- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02313766
Præoxygenering med positivt inspiratorisk tryk under induktion af anæstesi (PREOX)
Randomiseret kontrolleret forsøg med præoxygenering gennem spontan vejrtrækning eller ikke-invasiv positivt trykventilation med og uden positivt endeekspiratorisk tryk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier: alder ældre 18 år, American Society of Anesthesiologists fysisk status I og II, og planlagt operation med generel anæstesi og oro-tracheal intubation.
Eksklusionskriterier: hurtig sekvensinduktion, forventet vanskelig maskeventilation (2 eller flere faktorer blandt alder > 55 år, body mass index > 26 kg m-2, skæg, historie med snorken, mangel på tænder), forventet vanskelig intubation (historie med vanskelig intubation, Mallampati klasse 3 og 4, thyromental afstand < 60 mm, interincisor afstand < 35 mm, begrænset cervikal rygsøjlebevægelse), og afvisning af at deltage i undersøgelsen og at underskrive informeret samtykke.
Præoperative data registreret: alder, højde, vægt, ASA fysisk status og historie med astma, nuværende rygning (eks-rygere blev overvejet efter en 3-måneders periode uden rygning), antal pakkeår, tegn informere samtykke Operationsdagen, tilfældig tildeling (tabel med tilfældige tal, blokstørrelser på 15) til en af de 3 præoxygeneringsmetoder: spontan vejrtrækning, ikke-invasiv positiv inspiratorisk trykventilation (PPV) ved 12 centimeter vand (cmH2O) uden PEEP eller med PEEP ved 6 cmH2O (PEEP) .
Intravenøs linjeplacering og standardovervågning. Præoxygeneret gennem en ansigtsmaske, der er fast påført og forbundet til anæstesimaskinen, der leverer en frisk gasstrøm på 12 l min-1. Cirkelåndedrætssystemet blev tidligere skyllet med O2-bypasset i 30 s før maskens placering. Den indåndede O2-koncentration blev indstillet til 100 %, den inspiratoriske triggerfølsomhed blev indstillet til -2 l min-1, den justerbare trykbegrænsningsventil blev åbnet, og det maksimale luftvejstryk blev begrænset til 18 cmH2O. Inspireret og udåndet fraktion af O2 og kuldioxid (CO2) blev kontinuerligt målt. Afslutningen af præoxygeneringen defineret ved FEO2=90%, blev intravenøs anæstesi udført med propofol (2,5 mg kg-1 efterfulgt af en kontinuerlig administration ved 8 mg kg-1 h-1 kontinuerlig infusion af propofol for at målrette et bispektralt indeks mellem 40 og 50 ), alfentanil 40 mikrog kg-1 og succinylcholin 1 mg kg-1. Ingen ansigtsmaskeventilation blev tilvejebragt før orotracheal intubation, som blev udført ved slutningen af muskelfascikulation. Den korrekte position af røret (tracheal position over carina) blev straks kontrolleret ved hjælp af fiberoptisk visualisering og var obligatorisk før atracurium 0,5 mg kg-1 administration. Hvis der opstod en fejlplacering af røret, blev patienten udelukket fra undersøgelsen for at udføre standardbehandling. Tiden indtil SpO2 nåede 93 % blev målt. SpO2 og FEO2 blev registreret hvert 10. sekund under præoxygeneringsfasen. SpO2 blev registreret hvert 10. sekund under apnøfasen.
Lige før patienten forlod post-anæstesiafdelingen, blev patienten bedt om at evaluere præoxygeneringsmetoden med følgende spørgsmål: Hvordan evaluerer man præoxygeneringsfasen på skalaen (markøren placeret på en 100 mm visuel analog skala) mellem meget behagelig (0) mm) til meget ubehageligt (100 mm)? Vil du have samme præoxygeneringsmetode til yderligere bedøvelse (ja/nej)? Primært endepunkt: tid for præoxygenering (gennemsnit 180 s) beregnet fra ansigtsmaskepositionering til FEO2=90%.
Sekundære endepunkter: varighed af apnø fra trakealrørets positionering til SpO2 = 93 % (gennemsnit 5 til 10 min), og patientens komfort vurderet på en 0 til 100 mm visuel analog skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II
- Planlagt operation med generel anæstesi og oro-tracheal intubation
Ekskluderingskriterier:
- hurtig sekvensinduktion
- forventet vanskelig maskeventilation
- forventet vanskelig intubation
- afvisning af at deltage i undersøgelsen og at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: spontan vejrtrækning (SB)
præoxygenering gennem en ansigtsmaske, der er fast påført og forbundet til anæstesimaskinen, der leverer en frisk gasstrøm på 12 l min-1. Den inspirerede O2-koncentration blev sat til 100%. Slut på præoxygenering FEO2=90 % |
|
Eksperimentel: positiv trykventilation (PPV)
PPV : positiv trykventilation : præoxygenering med ikke-invasiv positiv inspiratorisk trykventilation (12 cmH2O) uden PEEP. Præoxygenering gennem en ansigtsmaske, der er fast påført og forbundet til anæstesimaskinen - ikke-invasiv inspiratorisk ventilationstilstand - inspiratorisk triggerfølsomhed blev indstillet til -2 l min-1, den justerbare trykbegrænsende ventil blev åbnet, og det maksimale luftvejstryk blev begrænset til 18 cmH2O - PEEP=0 cmH2O Slut på præoxygenering FEO2=90 % |
Inspiratorisk trykstøttende ventilation (12 cmH2O) uden PEEP
|
Eksperimentel: PPV + PEEP
PEEP : PPV + PEEP : præoxygenering med ikke-invasiv positiv inspiratorisk trykventilation (12 cmH2O) med PEEP ved 6 cmH2O. Præoxygenering gennem en ansigtsmaske, der er fast påført og forbundet til anæstesimaskinen - ikke-invasiv inspiratorisk ventilationstilstand - inspiratorisk triggerfølsomhed blev indstillet til -2 l min-1, den justerbare trykbegrænsende ventil blev åbnet, og det maksimale luftvejstryk blev begrænset til 18 cmH2O - PEEP=6 cmH2O Slut på præoxygenering FEO2=90 % |
Inspiratorisk trykstøttende ventilation (12 cmH2O) med PEEP (6 cmH2O)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til præoxygenering fra ansigtsmaskepositionering til FEO2=90 %
Tidsramme: op til 5 min
|
Tid målt fra ansigtsmaskepositionering, indtil FEO2 nåede 90 % på gasmonitoren
|
op til 5 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid indtil SpO2=93 %
Tidsramme: op til 10 min
|
tid indtil SpO2=93 % efter at endotracheal tube er blevet bekræftet
|
op til 10 min
|
Ubehag i præoxygeneringsfasen Selv rapporteret af patienten
Tidsramme: Før PACU tager af sted
|
ubehag i præoxygeneringsfasen vurderet på en visuel analog skala (0 ingen ubehag - 100 maksimalt ubehag) lige før PACU forlader
|
Før PACU tager af sted
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-39
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med PPV: overtryksventilation
-
Beijing HospitalAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoFondo de Investigacion SanitariaAfsluttetPositivt tryk respiration, indre | Lunge, hyperlucent
-
Lingbo NongAfsluttet
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseIkke rekrutterer endnuCOVID-19 lungebetændelse | Ikke-invasiv ventilation
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Hospital do CoracaoMinistry of Health, Brazil; Fisher and Paykel HealthcareAfsluttetLungefibrose | Akut respirationssvigtBrasilien
-
Universidade Federal de PernambucoUkendtKronisk obstruktiv lungesygdomBrasilien