Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoxygenation med positivt inandningstryck under induktion av anestesi (PREOX)

17 mars 2016 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Randomiserat kontrollerat försök med försyresättning genom spontan andning eller icke-invasiv ventilation med positivt tryck med och utan positivt slutexpiratoriskt tryck

Vuxna patienter schemalagda för elektiv kirurgi fördelades slumpmässigt för att få preoxygenation med spontan andning, positivt tryckventilation (positivt inandningstryck: 12 cmH2O) utan PEEP och med PEEP (positivt inandningstryck: 12 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O). Försyresättningstiden mättes från ansiktsmaskens positionering till FEO2=90 % (FEO2: utgången fraktion av O2). Efter placering av endotrakealtuben mättes tiden till SpO2=93 % (SpO2: perifer syremättnad) under övervakad apné. Patientens obehag registrerades (visuell analog skala).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier: ålder äldre 18 år, American Society of Anesthesiologists fysisk status I och II, och planerad operation med allmän anestesi och oro-trakeal intubation.

Uteslutningskriterier: snabb sekvensinduktion, förväntad svår maskventilation (2 eller fler faktorer bland ålder > 55 år, body mass index > 26 kg m-2, skägg, historia av snarkning, brist på tänder), förväntad svår intubation (historia av svår intubation) intubation, Mallampati klass 3 och 4, tyromentalavstånd < 60 mm, interincisivavstånd < 35 mm, begränsad halsryggradsrörelse), och vägran att delta i studien och att underteckna informerat samtycke.

Preoperativa data registrerade: ålder, längd, vikt, ASA fysisk status och historia av astma, nuvarande rökning (ex-rökare övervägdes efter en 3-månadersperiod utan rökning), antal pack-år, tecken informera samtycke Dagen för operationen, slumpmässig allokering (tabell med slumptal, blockstorlekar på 15) till en av de 3 metoderna för försyresättning: spontan andning, icke-invasiv positiv inandningstryckventilation (PPV) vid 12 centimeter vatten (cmH2O) utan PEEP eller med PEEP vid 6 cmH2O (PEEP) .

Intravenös linjeplacering och standardövervakning. Försyresatt genom en ansiktsmask som är ordentligt applicerad och ansluten till anestesimaskinen som levererar ett friskt gasflöde på 12 l min-1. Cirkelandningssystemet spolades tidigare med O2-bypass under 30 s innan masken placerades. Den inandade O2-koncentrationen ställdes in på 100 %, den inandningstriggerkänsligheten ställdes till -2 l min-1, den justerbara tryckbegränsningsventilen öppnades och maximalt luftvägstryck begränsades till 18 cmH2O. Inspirerad och utandad fraktion av O2 och koldioxid (CO2) mättes kontinuerligt. Slutet av preoxygeneringen definierad av FEO2=90 %, utfördes intravenös anestesi med propofol (2,5 mg kg-1 följt av en kontinuerlig administrering vid 8 mg kg-1 h-1 kontinuerlig infusion av propofol för att rikta ett bispektralt index mellan 40 och 50 ), alfentanil 40 mikrog kg-1 och succinylkolin 1 mg kg-1. Ingen ansiktsmaskventilation tillhandahölls före orotrakeal intubation som utfördes i slutet av muskelfascikulationen. Den korrekta positionen av röret (trakealposition ovanför carina) kontrollerades omedelbart med hjälp av fiberoptisk visualisering och var obligatoriskt före administrering av atracurium 0,5 mg kg-1. Om rörfel inträffade uteslöts patienten från studien för att utföra standardvård. Tiden tills SpO2 nådde 93 % mättes. SpO2 och FEO2 registrerades var 10:e s under preoxygeneringsfasen. SpO2 registrerades var 10:e s under apnéfasen.

Strax innan han lämnade post-anestesiavdelningen ombads patienten att utvärdera preoxygeneringsmetoden med följande frågor: Hur utvärderar man preoxygeneringsfasen på skalan (markören placerad på en 100 mm visuell analog skala) mellan mycket bekväm (0) mm) till mycket obekvämt (100 mm)? Vill du ha samma försyresättningsmetod för ytterligare anestesi (ja/nej)? Primär endpoint: tid för försyresättning (i genomsnitt 180 s) beräknad från ansiktsmaskens positionering till FEO2=90%.

Sekundära effektmått: varaktigheten av apné från trakealtubens placering till SpO2 = 93 % (i genomsnitt 5 till 10 min), och patientens komfort utvärderad på en visuell analog skala från 0 till 100 mm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I och II
  • Schemalagd operation med generell anestesi och oro-trakeal intubation

Exklusions kriterier:

  • snabb sekvensinduktion
  • förväntade svår maskventilation
  • förväntade sig svår intubation
  • vägran att delta i studien och att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: spontan andning (SB)

försyresättning genom en ansiktsmask som är ordentligt applicerad och ansluten till anestesimaskinen som levererar ett friskt gasflöde på 12 l min-1. Den inspirerade O2-koncentrationen sattes till 100 %.

Slut på försyresättning FEO2=90%

Experimentell: positiv tryckventilation (PPV)

PPV: övertrycksventilation: försyresättning med icke-invasiv positiv inandningstryckventilation (12 cmH2O) utan PEEP.

Preoxygenering genom en ansiktsmask som är ordentligt applicerad och ansluten till anestesimaskinen - icke-invasivt inspiratoriskt ventilationsläge - inspiratorisk triggerkänslighet ställdes in på -2 l min-1, den justerbara tryckbegränsningsventilen öppnades och maximalt luftvägstryck begränsades till 18 cmH2O - PEEP=0 cmH2O Slut på försyresättning FEO2=90%

Inspiratorisk tryckstödsventilation (12 cmH2O) utan PEEP
Experimentell: PPV + PEEP

PEEP : PPV + PEEP : försyresättning med icke-invasiv positiv inandningstryckventilation (12 cmH2O) med PEEP vid 6 cmH2O.

Preoxygenering genom en ansiktsmask som är ordentligt applicerad och ansluten till anestesimaskinen - icke-invasivt inspiratoriskt ventilationsläge - inspiratorisk triggerkänslighet ställdes in på -2 l min-1, den justerbara tryckbegränsningsventilen öppnades och maximalt luftvägstryck begränsades till 18 cmH2O - PEEP=6 cmH2O Slut på försyresättning FEO2=90%

Inspiratorisk tryckstödsventilation (12 cmH2O) med PEEP (6 cmH2O)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för försyresättning från ansiktsmaskpositionering till FEO2=90 %
Tidsram: upp till 5 min
Tid uppmätt från ansiktsmaskens positionering tills FEO2 nådde 90 % på gasmonitorn
upp till 5 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till SpO2=93 %
Tidsram: upp till 10 min
tid tills SpO2=93 % efter att endotrakealtubplacering har bekräftats
upp till 10 min
Obehag i preoxygenationsfasen Självrapporterat av patienten
Tidsram: Innan PACU lämnar
obehag i preoxygeneringsfasen utvärderad på en visuell analog skala (0 inga obehag - 100 maximalt obehag) precis innan PACU lämnar
Innan PACU lämnar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Första postat (Uppskatta)

10 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-39

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PPV: övertrycksventilation

3
Prenumerera