- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02313766
마취 유도 중 흡기 양압으로 전산소화 (PREOX)
호기말 양성압 유무에 관계없이 자발 호흡 또는 비침습적 양압 인공호흡을 통한 전산소화에 대한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
포함 기준: 18세 이상, American Society of Anesthesiologists 신체 상태 I 및 II, 전신 마취 및 구강-기관 삽관을 통한 예정된 수술.
제외 기준 : 빠른 시퀀스 유도, 어려운 마스크 환기가 예상되는 경우(연령 > 55세, 체질량 지수 > 26 kg m-2 중 2개 이상 요인, 수염, 코골이 이력, 치아 부족), 어려운 삽관이 예상되는(곤란한 과거력) 삽관, Mallampati 클래스 3 및 4, 흉골 거리 < 60mm, 절치간 거리 < 35mm, 제한된 경추 움직임), 연구 참여 및 정보에 입각한 동의서 서명 거부.
기록된 수술 전 데이터: 연령, 신장, 체중, ASA 신체 상태 및 천식 병력, 현재 흡연자(전흡연자는 금연 3개월 후 고려됨), 팩년(pack-years) 수, 서명 통보 수술 당일, 3가지 전산소화 방법 중 하나에 무작위로 할당(무작위 번호 표, 블록 크기 15): 자발 호흡, PEEP 없이 12cm 물(cmH2O)에서 비침습적 양압 호흡(PPV) 또는 6cmH2O(PEEP)에서 PEEP 사용 .
정맥 라인 배치 및 표준 모니터링. 12 l min-1의 신선한 가스 흐름을 전달하는 마취 기계에 단단히 부착되고 연결된 안면 마스크를 통해 전산소화됩니다. 원형 호흡 시스템은 이전에 마스크 배치 전 30초 동안 O2 바이패스로 플러시되었습니다. 흡기 O2 농도는 100%로 설정했고, 흡기 유발 감도는 -2 l min-1로 설정했으며, 조정 가능한 압력 제한 밸브를 열었고 최대 기도압은 18 cmH2O로 제한했습니다. O2 및 이산화탄소(CO2)의 흡기 및 호기 비율을 지속적으로 측정했습니다. FEO2 = 90%에 의해 정의된 전산소화의 끝, 프로포폴(2.5 mg/kg-1에 이어 8 mg/kg-1 h-1에서 프로포폴을 연속적으로 투여하여 40과 50 사이의 이중 스펙트럼 지수를 목표로 하는 프로포폴의 연속 주입으로 정맥 내 마취를 수행했습니다. ), 알펜타닐 40 microg kg-1 및 숙시닐콜린 1 mg kg-1. 근육 결속이 끝날 때 수행되는 구강 기관 삽관 전에 안면 마스크 환기가 제공되지 않았습니다. 튜브의 올바른 위치(기관 기관분기부 위의 위치)는 광섬유 시각화를 사용하여 즉시 확인되었으며 atracurium 0.5 mg kg-1 투여 전에 필수였습니다. 튜브 위치가 잘못된 경우 환자는 표준 치료를 수행하기 위해 연구에서 제외되었습니다. SpO2가 93%에 도달할 때까지의 시간을 측정했습니다. SpO2 및 FEO2는 전산소화 단계 동안 10초마다 기록되었습니다. SpO2는 무호흡 단계 동안 10초마다 기록되었습니다.
마취 후 치료실을 떠나기 직전에 환자는 다음과 같은 질문으로 전산소화 방법을 평가하도록 요청받았습니다. mm)에서 매우 불편함(100mm)까지? 추가 마취를 위해 동일한 전산소화 방법을 원하십니까(예/아니오)? 1차 종점: FEO2=90%까지 안면 마스크 배치에서 계산된 전산소화 시간(평균 180초).
이차 종료점: 기관 튜브 위치에서 SpO2 = 93%(평균 5~10분)까지의 무호흡 기간 및 0~100mm의 시각적 아날로그 척도에서 환자의 편안함을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I 및 II
- 전신 마취 및 구강-기관 삽관을 통한 예정된 수술
제외 기준:
- 빠른 시퀀스 유도
- 예상되는 어려운 마스크 환기
- 예상되는 어려운 삽관
- 연구 참여 및 동의서 서명 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 자발 호흡(SB)
12 l min-1의 신선한 가스 흐름을 전달하는 마취 기계에 단단히 부착되고 연결된 안면 마스크를 통한 전산소화. 흡입된 O2 농도는 100%로 설정되었습니다. 전산소화 종료 FEO2=90% |
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실험적: 양압 환기(PPV)
PPV : 양압 환기 : PEEP 없이 비침습적 양압 환기(12 cmH2O)를 사용한 전산소화. 마취기에 단단히 부착되고 연결된 안면 마스크를 통한 전산소화 - 비침습적 흡기 환기 모드 - 흡기 트리거 감도는 -2 l min-1로 설정되었고, 조정 가능한 압력 제한 밸브가 열렸으며, 최대 기도압은 18 cmH2O로 제한되었습니다. - PEEP=0 cmH2O 전산소화 종료 FEO2=90% |
PEEP 없는 흡기 압력 지원 환기(12cmH2O)
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실험적: PPV + PEEP
PEEP : PPV + PEEP : 6cmH2O에서 PEEP를 사용한 비침습적 양압 환기(12cmH2O)를 사용한 전산소화. 마취기에 단단히 부착되고 연결된 안면 마스크를 통한 전산소화 - 비침습적 흡기 환기 모드 - 흡기 트리거 감도는 -2 l min-1로 설정되었고, 조정 가능한 압력 제한 밸브가 열렸으며, 최대 기도압은 18 cmH2O로 제한되었습니다. - PEEP=6 cmH2O 전산소화 종료 FEO2=90% |
PEEP(6cmH2O)를 사용한 흡기 압력 지원 환기(12cmH2O)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 마스크 배치에서 FEO2까지의 전산소화 시간 = 90%
기간: 최대 5분
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가스 모니터에서 FEO2가 90%에 도달할 때까지 안면 마스크 포지셔닝에서 측정된 시간
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최대 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpO2가 93%가 될 때까지의 시간
기간: 최대 10분
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기관내관 삽입이 확인된 후 SpO2=93%까지 걸리는 시간
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최대 10분
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환자가 보고한 전산소화 단계의 불편함
기간: PACU 떠나기 전
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PACU를 떠나기 직전에 시각적 아날로그 척도(0 불편 없음 - 100 최대 불편)로 평가된 전산소화 단계의 불편
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PACU 떠나기 전
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2005-39
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