- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02313766
Előoxigénezés pozitív belégzési nyomással az érzéstelenítés során (PREOX)
Randomizált, ellenőrzött próba a spontán légzéssel vagy nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetéssel, pozitív végkilégzési nyomással és anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok: 18 év feletti életkor, Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. és II. fizikai állapot, valamint tervezett műtét általános érzéstelenítéssel és oro-tracheális intubációval.
Kizárási kritériumok: gyors szekvencia-indukció, várhatóan nehéz maszkos lélegeztetés (2 vagy több tényező 55 év feletti életkor között, testtömeg-index > 26 kg m-2, szakáll, horkolás, foghiány), várhatóan nehéz intubáció (a kórtörténetben nehéz volt intubáció, Mallampati 3. és 4. osztály, pajzsmirigy távolság < 60 mm, metszőfogak távolsága < 35 mm, korlátozott nyaki gerincmozgás), valamint a vizsgálatban való részvétel és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása.
Rögzített preoperatív adatok: életkor, magasság, testsúly, ASA fizikai állapot és asztma kórelőzménye, jelenlegi dohányzás (a volt dohányosok 3 hónapos dohányzás nélküli időszak után kerültek számításba), csomagévek száma, jele, beleegyező nyilatkozat A műtét napja, Véletlenszerű hozzárendelés (véletlenszámtáblázat, 15-ös blokkméretek) a 3 preoxigenizációs módszer egyikéhez: spontán légzés, nem invazív pozitív belégzési nyomású lélegeztetés (PPV) 12 cm-es vízben (H2O cm) PEEP nélkül vagy PEEP-pel 6 H2O cm-nél (PEEP) .
Intravénás vezeték elhelyezése és szabványos monitorozás. A szilárdan felhelyezett és az altatógéphez csatlakoztatott arcmaszkon keresztül előoxigénezett, 12 l/perc friss gázáramot biztosítva. A kör légzőrendszert előzőleg átöblítettük az O2 bypass-szal 30 másodpercig a maszk felhelyezése előtt. A belélegzett O2 koncentrációt 100%-ra állítottuk, a belégzési trigger érzékenységét -2 l min-1-re, az állítható nyomáshatároló szelepet kinyitottuk, és a maximális légúti nyomást 18 H2O cm-re korlátoztuk. Folyamatosan mértük az O2 és a szén-dioxid (CO2) belélegzett és lejárt frakcióját. A FEO2=90%-os preoxigenizáció vége, intravénás érzéstelenítés propofollal történt (2,5 mg kg-1, majd 8 mg kg-1 h-1 folyamatos propofol infúzióval a 40 és 50 közötti bispektrális index megcélzása érdekében ), alfentanil 40 mikrog kg-1 és szukcinilkolin 1 mg kg-1. Arcmaszkos lélegeztetést nem végeztünk az orotrachealis intubáció előtt, amelyet az izomfasculatió végén végeztünk. A tubus helyes helyzetét (a légcső pozíciója a carina felett) azonnal ellenőriztük száloptikás vizualizációval, és kötelező volt a 0,5 mg kg-1 atrakurium beadása előtt. Ha a szonda elcsúszott, a pácienst kizárták a vizsgálatból a szokásos ellátás érdekében. Megmértük azt az időt, amíg az SpO2 elérte a 93%-ot. Az SpO2-t és a FEO2-t 10 másodpercenként rögzítettük az előoxigénezési fázisban. Az SpO2-t 10 másodpercenként rögzítettük az apnoe fázisban.
Közvetlenül az érzéstelenítés utáni osztály elhagyása előtt a pácienst arra kérték, hogy értékelje a preoxigenizációs módszert a következő kérdésekkel: Hogyan értékeli a preoxigenizációs fázist a skálán (kurzor egy 100 mm-es vizuális analóg skálán van elhelyezve) nagyon kényelmes (0) között. mm) nagyon kényelmetlen (100 mm)? Ugyanazt az előoxigénezési módszert szeretné a további érzéstelenítéshez (igen/nem)? Elsődleges végpont: az előoxigénezés ideje (átlagosan 180 s), az arcmaszk elhelyezésétől a FEO2=90%-ig számítva.
Másodlagos végpontok: az apnoe időtartama a légcsőcső pozicionálásától az SpO2-ig = 93% (átlagosan 5-10 perc), és a páciens komfortérzete 0-100 mm-es vizuális analóg skálán értékelve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. és II
- Tervezett műtét általános érzéstelenítéssel és oro-tracheális intubációval
Kizárási kritériumok:
- gyors szekvencia indukció
- várható nehéz maszkszellőztetés
- várható nehéz intubáció
- a vizsgálatban való részvétel és a tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: spontán légzés (SB)
előoxigénezés egy erősen felhelyezett és az altatógéphez csatlakoztatott arcmaszkon keresztül, amely 12 l/perc friss gázáramot biztosít. Az inspirált O2 koncentrációt 100%-ra állítottuk be. Az előoxigénezés vége FEO2=90% |
|
Kísérleti: pozitív nyomású lélegeztetés (PPV)
PPV: pozitív nyomású lélegeztetés: előoxigénezés noninvazív pozitív belégzési nyomású lélegeztetéssel (12 cmH2O) PEEP nélkül. Előoxigénezés erősen felhelyezett és az altatógéphez csatlakoztatott arcmaszkon keresztül - non-invazív belégzési lélegeztetési mód - a belégzési trigger érzékenységét -2 l min-1-re állítottuk, az állítható nyomáshatároló szelepet kinyitották, és a maximális légúti nyomást 18 H2O cm-re korlátozták - PEEP=0 cmH2O Az előoxigénezés vége FEO2=90% |
Belégzési nyomástámogató szellőztetés (12 cmH2O) PEEP nélkül
|
Kísérleti: PPV + PEEP
PEEP : PPV + PEEP : előoxigénezés noninvazív pozitív belégzési nyomású lélegeztetéssel (12 H2O cm) PEEP-pel 6 H2O cm-nél. Előoxigénezés erősen felhelyezett és az altatógéphez csatlakoztatott arcmaszkon keresztül - non-invazív belégzési lélegeztetési mód - a belégzési trigger érzékenységét -2 l min-1-re állítottuk, az állítható nyomáshatároló szelepet kinyitották, és a maximális légúti nyomást 18 H2O cm-re korlátozták - PEEP=6 cmH2O Az előoxigénezés vége FEO2=90% |
Belégzési nyomástámogató szellőztetés (12 cmH2O) PEEP-pel (6 cmH2O)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az előoxigénezés ideje az arcmaszk elhelyezésétől a FEO2-ig = 90%
Időkeret: legfeljebb 5 perc
|
Az arcmaszk pozicionálásánál mért idő, amíg a FEO2 el nem érte a 90%-ot a gázmonitoron
|
legfeljebb 5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SpO2-ig eltelt idő=93%
Időkeret: legfeljebb 10 perc
|
SpO2=93% az endotracheális tubus elhelyezésének megerősítése után
|
legfeljebb 10 perc
|
A páciens által jelentett önmaga a preoxigenizációs fázis kellemetlen érzése
Időkeret: PACU távozása előtt
|
az előoxigénezési fázis kellemetlensége vizuális analóg skálán értékelve (0 nincs kellemetlenség - 100 maximális kényelmetlenség) közvetlenül a PACU távozása előtt
|
PACU távozása előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-39
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .