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Pré-oxigenação com pressão inspiratória positiva durante a indução da anestesia (PREOX)

17 de março de 2016 atualizado por: University Hospital, Caen

Ensaio controlado randomizado sobre pré-oxigenação por meio de respiração espontânea ou ventilação com pressão positiva não invasiva com e sem pressão expiratória final positiva

Pacientes adultos agendados para cirurgia eletiva foram alocados aleatoriamente para receber pré-oxigenação com respiração espontânea, ventilação com pressão positiva (pressão inspiratória positiva: 12 cmH2O) sem PEEP e com PEEP (pressão inspiratória positiva: 12 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O). O tempo de pré-oxigenação foi medido desde o posicionamento da máscara facial até FEO2=90% (FEO2 : fração expirada de O2). Após a colocação do tubo endotraqueal, o tempo até SpO2 = 93% (SpO2 : saturação periférica de oxigênio) foi medido durante a apneia monitorada. O desconforto do paciente foi registrado (escala visual analógica).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Critérios de inclusão: idade superior a 18 anos, estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists e cirurgia programada com anestesia geral e intubação orotraqueal.

Critérios de exclusão: indução de sequência rápida, ventilação difícil antecipada com máscara (2 ou mais fatores entre idade > 55 anos, índice de massa corporal > 26 kg m-2, barba, história de ronco, falta de dentes), intubação difícil antecipada (história de dificuldade intubação, Mallampati classe 3 e 4, distância tireomentoniana < 60 mm, distância interincisivos < 35 mm, movimento limitado da coluna cervical) e recusa em participar do estudo e em assinar o consentimento informado.

Dados pré-operatórios registrados: idade, altura, peso, estado físico ASA e histórico de asma, tabagismo atual (ex-fumantes foram considerados após um período de 3 meses sem fumar), número de anos-maço, assinatura do termo de consentimento O dia da cirurgia, alocação aleatória (tabela de números aleatórios, tamanhos de bloco de 15) para um dos 3 métodos de pré-oxigenação: respiração espontânea, ventilação com pressão inspiratória positiva (VPP) não invasiva a 12 centímetros de água (cmH2O) sem PEEP ou com PEEP a 6 cmH2O (PEEP) .

Colocação de linha intravenosa e monitoramento padrão. Pré-oxigenado através de uma máscara facial firmemente aplicada e conectada à máquina de anestesia, fornecendo um fluxo de gás fresco de 12 l min-1. O sistema de respiração circular foi previamente lavado com o bypass de O2 durante 30 s antes da colocação da máscara. A concentração inspirada de O2 foi ajustada em 100%, a sensibilidade do gatilho inspiratório foi ajustada em -2 l min-1, a válvula limitadora de pressão ajustável foi aberta e a pressão máxima nas vias aéreas foi limitada em 18 cmH2O. Fração inspirada e expirada de O2 e dióxido de carbono (CO2) foram medidos continuamente. Finalizada a pré-oxigenação definida por FEO2=90%, foi realizada anestesia venosa com propofol (2,5 mg kg-1 seguido de administração contínua de 8 mg kg-1 h-1 em infusão contínua de propofol para atingir um índice bispectral entre 40 e 50 ), alfentanil 40 mcg kg-1 e succinilcolina 1 mg kg-1. Nenhuma ventilação com máscara facial foi fornecida antes da intubação orotraqueal, que foi realizada no final da fasciculação dos músculos. A posição correta do tubo (posição traqueal acima da carina) foi verificada imediatamente por meio de visualização por fibra óptica e era obrigatória antes da administração de atracúrio 0,5 mg kg-1. Se ocorresse extravio do tubo, o paciente era excluído do estudo para realizar o tratamento padrão. O tempo até SpO2 atingir 93% foi medido. A SpO2 e a FEO2 foram registradas a cada 10 segundos durante a fase de pré-oxigenação. A SpO2 foi registrada a cada 10 segundos durante a fase de apnéia.

Imediatamente antes de deixar a sala de recuperação pós-anestésica, o paciente foi solicitado a avaliar o método de pré-oxigenação com as seguintes perguntas: Como você avalia a fase de pré-oxigenação na escala (cursor colocado em uma escala analógica visual de 100 mm) entre muito confortável (0 mm) a muito desconfortável (100 mm)? Você deseja ter o mesmo método de pré-oxigenação para anestesia adicional (sim/não)? Endpoint primário: tempo para pré-oxigenação (média de 180 s) calculado a partir do posicionamento da máscara facial até FEO2=90%.

Desfechos secundários: duração da apnéia desde o posicionamento do tubo traqueal até SpO2 = 93% (média de 5 a 10 min) e conforto do paciente avaliado em uma escala analógica visual de 0 a 100 mm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Cirurgia programada com anestesia geral e intubação orotraqueal

Critério de exclusão:

  • indução de sequência rápida
  • ventilação de máscara difícil antecipada
  • antecipação de intubação difícil
  • recusa em participar do estudo e em assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: respiração espontânea (SB)

pré-oxigenação através de uma máscara facial firmemente aplicada e conectada à máquina de anestesia fornecendo um fluxo de gás fresco de 12 l min-1. A concentração inspirada de O2 foi fixada em 100%.

Fim da pré-oxigenação FEO2=90%

Experimental: ventilação com pressão positiva (VPP)

PPV : ventilação com pressão positiva : pré-oxigenação com ventilação não invasiva com pressão inspiratória positiva (12 cmH2O) sem PEEP.

Pré-oxigenação através de uma máscara facial firmemente aplicada e conectada à máquina de anestesia - modo de ventilação inspiratória não invasiva - a sensibilidade do gatilho inspiratório foi ajustada em -2 l min-1, a válvula limitadora de pressão ajustável foi aberta e a pressão máxima das vias aéreas foi limitada a 18 cmH2O - PEEP=0 cmH2O Fim da pré-oxigenação FEO2=90%

Ventilação com pressão inspiratória de suporte (12 cmH2O) sem PEEP
Experimental: VPP + PEEP

PEEP : PPV + PEEP : pré-oxigenação com ventilação não invasiva com pressão inspiratória positiva (12 cmH2O) com PEEP a 6 cmH2O.

Pré-oxigenação através de uma máscara facial firmemente aplicada e conectada à máquina de anestesia - modo de ventilação inspiratória não invasiva - a sensibilidade do gatilho inspiratório foi ajustada em -2 l min-1, a válvula limitadora de pressão ajustável foi aberta e a pressão máxima das vias aéreas foi limitada a 18 cmH2O - PEEP=6 cmH2O Fim da pré-oxigenação FEO2=90%

Ventilação de suporte de pressão inspiratória (12 cmH2O) com PEEP (6 cmH2O)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para pré-oxigenação do posicionamento da máscara facial para FEO2 = 90%
Prazo: até 5 minutos
Tempo medido do posicionamento da máscara facial até FEO2 atingir 90% no monitor de gás
até 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até SpO2 = 93%
Prazo: até 10 minutos
tempo até SpO2 = 93% após a confirmação da colocação do tubo endotraqueal
até 10 minutos
Desconforto da Fase de Pré-oxigenação Autorrelatado pelo Paciente
Prazo: Antes de sair da UCPA
desconforto da fase de pré-oxigenação avaliado em uma escala analógica visual (0 sem desconforto - 100 desconforto máximo) imediatamente antes da saída da SRPA
Antes de sair da UCPA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2005-39

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