- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02313766
Pré-oxigenação com pressão inspiratória positiva durante a indução da anestesia (PREOX)
Ensaio controlado randomizado sobre pré-oxigenação por meio de respiração espontânea ou ventilação com pressão positiva não invasiva com e sem pressão expiratória final positiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão: idade superior a 18 anos, estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists e cirurgia programada com anestesia geral e intubação orotraqueal.
Critérios de exclusão: indução de sequência rápida, ventilação difícil antecipada com máscara (2 ou mais fatores entre idade > 55 anos, índice de massa corporal > 26 kg m-2, barba, história de ronco, falta de dentes), intubação difícil antecipada (história de dificuldade intubação, Mallampati classe 3 e 4, distância tireomentoniana < 60 mm, distância interincisivos < 35 mm, movimento limitado da coluna cervical) e recusa em participar do estudo e em assinar o consentimento informado.
Dados pré-operatórios registrados: idade, altura, peso, estado físico ASA e histórico de asma, tabagismo atual (ex-fumantes foram considerados após um período de 3 meses sem fumar), número de anos-maço, assinatura do termo de consentimento O dia da cirurgia, alocação aleatória (tabela de números aleatórios, tamanhos de bloco de 15) para um dos 3 métodos de pré-oxigenação: respiração espontânea, ventilação com pressão inspiratória positiva (VPP) não invasiva a 12 centímetros de água (cmH2O) sem PEEP ou com PEEP a 6 cmH2O (PEEP) .
Colocação de linha intravenosa e monitoramento padrão. Pré-oxigenado através de uma máscara facial firmemente aplicada e conectada à máquina de anestesia, fornecendo um fluxo de gás fresco de 12 l min-1. O sistema de respiração circular foi previamente lavado com o bypass de O2 durante 30 s antes da colocação da máscara. A concentração inspirada de O2 foi ajustada em 100%, a sensibilidade do gatilho inspiratório foi ajustada em -2 l min-1, a válvula limitadora de pressão ajustável foi aberta e a pressão máxima nas vias aéreas foi limitada em 18 cmH2O. Fração inspirada e expirada de O2 e dióxido de carbono (CO2) foram medidos continuamente. Finalizada a pré-oxigenação definida por FEO2=90%, foi realizada anestesia venosa com propofol (2,5 mg kg-1 seguido de administração contínua de 8 mg kg-1 h-1 em infusão contínua de propofol para atingir um índice bispectral entre 40 e 50 ), alfentanil 40 mcg kg-1 e succinilcolina 1 mg kg-1. Nenhuma ventilação com máscara facial foi fornecida antes da intubação orotraqueal, que foi realizada no final da fasciculação dos músculos. A posição correta do tubo (posição traqueal acima da carina) foi verificada imediatamente por meio de visualização por fibra óptica e era obrigatória antes da administração de atracúrio 0,5 mg kg-1. Se ocorresse extravio do tubo, o paciente era excluído do estudo para realizar o tratamento padrão. O tempo até SpO2 atingir 93% foi medido. A SpO2 e a FEO2 foram registradas a cada 10 segundos durante a fase de pré-oxigenação. A SpO2 foi registrada a cada 10 segundos durante a fase de apnéia.
Imediatamente antes de deixar a sala de recuperação pós-anestésica, o paciente foi solicitado a avaliar o método de pré-oxigenação com as seguintes perguntas: Como você avalia a fase de pré-oxigenação na escala (cursor colocado em uma escala analógica visual de 100 mm) entre muito confortável (0 mm) a muito desconfortável (100 mm)? Você deseja ter o mesmo método de pré-oxigenação para anestesia adicional (sim/não)? Endpoint primário: tempo para pré-oxigenação (média de 180 s) calculado a partir do posicionamento da máscara facial até FEO2=90%.
Desfechos secundários: duração da apnéia desde o posicionamento do tubo traqueal até SpO2 = 93% (média de 5 a 10 min) e conforto do paciente avaliado em uma escala analógica visual de 0 a 100 mm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Cirurgia programada com anestesia geral e intubação orotraqueal
Critério de exclusão:
- indução de sequência rápida
- ventilação de máscara difícil antecipada
- antecipação de intubação difícil
- recusa em participar do estudo e em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: respiração espontânea (SB)
pré-oxigenação através de uma máscara facial firmemente aplicada e conectada à máquina de anestesia fornecendo um fluxo de gás fresco de 12 l min-1. A concentração inspirada de O2 foi fixada em 100%. Fim da pré-oxigenação FEO2=90% |
|
|
Experimental: ventilação com pressão positiva (VPP)
PPV : ventilação com pressão positiva : pré-oxigenação com ventilação não invasiva com pressão inspiratória positiva (12 cmH2O) sem PEEP. Pré-oxigenação através de uma máscara facial firmemente aplicada e conectada à máquina de anestesia - modo de ventilação inspiratória não invasiva - a sensibilidade do gatilho inspiratório foi ajustada em -2 l min-1, a válvula limitadora de pressão ajustável foi aberta e a pressão máxima das vias aéreas foi limitada a 18 cmH2O - PEEP=0 cmH2O Fim da pré-oxigenação FEO2=90% |
Ventilação com pressão inspiratória de suporte (12 cmH2O) sem PEEP
|
|
Experimental: VPP + PEEP
PEEP : PPV + PEEP : pré-oxigenação com ventilação não invasiva com pressão inspiratória positiva (12 cmH2O) com PEEP a 6 cmH2O. Pré-oxigenação através de uma máscara facial firmemente aplicada e conectada à máquina de anestesia - modo de ventilação inspiratória não invasiva - a sensibilidade do gatilho inspiratório foi ajustada em -2 l min-1, a válvula limitadora de pressão ajustável foi aberta e a pressão máxima das vias aéreas foi limitada a 18 cmH2O - PEEP=6 cmH2O Fim da pré-oxigenação FEO2=90% |
Ventilação de suporte de pressão inspiratória (12 cmH2O) com PEEP (6 cmH2O)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para pré-oxigenação do posicionamento da máscara facial para FEO2 = 90%
Prazo: até 5 minutos
|
Tempo medido do posicionamento da máscara facial até FEO2 atingir 90% no monitor de gás
|
até 5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até SpO2 = 93%
Prazo: até 10 minutos
|
tempo até SpO2 = 93% após a confirmação da colocação do tubo endotraqueal
|
até 10 minutos
|
|
Desconforto da Fase de Pré-oxigenação Autorrelatado pelo Paciente
Prazo: Antes de sair da UCPA
|
desconforto da fase de pré-oxigenação avaliado em uma escala analógica visual (0 sem desconforto - 100 desconforto máximo) imediatamente antes da saída da SRPA
|
Antes de sair da UCPA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2005-39
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .