- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02313766
Preoxygenation med positivt inandningstryck under induktion av anestesi (PREOX)
Randomiserat kontrollerat försök med försyresättning genom spontan andning eller icke-invasiv ventilation med positivt tryck med och utan positivt slutexpiratoriskt tryck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier: ålder äldre 18 år, American Society of Anesthesiologists fysisk status I och II, och planerad operation med allmän anestesi och oro-trakeal intubation.
Uteslutningskriterier: snabb sekvensinduktion, förväntad svår maskventilation (2 eller fler faktorer bland ålder > 55 år, body mass index > 26 kg m-2, skägg, historia av snarkning, brist på tänder), förväntad svår intubation (historia av svår intubation) intubation, Mallampati klass 3 och 4, tyromentalavstånd < 60 mm, interincisivavstånd < 35 mm, begränsad halsryggradsrörelse), och vägran att delta i studien och att underteckna informerat samtycke.
Preoperativa data registrerade: ålder, längd, vikt, ASA fysisk status och historia av astma, nuvarande rökning (ex-rökare övervägdes efter en 3-månadersperiod utan rökning), antal pack-år, tecken informera samtycke Dagen för operationen, slumpmässig allokering (tabell med slumptal, blockstorlekar på 15) till en av de 3 metoderna för försyresättning: spontan andning, icke-invasiv positiv inandningstryckventilation (PPV) vid 12 centimeter vatten (cmH2O) utan PEEP eller med PEEP vid 6 cmH2O (PEEP) .
Intravenös linjeplacering och standardövervakning. Försyresatt genom en ansiktsmask som är ordentligt applicerad och ansluten till anestesimaskinen som levererar ett friskt gasflöde på 12 l min-1. Cirkelandningssystemet spolades tidigare med O2-bypass under 30 s innan masken placerades. Den inandade O2-koncentrationen ställdes in på 100 %, den inandningstriggerkänsligheten ställdes till -2 l min-1, den justerbara tryckbegränsningsventilen öppnades och maximalt luftvägstryck begränsades till 18 cmH2O. Inspirerad och utandad fraktion av O2 och koldioxid (CO2) mättes kontinuerligt. Slutet av preoxygeneringen definierad av FEO2=90 %, utfördes intravenös anestesi med propofol (2,5 mg kg-1 följt av en kontinuerlig administrering vid 8 mg kg-1 h-1 kontinuerlig infusion av propofol för att rikta ett bispektralt index mellan 40 och 50 ), alfentanil 40 mikrog kg-1 och succinylkolin 1 mg kg-1. Ingen ansiktsmaskventilation tillhandahölls före orotrakeal intubation som utfördes i slutet av muskelfascikulationen. Den korrekta positionen av röret (trakealposition ovanför carina) kontrollerades omedelbart med hjälp av fiberoptisk visualisering och var obligatoriskt före administrering av atracurium 0,5 mg kg-1. Om rörfel inträffade uteslöts patienten från studien för att utföra standardvård. Tiden tills SpO2 nådde 93 % mättes. SpO2 och FEO2 registrerades var 10:e s under preoxygeneringsfasen. SpO2 registrerades var 10:e s under apnéfasen.
Strax innan han lämnade post-anestesiavdelningen ombads patienten att utvärdera preoxygeneringsmetoden med följande frågor: Hur utvärderar man preoxygeneringsfasen på skalan (markören placerad på en 100 mm visuell analog skala) mellan mycket bekväm (0) mm) till mycket obekvämt (100 mm)? Vill du ha samma försyresättningsmetod för ytterligare anestesi (ja/nej)? Primär endpoint: tid för försyresättning (i genomsnitt 180 s) beräknad från ansiktsmaskens positionering till FEO2=90%.
Sekundära effektmått: varaktigheten av apné från trakealtubens placering till SpO2 = 93 % (i genomsnitt 5 till 10 min), och patientens komfort utvärderad på en visuell analog skala från 0 till 100 mm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I och II
- Schemalagd operation med generell anestesi och oro-trakeal intubation
Exklusions kriterier:
- snabb sekvensinduktion
- förväntade svår maskventilation
- förväntade sig svår intubation
- vägran att delta i studien och att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: spontan andning (SB)
försyresättning genom en ansiktsmask som är ordentligt applicerad och ansluten till anestesimaskinen som levererar ett friskt gasflöde på 12 l min-1. Den inspirerade O2-koncentrationen sattes till 100 %. Slut på försyresättning FEO2=90% |
|
Experimentell: positiv tryckventilation (PPV)
PPV: övertrycksventilation: försyresättning med icke-invasiv positiv inandningstryckventilation (12 cmH2O) utan PEEP. Preoxygenering genom en ansiktsmask som är ordentligt applicerad och ansluten till anestesimaskinen - icke-invasivt inspiratoriskt ventilationsläge - inspiratorisk triggerkänslighet ställdes in på -2 l min-1, den justerbara tryckbegränsningsventilen öppnades och maximalt luftvägstryck begränsades till 18 cmH2O - PEEP=0 cmH2O Slut på försyresättning FEO2=90% |
Inspiratorisk tryckstödsventilation (12 cmH2O) utan PEEP
|
Experimentell: PPV + PEEP
PEEP : PPV + PEEP : försyresättning med icke-invasiv positiv inandningstryckventilation (12 cmH2O) med PEEP vid 6 cmH2O. Preoxygenering genom en ansiktsmask som är ordentligt applicerad och ansluten till anestesimaskinen - icke-invasivt inspiratoriskt ventilationsläge - inspiratorisk triggerkänslighet ställdes in på -2 l min-1, den justerbara tryckbegränsningsventilen öppnades och maximalt luftvägstryck begränsades till 18 cmH2O - PEEP=6 cmH2O Slut på försyresättning FEO2=90% |
Inspiratorisk tryckstödsventilation (12 cmH2O) med PEEP (6 cmH2O)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för försyresättning från ansiktsmaskpositionering till FEO2=90 %
Tidsram: upp till 5 min
|
Tid uppmätt från ansiktsmaskens positionering tills FEO2 nådde 90 % på gasmonitorn
|
upp till 5 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till SpO2=93 %
Tidsram: upp till 10 min
|
tid tills SpO2=93 % efter att endotrakealtubplacering har bekräftats
|
upp till 10 min
|
Obehag i preoxygenationsfasen Självrapporterat av patienten
Tidsram: Innan PACU lämnar
|
obehag i preoxygeneringsfasen utvärderad på en visuell analog skala (0 inga obehag - 100 maximalt obehag) precis innan PACU lämnar
|
Innan PACU lämnar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2005-39
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PPV: övertrycksventilation
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoFondo de Investigacion SanitariaAvslutadAndning med positivt tryck, inneboende | Lunga, hyperlucent
-
Assiut UniversityAvslutad