Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preoksygenacja z dodatnim ciśnieniem wdechowym podczas indukcji znieczulenia (PREOX)

17 marca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Randomizowana kontrolowana próba preoksygenacji poprzez spontaniczne oddychanie lub nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym i bez niego

Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji zostali losowo przydzieleni do preoksygenacji z oddychaniem spontanicznym, wentylacją dodatnim ciśnieniem (dodatnie ciśnienie wdechowe: 12 cmH2O) bez PEEP oraz z PEEP (dodatnie ciśnienie wdechowe: 12 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O). Czas wstępnego natlenienia mierzono od ułożenia maski na twarz do FEO2=90% (FEO2: wydychana frakcja O2). Po założeniu rurki dotchawiczej mierzono czas do osiągnięcia wartości SpO2=93% (SpO2 : obwodowa saturacja tlenem) podczas monitorowanego bezdechu. Rejestrowano dyskomfort pacjenta (wizualna skala analogowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia: wiek powyżej 18 lat, stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego oraz planowana operacja ze znieczuleniem ogólnym i intubacją ustno-tchawiczą.

Kryteria wykluczenia: szybka sekwencja indukcji, przewidywana trudna wentylacja przez maskę (2 lub więcej czynników w wieku > 55 lat, wskaźnik masy ciała > 26 kg m-2, broda, chrapanie w wywiadzie, brak zębów), przewidywana trudna intubacja (trudna intubacja w wywiadzie intubacja, 3 i 4 klasa Mallampatiego, rozstaw tarczowo-bródkowy < 60 mm, rozstaw między siekaczami < 35 mm, ograniczona ruchomość kręgosłupa szyjnego) oraz odmowa udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.

Zarejestrowane dane przedoperacyjne: wiek, wzrost, waga, stan fizyczny ASA i wywiad astmy, aktualne palenie (byli palacze byli brani pod uwagę po 3 miesiącach bez palenia), liczba paczkolat, podpisz zgodę Dzień operacji, losowe przyporządkowanie (tabela liczb losowych, bloki wielkości 15) do jednej z 3 metod preoksygenacji: oddychanie spontaniczne, nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem wdechowym (PPV) przy 12 centymetrach wody (cmH2O) bez PEEP lub z PEEP przy 6 cmH2O (PEEP) .

Umieszczenie linii dożylnej i standardowe monitorowanie. Wstępnie natleniony przez mocno założoną maskę na twarz i podłączoną do aparatu anestezjologicznego, dostarczającego przepływ świeżego gazu 12 l min-1. Okrągły układ oddechowy został wcześniej przepłukany obejściem O2 w ciągu 30 s przed założeniem maski. Wdechowe stężenie O2 ustawiono na 100%, czułość wyzwalania wdechu na -2 l min-1, otworzono nastawny zawór ograniczający ciśnienie i ograniczono maksymalne ciśnienie w drogach oddechowych do 18 cmH2O. W sposób ciągły mierzono wdychaną i wydychaną frakcję O2 i dwutlenku węgla (CO2). Koniec preoksygenacji określony przez FEO2=90% wykonano znieczulenie dożylne propofolem (2,5 mg kg-1, a następnie podawanie ciągłe propofolu w dawce 8 mg kg-1 h-1 w celu uzyskania wskaźnika bispektralnego między 40 a 50 ), alfentanylu 40 mikrog kg-1 i sukcynylocholiny 1 mg kg-1. Przed intubacją ustno-tchawiczą, którą wykonywano na zakończenie pęczkowania mięśni, nie prowadzono wentylacji przez maskę twarzową. Prawidłowe położenie rurki (położenie tchawicy powyżej ostrogi) było natychmiast sprawdzane za pomocą wizualizacji światłowodowej i było obowiązkowe przed podaniem atrakurium w dawce 0,5 mg kg-1. Jeśli doszło do nieprawidłowego umieszczenia rurki, pacjent został wykluczony z badania w celu wykonania standardowej opieki. Mierzono czas do osiągnięcia przez SpO2 93%. SpO2 i FEO2 rejestrowano co 10 s podczas fazy preoksygenacji. SpO2 rejestrowano co 10 s podczas fazy bezdechu.

Tuż przed opuszczeniem bloku opieki po znieczuleniu pacjent został poproszony o ocenę metody preoksygenacji za pomocą następujących pytań: Jak ocenia Pan/Pani fazę preoksygenacji na skali (kursor umieszczony na wizualnej skali analogowej 100 mm) pomiędzy bardzo komfortowymi (0 mm) do bardzo niewygodnych (100 mm)? Czy chcesz mieć taką samą metodę preoksygenacji do dalszego znieczulenia (tak/nie)? Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas wstępnego natlenienia (średnio 180 s) obliczony od ułożenia maski twarzowej do FEO2=90%.

Drugorzędowe punkty końcowe: czas trwania bezdechu od ułożenia rurki dotchawiczej do SpO2 = 93% (średnio 5 do 10 min) oraz komfort pacjenta oceniany na wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Zaplanowana operacja ze znieczuleniem ogólnym i intubacją ustno-tchawiczą

Kryteria wyłączenia:

  • szybka indukcja sekwencji
  • przewidywana trudna wentylacja przez maskę
  • przewidywana trudna intubacja
  • odmowa udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: oddychanie spontaniczne (SB)

wstępne natlenienie przez maskę twarzową mocno założoną i podłączoną do aparatu anestezjologicznego dostarczającego przepływ świeżego gazu 12 l min-1. Wdychane stężenie O2 ustawiono na 100%.

Koniec preoksygenacji FEO2=90%

Eksperymentalny: wentylacja dodatnim ciśnieniem (PPV)

PPV : wentylacja dodatnim ciśnieniem : preoksygenacja z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem wdechowym (12 cmH2O) bez PEEP.

Preoksygenacja przez maskę twarzową mocno założoną i podłączoną do aparatu anestezjologicznego - tryb wentylacji wdechowej nieinwazyjnej - czułość wyzwalania wdechu ustawiono na -2 l min-1, otworzono nastawny zawór ograniczający ciśnienie i ograniczono maksymalne ciśnienie w drogach oddechowych do 18 cmH2O - PEEP=0 cmH2O Koniec preoksygenacji FEO2=90%

Wentylacja wspomagana ciśnieniem wdechowym (12 cmH2O) bez PEEP
Eksperymentalny: PPV + PEEP

PEEP : PPV + PEEP : preoksygenacja z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem wdechowym (12 cmH2O) z PEEP przy 6 cmH2O.

Preoksygenacja przez maskę twarzową mocno założoną i podłączoną do aparatu anestezjologicznego - tryb wentylacji wdechowej nieinwazyjnej - ustawiono czułość wyzwalania wdechu na -2 l min-1, otworzono nastawny zawór ograniczający ciśnienie i ograniczono maksymalne ciśnienie w drogach oddechowych do 18 cmH2O - PEEP=6 cmH2O Koniec preoksygenacji FEO2=90%

Wentylacja wspomagana ciśnieniem wdechowym (12 cmH2O) z PEEP (6 cmH2O)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wstępne natlenienie od ułożenia maski na twarz do FEO2=90%
Ramy czasowe: do 5 min
Czas mierzony od ułożenia maski twarzowej do osiągnięcia przez FEO2 90% na monitorze gazowym
do 5 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do SpO2=93%
Ramy czasowe: do 10 min
czas do SpO2=93% po potwierdzeniu umieszczenia rurki dotchawiczej
do 10 min
Dyskomfort fazy preoksygenacji zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Przed wyjazdem z PACU
dyskomfort fazy preoksygenacji oceniany na wizualnej skali analogowej (0 brak dyskomfortu - 100 maksymalny dyskomfort) tuż przed opuszczeniem PACU
Przed wyjazdem z PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj