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Präoxygenierung mit positivem Inspirationsdruck während der Narkoseeinleitung (PREOX)

17. März 2016 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Randomisierte kontrollierte Studie zur Präoxygenierung durch Spontanatmung oder nicht-invasive Überdruckbeatmung mit und ohne positiven Endausatmungsdruck

Erwachsene Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant war, wurden randomisiert einer Präoxygenierung mit Spontanatmung, positiver Druckbeatmung (positiver Inspirationsdruck: 12 cmH2O) ohne PEEP und mit PEEP (positiver Inspirationsdruck: 12 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O) zugeteilt. Die Präoxygenierungszeit wurde von der Positionierung der Gesichtsmaske bis zu FEO2 = 90 % (FEO2: ausgeatmete Fraktion von O2) gemessen. Nach Platzierung des Endotrachealtubus wurde die Zeit bis SpO2 = 93 % (SpO2 : periphere Sauerstoffsättigung) während überwachter Apnoe gemessen. Die Beschwerden des Patienten wurden aufgezeichnet (visuelle Analogskala).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter über 18 Jahre, körperlicher Status I und II der American Society of Anesthesiologists und geplante Operation mit Vollnarkose und orotrachealer Intubation.

Ausschlusskriterien: Rapid Sequence Intubation, erwartete schwierige Maskenbeatmung (2 oder mehr Faktoren im Alter > 55 Jahre, Body-Mass-Index > 26 kg m-2, Bart, Vorgeschichte von Schnarchen, fehlende Zähne), erwartete schwierige Intubation (Vorgeschichte von schwierig Intubation, Mallampati Klasse 3 und 4, thyromentaler Abstand < 60 mm, Abstand zwischen den Schneidezähnen < 35 mm, eingeschränkte Beweglichkeit der Halswirbelsäule) und Weigerung, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Aufgezeichnete präoperative Daten: Alter, Größe, Gewicht, ASS-Status und Asthma in der Anamnese, aktuelles Rauchen (Ex-Raucher wurden nach einem 3-monatigen Zeitraum ohne Rauchen berücksichtigt), Anzahl der Packungsjahre, Unterschreiben der Einwilligung am Tag der Operation, zufällige Zuordnung (Random Number Table, Blockgröße 15) zu einer der 3 Präoxygenierungsmethoden: Spontanatmung, nicht-invasive positive inspiratorische Druckbeatmung (PPV) bei 12 Zentimeter Wassersäule (cmH2O) ohne PEEP oder mit PEEP bei 6 cmH2O (PEEP) .

Intravenöse Leitungsplatzierung und Standardüberwachung. Präoxygeniert durch eine fest angelegte und mit dem Anästhesiegerät verbundene Gesichtsmaske, die einen Frischgasfluss von 12 l min-1 liefert. Das Kreisatmungssystem wurde zuvor 30 Sekunden lang vor dem Aufsetzen der Maske mit dem O2-Bypass gespült. Die eingeatmete O2-Konzentration wurde auf 100 % eingestellt, die inspiratorische Triggerempfindlichkeit auf -2 l min-1 eingestellt, das einstellbare Druckbegrenzungsventil geöffnet und der maximale Atemwegsdruck auf 18 cmH2O begrenzt. Die eingeatmete und ausgeatmete Fraktion von O2 und Kohlendioxid (CO2) wurde kontinuierlich gemessen. Am Ende der durch FEO2 = 90 % definierten Präoxygenierung wurde eine intravenöse Anästhesie mit Propofol (2,5 mg kg-1) durchgeführt, gefolgt von einer kontinuierlichen Verabreichung von 8 mg kg-1 h-1 kontinuierlicher Infusion von Propofol, um einen bispektralen Index zwischen 40 und 50 anzustreben ), Alfentanil 40 Mikrogramm kg-1 und Succinylcholin 1 mg kg-1. Vor der orotrachealen Intubation, die am Ende der Muskelfaszikulation durchgeführt wurde, wurde keine Gesichtsmaskenbeatmung bereitgestellt. Die korrekte Position des Tubus (Trachealposition über Carina) wurde sofort mittels Fiberoptik-Visualisierung überprüft und war vor der Verabreichung von Atracurium 0,5 mg kg-1 obligatorisch. Wenn eine Sondenfehllage auftrat, wurde der Patient von der Studie ausgeschlossen, um die Standardversorgung durchzuführen. Es wurde die Zeit gemessen, bis SpO2 93 % erreichte. SpO2 und FEO2 wurden alle 10 s während der Präoxygenierungsphase aufgezeichnet. Der SpO2 wurde während der Apnoephase alle 10 s aufgezeichnet.

Kurz vor dem Verlassen der Postanästhesiestation wurde der Patient gebeten, die Präoxygenierungsphase mit folgenden Fragen zu bewerten: Wie beurteilen Sie die Präoxygenierungsphase auf der Skala (Cursor auf einer 100 mm visuellen Analogskala) zwischen sehr angenehm (0 mm) bis sehr unbequem (100 mm)? Möchten Sie die gleiche Präoxygenierungsmethode für die weitere Anästhesie haben (ja/nein)? Primärer Endpunkt: Zeit für die Präoxygenierung (durchschnittlich 180 s), berechnet von der Positionierung der Gesichtsmaske bis zu FEO2 = 90 %.

Sekundäre Endpunkte: Dauer der Apnoe von der Positionierung des Trachealtubus bis SpO2 = 93 % (durchschnittlich 5 bis 10 min) und Patientenkomfort, bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Geplante Operation mit Vollnarkose und orotrachealer Intubation

Ausschlusskriterien:

  • schnelle Sequenzinduktion
  • zu erwartende schwierige Maskenbeatmung
  • voraussichtlich schwierige Intubation
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Spontanatmung (SB)

Präoxygenierung über eine fest angelegte und mit dem Anästhesiegerät verbundene Gesichtsmaske mit einem Frischgasflow von 12 l min-1. Die eingeatmete O2-Konzentration wurde auf 100 % eingestellt.

Ende der Präoxygenierung FEO2=90%

Experimental: Überdruckbeatmung (PPV)

PPV: Überdruckbeatmung: Präoxygenierung mit nicht-invasiver positiver inspiratorischer Druckbeatmung (12 cmH2O) ohne PEEP.

Präoxygenierung durch eine fest angelegte und mit dem Anästhesiegerät verbundene Gesichtsmaske - nicht-invasiver inspiratorischer Beatmungsmodus - die inspiratorische Triggerempfindlichkeit wurde auf -2 l min-1 eingestellt, das einstellbare Druckbegrenzungsventil wurde geöffnet und der maximale Atemwegsdruck wurde auf 18 cmH2O begrenzt - PEEP=0 cmH2O Ende der Präoxygenierung FEO2=90%

Inspiratorische Druckunterstützungsbeatmung (12 cmH2O) ohne PEEP
Experimental: PPV + BLICK

PEEP : PPV + PEEP : Präoxygenierung mit nichtinvasiver Beatmung mit positivem Inspirationsdruck (12 cmH2O) mit PEEP bei 6 cmH2O.

Präoxygenierung durch eine fest angelegte und mit dem Anästhesiegerät verbundene Gesichtsmaske - nicht-invasiver inspiratorischer Beatmungsmodus - die inspiratorische Triggerempfindlichkeit wurde auf -2 l min-1 eingestellt, das einstellbare Druckbegrenzungsventil wurde geöffnet und der maximale Atemwegsdruck wurde auf 18 cmH2O begrenzt - PEEP=6 cmH2O Ende der Präoxygenierung FEO2=90%

Inspiratorische Druckunterstützungsbeatmung (12 cmH2O) mit PEEP (6 cmH2O)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Präoxygenierung von der Positionierung der Gesichtsmaske bis zu FEO2 = 90 %
Zeitfenster: bis zu 5min
Gemessene Zeit von der Positionierung der Gesichtsmaske bis FEO2 auf dem Gasmonitor 90 % erreicht
bis zu 5min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis SpO2 = 93 %
Zeitfenster: bis zu 10 min
Zeit bis SpO2 = 93 %, nachdem die Platzierung des Endotrachealtubus bestätigt wurde
bis zu 10 min
Vom Patienten selbst berichtete Beschwerden während der Präoxygenierungsphase
Zeitfenster: Bevor PACU geht
Beschwerden der Präoxygenierungsphase, bewertet auf einer visuellen Analogskala (0 keine Beschwerden – 100 maximale Beschwerden) kurz vor Verlassen der PACU
Bevor PACU geht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-39

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