- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02313766
Preoxygenace s pozitivním inspiračním tlakem během úvodu do anestezie (PREOX)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška preoxygenace prostřednictvím spontánního dýchání nebo neinvazivní ventilace pozitivním tlakem s pozitivním koncovým exspiračním tlakem a bez něj
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení: věk starší 18 let, fyzický stav I. a II. Americké společnosti anesteziologů a plánovaná operace s celkovou anestezií a oro-tracheální intubací.
Kritéria vyloučení: rychlá sekvenční indukce, předpokládaná obtížná ventilace maskou (2 nebo více faktorů ve věku > 55 let, index tělesné hmotnosti > 26 kg m-2, vousy, chrápání v anamnéze, nedostatek zubů), předpokládaná obtížná intubace (obtížné v anamnéze intubace, Mallampati třída 3 a 4, thyromentální vzdálenost < 60 mm, vzdálenost mezi řezáky < 35 mm, omezený pohyb krční páteře) a odmítnutí účasti ve studii a podepsání informovaného souhlasu.
Zaznamenávané předoperační údaje: věk, výška, hmotnost, fyzický stav ASA a astma v anamnéze, současné kouření (bývalí kuřáci byli zvažováni po 3 měsících bez kouření), počet balených let, znamení informující souhlas Den operace, náhodné přiřazení (tabulka náhodných čísel, velikost bloku 15) k jedné ze 3 preoxygenačních metod: spontánní dýchání, neinvazivní pozitivní inspirační tlaková ventilace (PPV) při 12 centimetrech vody (cmH2O) bez PEEP nebo s PEEP při 6 cmH2O (PEEP) .
Zavedení intravenózní linky a standardní monitorování. Preoxygenovaný přes pevně nasazenou obličejovou masku a připojenou k anesteziologickému přístroji, který dodává čerstvý proud plynu 12 l min-1. Kruhový dýchací systém byl předtím propláchnut bypassem O2 během 30 s před umístěním masky. Koncentrace inspirovaného O2 byla nastavena na 100 %, citlivost inspiračního spouštěče byla nastavena na -2 l min-1, byl otevřen nastavitelný omezovací ventil tlaku a maximální tlak v dýchacích cestách byl omezen na 18 cmH2O. Průběžně byla měřena vdechovaná a vydechovaná frakce O2 a oxidu uhličitého (CO2). Konec preoxygenace definovaný FEO2=90 %, byla provedena intravenózní anestezie propofolem (2,5 mg kg-1 s následným kontinuálním podáváním 8 mg kg-1 h-1 kontinuální infuzí propofolu k dosažení bispektrálního indexu mezi 40 a 50 ), alfentanil 40 mikrog kg-1 a sukcinylcholin 1 mg kg-1. Před orotracheální intubací, která byla provedena na konci svalové fascikulace, nebyla poskytnuta žádná ventilace obličejovou maskou. Správná poloha rourky (tracheální poloha nad karina) byla okamžitě zkontrolována pomocí optické vizualizace a byla povinná před podáním atrakuria 0,5 mg kg-1. Pokud došlo k nesprávnému umístění hadičky, pacient byl vyloučen ze studie, aby mohl provádět standardní péči. Měřil se čas, než SpO2 dosáhl 93 %. SpO2 a FEO2 byly zaznamenávány každých 10 s během preoxygenační fáze. SpO2 byl zaznamenáván každých 10 s během fáze apnoe.
Těsně před odchodem z oddělení poanesteziologické péče byl pacient požádán, aby zhodnotil preoxygenační metodu s následujícími otázkami: Jak hodnotíte preoxygenační fázi na stupnici (kurzor umístěný na 100mm vizuální analogové stupnici) mezi velmi komfortní (0 mm) až velmi nepohodlné (100 mm)? Chcete mít stejnou metodu preoxygenace pro další anestezii (ano/ne)? Primární cíl: čas pro preoxygenaci (průměrně 180 s) vypočítaný od umístění obličejové masky do FEO2 = 90 %.
Sekundární cílové parametry: trvání apnoe od umístění tracheální trubice do SpO2 = 93 % (průměrně 5 až 10 minut) a pohodlí pacienta hodnocené na vizuální analogové stupnici 0 až 100 mm.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
- Plánovaná operace s celkovou anestezií a oro-tracheální intubací
Kritéria vyloučení:
- rychlá indukce sekvence
- předpokládané obtížné větrání masky
- předpokládaná obtížná intubace
- odmítnutí účasti ve studii a podepsání informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: spontánní dýchání (SB)
preoxygenace přes pevně nasazenou obličejovou masku a připojenou k anesteziologickému přístroji dodávající čerstvý proud plynu 12 l min-1. Koncentrace vdechovaného O2 byla nastavena na 100 %. Konec preoxygenace FEO2=90 % |
|
Experimentální: přetlaková ventilace (PPV)
PPV: pozitivní tlaková ventilace: preoxygenace s neinvazivní pozitivní inspirační tlakovou ventilací (12 cmH2O) bez PEEP. Preoxygenace přes obličejovou masku pevně nasazenou a připojenou k anesteziologickému přístroji - neinvazivní režim inspirační ventilace - citlivost inspiračního spouštěče byla nastavena na -2 l min-1, byl otevřen nastavitelný omezovač tlaku a maximální tlak v dýchacích cestách byl omezen na 18 cmH2O - PEEP=0 cmH2O Konec preoxygenace FEO2=90% |
Inspirační tlaková podpůrná ventilace (12 cmH2O) bez PEEP
|
Experimentální: PPV + PEEP
PEEP : PPV + PEEP : preoxygenace s neinvazivní pozitivní inspirační tlakovou ventilací (12 cmH2O) s PEEP při 6 cmH2O. Preoxygenace přes obličejovou masku pevně nasazenou a připojenou k anesteziologickému přístroji - neinvazivní režim inspirační ventilace - citlivost inspiračního spouštěče byla nastavena na -2 l min-1, byl otevřen nastavitelný omezovač tlaku a maximální tlak v dýchacích cestách byl omezen na 18 cmH2O - PEEP=6 cmH2O Konec preoxygenace FEO2=90% |
Inspirační tlaková podpůrná ventilace (12 cmH2O) s PEEP (6 cmH2O)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba preoxygenace od umístění obličejové masky do FEO2 = 90 %
Časové okno: až 5 min
|
Čas měřený pomocí polohování obličejové masky, dokud FEO2 nedosáhne 90 % na monitoru plynu
|
až 5 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do SpO2=93 %
Časové okno: až 10 min
|
čas do SpO2=93 % po potvrzení umístění endotracheální trubice
|
až 10 min
|
Nepohodlí z preoxygenační fáze, které si pacient sám hlásil
Časové okno: Před odjezdem PACU
|
nepohodlí preoxygenační fáze hodnocené na vizuální analogové škále (0 žádné nepohodlí - 100 maximální nepohodlí) těsně před odchodem PACU
|
Před odjezdem PACU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2005-39
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .