Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoxygenering med positivt inspiratorisk tryk under induktion af anæstesi (PREOX)

17. marts 2016 opdateret af: University Hospital, Caen

Randomiseret kontrolleret forsøg med præoxygenering gennem spontan vejrtrækning eller ikke-invasiv positivt trykventilation med og uden positivt endeekspiratorisk tryk

Voksne patienter, der var planlagt til elektiv kirurgi, blev randomiseret til at modtage præoxygenering med spontan vejrtrækning, positivt trykventilation (positivt inspiratorisk tryk: 12 cmH2O) uden PEEP og med PEEP (positivt inspiratorisk tryk: 12 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O). Præoxygeneringstiden blev målt fra ansigtsmaskepositionering til FEO2=90% (FEO2: udløbet fraktion af O2). Efter placering af endotracheal rør blev tiden indtil SpO2=93 % (SpO2: perifer iltmætning) målt under overvåget apnø. Patientens ubehag blev registreret (visuel analog skala).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier: alder ældre 18 år, American Society of Anesthesiologists fysisk status I og II, og planlagt operation med generel anæstesi og oro-tracheal intubation.

Eksklusionskriterier: hurtig sekvensinduktion, forventet vanskelig maskeventilation (2 eller flere faktorer blandt alder > 55 år, body mass index > 26 kg m-2, skæg, historie med snorken, mangel på tænder), forventet vanskelig intubation (historie med vanskelig intubation, Mallampati klasse 3 og 4, thyromental afstand < 60 mm, interincisor afstand < 35 mm, begrænset cervikal rygsøjlebevægelse), og afvisning af at deltage i undersøgelsen og at underskrive informeret samtykke.

Præoperative data registreret: alder, højde, vægt, ASA fysisk status og historie med astma, nuværende rygning (eks-rygere blev overvejet efter en 3-måneders periode uden rygning), antal pakkeår, tegn informere samtykke Operationsdagen, tilfældig tildeling (tabel med tilfældige tal, blokstørrelser på 15) til en af ​​de 3 præoxygeneringsmetoder: spontan vejrtrækning, ikke-invasiv positiv inspiratorisk trykventilation (PPV) ved 12 centimeter vand (cmH2O) uden PEEP eller med PEEP ved 6 cmH2O (PEEP) .

Intravenøs linjeplacering og standardovervågning. Præoxygeneret gennem en ansigtsmaske, der er fast påført og forbundet til anæstesimaskinen, der leverer en frisk gasstrøm på 12 l min-1. Cirkelåndedrætssystemet blev tidligere skyllet med O2-bypasset i 30 s før maskens placering. Den indåndede O2-koncentration blev indstillet til 100 %, den inspiratoriske triggerfølsomhed blev indstillet til -2 l min-1, den justerbare trykbegrænsningsventil blev åbnet, og det maksimale luftvejstryk blev begrænset til 18 cmH2O. Inspireret og udåndet fraktion af O2 og kuldioxid (CO2) blev kontinuerligt målt. Afslutningen af ​​præoxygeneringen defineret ved FEO2=90%, blev intravenøs anæstesi udført med propofol (2,5 mg kg-1 efterfulgt af en kontinuerlig administration ved 8 mg kg-1 h-1 kontinuerlig infusion af propofol for at målrette et bispektralt indeks mellem 40 og 50 ), alfentanil 40 mikrog kg-1 og succinylcholin 1 mg kg-1. Ingen ansigtsmaskeventilation blev tilvejebragt før orotracheal intubation, som blev udført ved slutningen af ​​muskelfascikulation. Den korrekte position af røret (tracheal position over carina) blev straks kontrolleret ved hjælp af fiberoptisk visualisering og var obligatorisk før atracurium 0,5 mg kg-1 administration. Hvis der opstod en fejlplacering af røret, blev patienten udelukket fra undersøgelsen for at udføre standardbehandling. Tiden indtil SpO2 nåede 93 % blev målt. SpO2 og FEO2 blev registreret hvert 10. sekund under præoxygeneringsfasen. SpO2 blev registreret hvert 10. sekund under apnøfasen.

Lige før patienten forlod post-anæstesiafdelingen, blev patienten bedt om at evaluere præoxygeneringsmetoden med følgende spørgsmål: Hvordan evaluerer man præoxygeneringsfasen på skalaen (markøren placeret på en 100 mm visuel analog skala) mellem meget behagelig (0) mm) til meget ubehageligt (100 mm)? Vil du have samme præoxygeneringsmetode til yderligere bedøvelse (ja/nej)? Primært endepunkt: tid for præoxygenering (gennemsnit 180 s) beregnet fra ansigtsmaskepositionering til FEO2=90%.

Sekundære endepunkter: varighed af apnø fra trakealrørets positionering til SpO2 = 93 % (gennemsnit 5 til 10 min), og patientens komfort vurderet på en 0 til 100 mm visuel analog skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II
  • Planlagt operation med generel anæstesi og oro-tracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • hurtig sekvensinduktion
  • forventet vanskelig maskeventilation
  • forventet vanskelig intubation
  • afvisning af at deltage i undersøgelsen og at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: spontan vejrtrækning (SB)

præoxygenering gennem en ansigtsmaske, der er fast påført og forbundet til anæstesimaskinen, der leverer en frisk gasstrøm på 12 l min-1. Den inspirerede O2-koncentration blev sat til 100%.

Slut på præoxygenering FEO2=90 %

Eksperimentel: positiv trykventilation (PPV)

PPV : positiv trykventilation : præoxygenering med ikke-invasiv positiv inspiratorisk trykventilation (12 cmH2O) uden PEEP.

Præoxygenering gennem en ansigtsmaske, der er fast påført og forbundet til anæstesimaskinen - ikke-invasiv inspiratorisk ventilationstilstand - inspiratorisk triggerfølsomhed blev indstillet til -2 l min-1, den justerbare trykbegrænsende ventil blev åbnet, og det maksimale luftvejstryk blev begrænset til 18 cmH2O - PEEP=0 cmH2O Slut på præoxygenering FEO2=90 %

Inspiratorisk trykstøttende ventilation (12 cmH2O) uden PEEP
Eksperimentel: PPV + PEEP

PEEP : PPV + PEEP : præoxygenering med ikke-invasiv positiv inspiratorisk trykventilation (12 cmH2O) med PEEP ved 6 cmH2O.

Præoxygenering gennem en ansigtsmaske, der er fast påført og forbundet til anæstesimaskinen - ikke-invasiv inspiratorisk ventilationstilstand - inspiratorisk triggerfølsomhed blev indstillet til -2 l min-1, den justerbare trykbegrænsende ventil blev åbnet, og det maksimale luftvejstryk blev begrænset til 18 cmH2O - PEEP=6 cmH2O Slut på præoxygenering FEO2=90 %

Inspiratorisk trykstøttende ventilation (12 cmH2O) med PEEP (6 cmH2O)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til præoxygenering fra ansigtsmaskepositionering til FEO2=90 %
Tidsramme: op til 5 min
Tid målt fra ansigtsmaskepositionering, indtil FEO2 nåede 90 % på gasmonitoren
op til 5 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil SpO2=93 %
Tidsramme: op til 10 min
tid indtil SpO2=93 % efter at endotracheal tube er blevet bekræftet
op til 10 min
Ubehag i præoxygeneringsfasen Selv rapporteret af patienten
Tidsramme: Før PACU tager af sted
ubehag i præoxygeneringsfasen vurderet på en visuel analog skala (0 ingen ubehag - 100 maksimalt ubehag) lige før PACU forlader
Før PACU tager af sted

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2014

Først opslået (Skøn)

10. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med PPV: overtryksventilation

3
Abonner