Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preoxygenace s pozitivním inspiračním tlakem během úvodu do anestezie (PREOX)

17. března 2016 aktualizováno: University Hospital, Caen

Randomizovaná kontrolovaná zkouška preoxygenace prostřednictvím spontánního dýchání nebo neinvazivní ventilace pozitivním tlakem s pozitivním koncovým exspiračním tlakem a bez něj

Dospělí pacienti plánovaní na elektivní operaci byli náhodně rozděleni do skupiny s preoxygenací se spontánním dýcháním, přetlakovou ventilací (pozitivní inspirační tlak: 12 cmH2O) bez PEEP a s PEEP (pozitivní inspirační tlak: 12 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O). Doba preoxygenace byla měřena od umístění obličejové masky do FEO2 = 90 % (FEO2: vydechovaná frakce O2). Po umístění endotracheální trubice byla během monitorované apnoe měřena doba do SpO2=93 % (Sp02: periferní saturace kyslíkem). Pacientův diskomfort byl zaznamenán (vizuální analogová stupnice).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kritéria pro zařazení: věk starší 18 let, fyzický stav I. a II. Americké společnosti anesteziologů a plánovaná operace s celkovou anestezií a oro-tracheální intubací.

Kritéria vyloučení: rychlá sekvenční indukce, předpokládaná obtížná ventilace maskou (2 nebo více faktorů ve věku > 55 let, index tělesné hmotnosti > 26 kg m-2, vousy, chrápání v anamnéze, nedostatek zubů), předpokládaná obtížná intubace (obtížné v anamnéze intubace, Mallampati třída 3 a 4, thyromentální vzdálenost < 60 mm, vzdálenost mezi řezáky < 35 mm, omezený pohyb krční páteře) a odmítnutí účasti ve studii a podepsání informovaného souhlasu.

Zaznamenávané předoperační údaje: věk, výška, hmotnost, fyzický stav ASA a astma v anamnéze, současné kouření (bývalí kuřáci byli zvažováni po 3 měsících bez kouření), počet balených let, znamení informující souhlas Den operace, náhodné přiřazení (tabulka náhodných čísel, velikost bloku 15) k jedné ze 3 preoxygenačních metod: spontánní dýchání, neinvazivní pozitivní inspirační tlaková ventilace (PPV) při 12 centimetrech vody (cmH2O) bez PEEP nebo s PEEP při 6 cmH2O (PEEP) .

Zavedení intravenózní linky a standardní monitorování. Preoxygenovaný přes pevně nasazenou obličejovou masku a připojenou k anesteziologickému přístroji, který dodává čerstvý proud plynu 12 l min-1. Kruhový dýchací systém byl předtím propláchnut bypassem O2 během 30 s před umístěním masky. Koncentrace inspirovaného O2 byla nastavena na 100 %, citlivost inspiračního spouštěče byla nastavena na -2 l min-1, byl otevřen nastavitelný omezovací ventil tlaku a maximální tlak v dýchacích cestách byl omezen na 18 cmH2O. Průběžně byla měřena vdechovaná a vydechovaná frakce O2 a oxidu uhličitého (CO2). Konec preoxygenace definovaný FEO2=90 %, byla provedena intravenózní anestezie propofolem (2,5 mg kg-1 s následným kontinuálním podáváním 8 mg kg-1 h-1 kontinuální infuzí propofolu k dosažení bispektrálního indexu mezi 40 a 50 ), alfentanil 40 mikrog kg-1 a sukcinylcholin 1 mg kg-1. Před orotracheální intubací, která byla provedena na konci svalové fascikulace, nebyla poskytnuta žádná ventilace obličejovou maskou. Správná poloha rourky (tracheální poloha nad karina) byla okamžitě zkontrolována pomocí optické vizualizace a byla povinná před podáním atrakuria 0,5 mg kg-1. Pokud došlo k nesprávnému umístění hadičky, pacient byl vyloučen ze studie, aby mohl provádět standardní péči. Měřil se čas, než SpO2 dosáhl 93 %. SpO2 a FEO2 byly zaznamenávány každých 10 s během preoxygenační fáze. SpO2 byl zaznamenáván každých 10 s během fáze apnoe.

Těsně před odchodem z oddělení poanesteziologické péče byl pacient požádán, aby zhodnotil preoxygenační metodu s následujícími otázkami: Jak hodnotíte preoxygenační fázi na stupnici (kurzor umístěný na 100mm vizuální analogové stupnici) mezi velmi komfortní (0 mm) až velmi nepohodlné (100 mm)? Chcete mít stejnou metodu preoxygenace pro další anestezii (ano/ne)? Primární cíl: čas pro preoxygenaci (průměrně 180 s) vypočítaný od umístění obličejové masky do FEO2 = 90 %.

Sekundární cílové parametry: trvání apnoe od umístění tracheální trubice do SpO2 = 93 % (průměrně 5 až 10 minut) a pohodlí pacienta hodnocené na vizuální analogové stupnici 0 až 100 mm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
  • Plánovaná operace s celkovou anestezií a oro-tracheální intubací

Kritéria vyloučení:

  • rychlá indukce sekvence
  • předpokládané obtížné větrání masky
  • předpokládaná obtížná intubace
  • odmítnutí účasti ve studii a podepsání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: spontánní dýchání (SB)

preoxygenace přes pevně nasazenou obličejovou masku a připojenou k anesteziologickému přístroji dodávající čerstvý proud plynu 12 l min-1. Koncentrace vdechovaného O2 byla nastavena na 100 %.

Konec preoxygenace FEO2=90 %

Experimentální: přetlaková ventilace (PPV)

PPV: pozitivní tlaková ventilace: preoxygenace s neinvazivní pozitivní inspirační tlakovou ventilací (12 cmH2O) bez PEEP.

Preoxygenace přes obličejovou masku pevně nasazenou a připojenou k anesteziologickému přístroji - neinvazivní režim inspirační ventilace - citlivost inspiračního spouštěče byla nastavena na -2 l min-1, byl otevřen nastavitelný omezovač tlaku a maximální tlak v dýchacích cestách byl omezen na 18 cmH2O - PEEP=0 cmH2O Konec preoxygenace FEO2=90%

Inspirační tlaková podpůrná ventilace (12 cmH2O) bez PEEP
Experimentální: PPV + PEEP

PEEP : PPV + PEEP : preoxygenace s neinvazivní pozitivní inspirační tlakovou ventilací (12 cmH2O) s PEEP při 6 cmH2O.

Preoxygenace přes obličejovou masku pevně nasazenou a připojenou k anesteziologickému přístroji - neinvazivní režim inspirační ventilace - citlivost inspiračního spouštěče byla nastavena na -2 l min-1, byl otevřen nastavitelný omezovač tlaku a maximální tlak v dýchacích cestách byl omezen na 18 cmH2O - PEEP=6 cmH2O Konec preoxygenace FEO2=90%

Inspirační tlaková podpůrná ventilace (12 cmH2O) s PEEP (6 cmH2O)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba preoxygenace od umístění obličejové masky do FEO2 = 90 %
Časové okno: až 5 min
Čas měřený pomocí polohování obličejové masky, dokud FEO2 nedosáhne 90 % na monitoru plynu
až 5 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do SpO2=93 %
Časové okno: až 10 min
čas do SpO2=93 % po potvrzení umístění endotracheální trubice
až 10 min
Nepohodlí z preoxygenační fáze, které si pacient sám hlásil
Časové okno: Před odjezdem PACU
nepohodlí preoxygenační fáze hodnocené na vizuální analogové škále (0 žádné nepohodlí - 100 maximální nepohodlí) těsně před odchodem PACU
Před odjezdem PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2005-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit