- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02313766
Präoxygenierung mit positivem Inspirationsdruck während der Narkoseeinleitung (PREOX)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Präoxygenierung durch Spontanatmung oder nicht-invasive Überdruckbeatmung mit und ohne positiven Endausatmungsdruck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien: Alter über 18 Jahre, körperlicher Status I und II der American Society of Anesthesiologists und geplante Operation mit Vollnarkose und orotrachealer Intubation.
Ausschlusskriterien: Rapid Sequence Intubation, erwartete schwierige Maskenbeatmung (2 oder mehr Faktoren im Alter > 55 Jahre, Body-Mass-Index > 26 kg m-2, Bart, Vorgeschichte von Schnarchen, fehlende Zähne), erwartete schwierige Intubation (Vorgeschichte von schwierig Intubation, Mallampati Klasse 3 und 4, thyromentaler Abstand < 60 mm, Abstand zwischen den Schneidezähnen < 35 mm, eingeschränkte Beweglichkeit der Halswirbelsäule) und Weigerung, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Aufgezeichnete präoperative Daten: Alter, Größe, Gewicht, ASS-Status und Asthma in der Anamnese, aktuelles Rauchen (Ex-Raucher wurden nach einem 3-monatigen Zeitraum ohne Rauchen berücksichtigt), Anzahl der Packungsjahre, Unterschreiben der Einwilligung am Tag der Operation, zufällige Zuordnung (Random Number Table, Blockgröße 15) zu einer der 3 Präoxygenierungsmethoden: Spontanatmung, nicht-invasive positive inspiratorische Druckbeatmung (PPV) bei 12 Zentimeter Wassersäule (cmH2O) ohne PEEP oder mit PEEP bei 6 cmH2O (PEEP) .
Intravenöse Leitungsplatzierung und Standardüberwachung. Präoxygeniert durch eine fest angelegte und mit dem Anästhesiegerät verbundene Gesichtsmaske, die einen Frischgasfluss von 12 l min-1 liefert. Das Kreisatmungssystem wurde zuvor 30 Sekunden lang vor dem Aufsetzen der Maske mit dem O2-Bypass gespült. Die eingeatmete O2-Konzentration wurde auf 100 % eingestellt, die inspiratorische Triggerempfindlichkeit auf -2 l min-1 eingestellt, das einstellbare Druckbegrenzungsventil geöffnet und der maximale Atemwegsdruck auf 18 cmH2O begrenzt. Die eingeatmete und ausgeatmete Fraktion von O2 und Kohlendioxid (CO2) wurde kontinuierlich gemessen. Am Ende der durch FEO2 = 90 % definierten Präoxygenierung wurde eine intravenöse Anästhesie mit Propofol (2,5 mg kg-1) durchgeführt, gefolgt von einer kontinuierlichen Verabreichung von 8 mg kg-1 h-1 kontinuierlicher Infusion von Propofol, um einen bispektralen Index zwischen 40 und 50 anzustreben ), Alfentanil 40 Mikrogramm kg-1 und Succinylcholin 1 mg kg-1. Vor der orotrachealen Intubation, die am Ende der Muskelfaszikulation durchgeführt wurde, wurde keine Gesichtsmaskenbeatmung bereitgestellt. Die korrekte Position des Tubus (Trachealposition über Carina) wurde sofort mittels Fiberoptik-Visualisierung überprüft und war vor der Verabreichung von Atracurium 0,5 mg kg-1 obligatorisch. Wenn eine Sondenfehllage auftrat, wurde der Patient von der Studie ausgeschlossen, um die Standardversorgung durchzuführen. Es wurde die Zeit gemessen, bis SpO2 93 % erreichte. SpO2 und FEO2 wurden alle 10 s während der Präoxygenierungsphase aufgezeichnet. Der SpO2 wurde während der Apnoephase alle 10 s aufgezeichnet.
Kurz vor dem Verlassen der Postanästhesiestation wurde der Patient gebeten, die Präoxygenierungsphase mit folgenden Fragen zu bewerten: Wie beurteilen Sie die Präoxygenierungsphase auf der Skala (Cursor auf einer 100 mm visuellen Analogskala) zwischen sehr angenehm (0 mm) bis sehr unbequem (100 mm)? Möchten Sie die gleiche Präoxygenierungsmethode für die weitere Anästhesie haben (ja/nein)? Primärer Endpunkt: Zeit für die Präoxygenierung (durchschnittlich 180 s), berechnet von der Positionierung der Gesichtsmaske bis zu FEO2 = 90 %.
Sekundäre Endpunkte: Dauer der Apnoe von der Positionierung des Trachealtubus bis SpO2 = 93 % (durchschnittlich 5 bis 10 min) und Patientenkomfort, bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Geplante Operation mit Vollnarkose und orotrachealer Intubation
Ausschlusskriterien:
- schnelle Sequenzinduktion
- zu erwartende schwierige Maskenbeatmung
- voraussichtlich schwierige Intubation
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Spontanatmung (SB)
Präoxygenierung über eine fest angelegte und mit dem Anästhesiegerät verbundene Gesichtsmaske mit einem Frischgasflow von 12 l min-1. Die eingeatmete O2-Konzentration wurde auf 100 % eingestellt. Ende der Präoxygenierung FEO2=90% |
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Experimental: Überdruckbeatmung (PPV)
PPV: Überdruckbeatmung: Präoxygenierung mit nicht-invasiver positiver inspiratorischer Druckbeatmung (12 cmH2O) ohne PEEP. Präoxygenierung durch eine fest angelegte und mit dem Anästhesiegerät verbundene Gesichtsmaske - nicht-invasiver inspiratorischer Beatmungsmodus - die inspiratorische Triggerempfindlichkeit wurde auf -2 l min-1 eingestellt, das einstellbare Druckbegrenzungsventil wurde geöffnet und der maximale Atemwegsdruck wurde auf 18 cmH2O begrenzt - PEEP=0 cmH2O Ende der Präoxygenierung FEO2=90% |
Inspiratorische Druckunterstützungsbeatmung (12 cmH2O) ohne PEEP
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Experimental: PPV + BLICK
PEEP : PPV + PEEP : Präoxygenierung mit nichtinvasiver Beatmung mit positivem Inspirationsdruck (12 cmH2O) mit PEEP bei 6 cmH2O. Präoxygenierung durch eine fest angelegte und mit dem Anästhesiegerät verbundene Gesichtsmaske - nicht-invasiver inspiratorischer Beatmungsmodus - die inspiratorische Triggerempfindlichkeit wurde auf -2 l min-1 eingestellt, das einstellbare Druckbegrenzungsventil wurde geöffnet und der maximale Atemwegsdruck wurde auf 18 cmH2O begrenzt - PEEP=6 cmH2O Ende der Präoxygenierung FEO2=90% |
Inspiratorische Druckunterstützungsbeatmung (12 cmH2O) mit PEEP (6 cmH2O)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die Präoxygenierung von der Positionierung der Gesichtsmaske bis zu FEO2 = 90 %
Zeitfenster: bis zu 5min
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Gemessene Zeit von der Positionierung der Gesichtsmaske bis FEO2 auf dem Gasmonitor 90 % erreicht
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bis zu 5min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis SpO2 = 93 %
Zeitfenster: bis zu 10 min
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Zeit bis SpO2 = 93 %, nachdem die Platzierung des Endotrachealtubus bestätigt wurde
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bis zu 10 min
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Vom Patienten selbst berichtete Beschwerden während der Präoxygenierungsphase
Zeitfenster: Bevor PACU geht
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Beschwerden der Präoxygenierungsphase, bewertet auf einer visuellen Analogskala (0 keine Beschwerden – 100 maximale Beschwerden) kurz vor Verlassen der PACU
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Bevor PACU geht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-39
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