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麻酔導入時の吸気陽圧による前酸素化 (PREOX)

2016年3月17日 更新者:University Hospital, Caen

呼気終末陽圧の有無にかかわらず、自発呼吸または非侵襲的陽圧換気による前酸素化に関するランダム化比較試験

待機的手術が予定されている成人患者は、自発呼吸による前酸素化、PEEP なしの陽圧換気 (吸気陽圧: 12 cmH2O)、および PEEP あり (吸気陽圧: 12 cmH2O、PEEP: 6 cmH2O) を受ける群に無作為に割り付けられました。 前酸素化時間は、フェイスマスクの配置から FEO2=90% (FEO2 : O2 の呼気分率) まで測定されました。 気管内チューブ留置後、監視された無呼吸中に、SpO2=93% (SpO2 : 末梢酸素飽和度) までの時間が測定されました。 患者の不快感が記録されました (ビジュアル アナログ スケール)。

調査の概要

詳細な説明

包含基準 : 18 歳以上、米国麻酔科学会の身体状態 I および II、全身麻酔および口腔気管挿管による予定手術。

除外基準 : 迅速な導入、予想されるマスク換気困難 (年齢 > 55 歳、BMI > 26 kg m-2、あごひげ、いびきの既往歴、歯の欠如のうち 2 つ以上の要因)、予想される挿管困難 (困難な病歴の歴史)挿管、マランパティ クラス 3 および 4、甲状腺オトガイ間距離 < 60 mm、切歯間距離 < 35 mm、限られた頸椎の動き)、および研究への参加とインフォームド コンセントへの署名の拒否。

術前データの記録: 年齢、身長、体重、ASA の身体的状態、喘息の病歴、現在の喫煙 (元喫煙者は 3 か月間禁煙した後と見なされた)、パック年数、サイン インフォームドコンセント 手術日、 3 つの前酸素化法のうちの 1 つに無作為に割り当て (乱数テーブル、ブロック サイズ 15): 自発呼吸、水 12 センチメートル (cmH2O) での非侵襲的吸気陽圧換気 (PPV)、PEEP なし、または PEEP ありで 6 cmH2O (PEEP) .

静脈ラインの留置と標準モニタリング。 フェイス マスクをしっかりと装着し、麻酔器に接続して 12 l min-1 のフレッシュ ガス フローを供給する前酸素化。 サークル呼吸システムは、マスクを配置する前の 30 秒間、O2 バイパスで以前に洗い流されました。 吸気 O2 濃度を 100% に設定し、吸気トリガー感度を -2 l min-1 に設定し、調整可能な圧力制限バルブを開き、最大気道内圧を 18 cmH2O に制限しました。 O2 と二酸化炭素 (CO2) の吸気と呼気の割合を連続的に測定しました。 FEO2 = 90% で定義される前酸素化の終わり、静脈内麻酔はプロポフォール (2.5 mg kg-1 )、アルフェンタニル 40 μg kg-1、およびスクシニルコリン 1 mg kg-1。 筋肉の束縛の最後に行われた口腔気管挿管の前に、フェイスマスク換気は提供されませんでした。 チューブの正しい位置 (気管分岐部の上の気管の位置) は、光ファイバー視覚化を使用してすぐにチェックされ、アトラクリウム 0.5 mg kg-1 投与前に必須でした。 チューブの誤配置が発生した場合、患者は標準的なケアを行うために研究から除外されました。 SpO2が93%に達するまでの時間を測定しました。 SpO2 と FEO2 は、前酸素化段階で 10 秒ごとに記録されました。 SpO2 は、無呼吸期に 10 秒ごとに記録されました。

麻酔後のケアユニットを出る直前に、患者は次の質問で前酸素化方法を評価するように求められました: 非常に快適 (0 mm) から非常に不快 (100 mm) まで? さらなる麻酔のために同じ前酸素化法を使用しますか (はい/いいえ)? 主要エンドポイント:FEO2=90%までのフェイスマスクの位置から計算された前酸素化の時間(平均180秒)。

副次的評価項目: 気管チューブの配置から SpO2 までの無呼吸の持続時間 = 93% (平均 5 ~ 10 分)、患者の快適さを 0 ~ 100 mm のビジュアル アナログ スケールで評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I および II
  • 全身麻酔および口腔気管挿管による予定された手術

除外基準:

  • 迅速な配列誘導
  • 予想される困難なマスク換気
  • 予想される挿管困難
  • -研究への参加とインフォームドコンセントへの署名の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:自発呼吸 (SB)

フェイス マスクをしっかりと装着して麻酔器に接続し、12 l min-1 のフレッシュ ガス フローを供給する前酸素化。 吸気 O2 濃度は 100% に設定されました。

前酸素化の終わり FEO2=90%

実験的:陽圧換気 (PPV)

PPV : 陽圧換気 : PEEP なしの非侵襲的吸気陽圧換気 (12 cmH2O) による前酸素化。

フェイスマスクをしっかりと装着して麻酔器に接続することによる前酸素化 - 非侵襲的吸気換気モード - 吸気トリガー感度を -2 l min-1 に設定し、調整可能な圧力制限バルブを開き、最大気道内圧を 18 cmH2O に制限しました。 - PEEP=0 cmH2O 前酸素化の終わり FEO2=90%

PEEP なしの吸気圧補助換気 (12 cmH2O)
実験的:PPV + ピープ

PEEP : PPV + PEEP : 6 cmH2O での PEEP による非侵襲的吸気陽圧換気 (12 cmH2O) による前酸素化。

フェイスマスクをしっかりと装着して麻酔器に接続することによる前酸素化 - 非侵襲的吸気換気モード - 吸気トリガー感度を -2 l min-1 に設定し、調整可能な圧力制限バルブを開き、最大気道内圧を 18 cmH2O に制限しました。 - PEEP=6 cmH2O 前酸素化の終わり FEO2=90%

吸気圧サポート換気 (12 cmH2O) と PEEP (6 cmH2O)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェイスマスクのポジショニングから FEO2=90% までの事前酸素化の時間
時間枠:5分まで
FEO2 がガスモニターで 90% に達するまでの、フェイスマスクの配置からの測定時間
5分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SpO2=93%までの時間
時間枠:10分まで
気管内チューブの留置が確認されてから SpO2=93% になるまでの時間
10分まで
患者自身が報告した前酸素化段階の不快感
時間枠:PACU出発前
PACU を出る直前に視覚的アナログ スケールで評価した前酸素化段階の不快感 (0 不快感なし - 100 最大不快感)
PACU出発前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月17日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2005-39

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