MDCK] 항원)로 측정한 혈청 전환율은 기준선 SRH 항체 역가(기준선 > 4 mm^2) 또는 세 가지 인플루엔자 바이러스 변종(A/H1N1 변종, A/H3N2 변종 및 B 변종) 각각에 대해 >=25 mm^2(기준선 <=4 mm^2)의 SRH 항체 역가 달성 .
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22일(접종 후 21일)
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백신 접종 전부터 백신 접종 후 21일까지의 SRH 항체 역가(세포 유래 항원)의 GMFI
기간: 접종 전, 접종 21일 후(22일)
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백신 접종 전과 비교하여 SRH 항체 역가(베로 항원, 생-베로 항원 및 마딘-다비 개 신장[MDCK] 항원)의 GMFI를 세 가지 인플루엔자 바이러스 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주) 각각에 대해 평가했습니다. 변형 및 B 변형).
GMFI에 대해 기하 평균과 CI를 계산했습니다.
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접종 전, 접종 21일 후(22일)
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SRH 항체 역가의 GMT(세포 유래 항원)
기간: 22일(접종 후 21일)
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세 가지 인플루엔자 바이러스 균주(A/H1N1 균주, A/H3N2 균주 및 B 균주) 각각에 대한 SRH 항체 역가(vero 항원, live-vero 항원 및 madin-darby 개 신장[MDCK] 항원)의 GMT를 계산했습니다. 95% CI와 함께.
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22일(접종 후 21일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Senior VP Clinical Science, Takeda
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-850/CPH-002
- U1111-1164-1969 (기재: UTN (WHO))
- JapicCTI-142724 (기재: JapicCTI)
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