Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előoxigénezés pozitív belégzési nyomással az érzéstelenítés során (PREOX)

2016. március 17. frissítette: University Hospital, Caen

Randomizált, ellenőrzött próba a spontán légzéssel vagy nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetéssel, pozitív végkilégzési nyomással és anélkül

Az elektív műtétre tervezett felnőtt betegeket véletlenszerűen spontán légzéssel, pozitív nyomású lélegeztetéssel (pozitív belégzési nyomás: 12 cmH2O) és PEEP-pel (pozitív belégzési nyomás: 12 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O) kapták. Az előoxigénezési időt az arcmaszk elhelyezésétől FEO2=90%-ig mértük (FEO2: az O2 lejárt frakciója). Az endotracheális tubus behelyezése után az SpO2=93%-ig (SpO2: perifériás oxigénszaturáció) eltelt időt mértük a monitorozott apnoe alatt. Feljegyezték a páciens kellemetlen érzéseit (vizuális analóg skála).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevételi kritériumok: 18 év feletti életkor, Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. és II. fizikai állapot, valamint tervezett műtét általános érzéstelenítéssel és oro-tracheális intubációval.

Kizárási kritériumok: gyors szekvencia-indukció, várhatóan nehéz maszkos lélegeztetés (2 vagy több tényező 55 év feletti életkor között, testtömeg-index > 26 kg m-2, szakáll, horkolás, foghiány), várhatóan nehéz intubáció (a kórtörténetben nehéz volt intubáció, Mallampati 3. és 4. osztály, pajzsmirigy távolság < 60 mm, metszőfogak távolsága < 35 mm, korlátozott nyaki gerincmozgás), valamint a vizsgálatban való részvétel és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása.

Rögzített preoperatív adatok: életkor, magasság, testsúly, ASA fizikai állapot és asztma kórelőzménye, jelenlegi dohányzás (a volt dohányosok 3 hónapos dohányzás nélküli időszak után kerültek számításba), csomagévek száma, jele, beleegyező nyilatkozat A műtét napja, Véletlenszerű hozzárendelés (véletlenszámtáblázat, 15-ös blokkméretek) a 3 preoxigenizációs módszer egyikéhez: spontán légzés, nem invazív pozitív belégzési nyomású lélegeztetés (PPV) 12 cm-es vízben (H2O cm) PEEP nélkül vagy PEEP-pel 6 H2O cm-nél (PEEP) .

Intravénás vezeték elhelyezése és szabványos monitorozás. A szilárdan felhelyezett és az altatógéphez csatlakoztatott arcmaszkon keresztül előoxigénezett, 12 l/perc friss gázáramot biztosítva. A kör légzőrendszert előzőleg átöblítettük az O2 bypass-szal 30 másodpercig a maszk felhelyezése előtt. A belélegzett O2 koncentrációt 100%-ra állítottuk, a belégzési trigger érzékenységét -2 l min-1-re, az állítható nyomáshatároló szelepet kinyitottuk, és a maximális légúti nyomást 18 H2O cm-re korlátoztuk. Folyamatosan mértük az O2 és a szén-dioxid (CO2) belélegzett és lejárt frakcióját. A FEO2=90%-os preoxigenizáció vége, intravénás érzéstelenítés propofollal történt (2,5 mg kg-1, majd 8 mg kg-1 h-1 folyamatos propofol infúzióval a 40 és 50 közötti bispektrális index megcélzása érdekében ), alfentanil 40 mikrog kg-1 és szukcinilkolin 1 mg kg-1. Arcmaszkos lélegeztetést nem végeztünk az orotrachealis intubáció előtt, amelyet az izomfasculatió végén végeztünk. A tubus helyes helyzetét (a légcső pozíciója a carina felett) azonnal ellenőriztük száloptikás vizualizációval, és kötelező volt a 0,5 mg kg-1 atrakurium beadása előtt. Ha a szonda elcsúszott, a pácienst kizárták a vizsgálatból a szokásos ellátás érdekében. Megmértük azt az időt, amíg az SpO2 elérte a 93%-ot. Az SpO2-t és a FEO2-t 10 másodpercenként rögzítettük az előoxigénezési fázisban. Az SpO2-t 10 másodpercenként rögzítettük az apnoe fázisban.

Közvetlenül az érzéstelenítés utáni osztály elhagyása előtt a pácienst arra kérték, hogy értékelje a preoxigenizációs módszert a következő kérdésekkel: Hogyan értékeli a preoxigenizációs fázist a skálán (kurzor egy 100 mm-es vizuális analóg skálán van elhelyezve) nagyon kényelmes (0) között. mm) nagyon kényelmetlen (100 mm)? Ugyanazt az előoxigénezési módszert szeretné a további érzéstelenítéshez (igen/nem)? Elsődleges végpont: az előoxigénezés ideje (átlagosan 180 s), az arcmaszk elhelyezésétől a FEO2=90%-ig számítva.

Másodlagos végpontok: az apnoe időtartama a légcsőcső pozicionálásától az SpO2-ig = 93% (átlagosan 5-10 perc), és a páciens komfortérzete 0-100 mm-es vizuális analóg skálán értékelve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. és II
  • Tervezett műtét általános érzéstelenítéssel és oro-tracheális intubációval

Kizárási kritériumok:

  • gyors szekvencia indukció
  • várható nehéz maszkszellőztetés
  • várható nehéz intubáció
  • a vizsgálatban való részvétel és a tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: spontán légzés (SB)

előoxigénezés egy erősen felhelyezett és az altatógéphez csatlakoztatott arcmaszkon keresztül, amely 12 l/perc friss gázáramot biztosít. Az inspirált O2 koncentrációt 100%-ra állítottuk be.

Az előoxigénezés vége FEO2=90%

Kísérleti: pozitív nyomású lélegeztetés (PPV)

PPV: pozitív nyomású lélegeztetés: előoxigénezés noninvazív pozitív belégzési nyomású lélegeztetéssel (12 cmH2O) PEEP nélkül.

Előoxigénezés erősen felhelyezett és az altatógéphez csatlakoztatott arcmaszkon keresztül - non-invazív belégzési lélegeztetési mód - a belégzési trigger érzékenységét -2 l min-1-re állítottuk, az állítható nyomáshatároló szelepet kinyitották, és a maximális légúti nyomást 18 H2O cm-re korlátozták - PEEP=0 cmH2O Az előoxigénezés vége FEO2=90%

Belégzési nyomástámogató szellőztetés (12 cmH2O) PEEP nélkül
Kísérleti: PPV + PEEP

PEEP : PPV + PEEP : előoxigénezés noninvazív pozitív belégzési nyomású lélegeztetéssel (12 H2O cm) PEEP-pel 6 H2O cm-nél.

Előoxigénezés erősen felhelyezett és az altatógéphez csatlakoztatott arcmaszkon keresztül - non-invazív belégzési lélegeztetési mód - a belégzési trigger érzékenységét -2 l min-1-re állítottuk, az állítható nyomáshatároló szelepet kinyitották, és a maximális légúti nyomást 18 H2O cm-re korlátozták - PEEP=6 cmH2O Az előoxigénezés vége FEO2=90%

Belégzési nyomástámogató szellőztetés (12 cmH2O) PEEP-pel (6 cmH2O)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előoxigénezés ideje az arcmaszk elhelyezésétől a FEO2-ig = 90%
Időkeret: legfeljebb 5 perc
Az arcmaszk pozicionálásánál mért idő, amíg a FEO2 el nem érte a 90%-ot a gázmonitoron
legfeljebb 5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SpO2-ig eltelt idő=93%
Időkeret: legfeljebb 10 perc
SpO2=93% az endotracheális tubus elhelyezésének megerősítése után
legfeljebb 10 perc
A páciens által jelentett önmaga a preoxigenizációs fázis kellemetlen érzése
Időkeret: PACU távozása előtt
az előoxigénezési fázis kellemetlensége vizuális analóg skálán értékelve (0 nincs kellemetlenség - 100 maximális kényelmetlenség) közvetlenül a PACU távozása előtt
PACU távozása előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005-39

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel