- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02313766
Preoksygenacja z dodatnim ciśnieniem wdechowym podczas indukcji znieczulenia (PREOX)
Randomizowana kontrolowana próba preoksygenacji poprzez spontaniczne oddychanie lub nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym i bez niego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia: wiek powyżej 18 lat, stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego oraz planowana operacja ze znieczuleniem ogólnym i intubacją ustno-tchawiczą.
Kryteria wykluczenia: szybka sekwencja indukcji, przewidywana trudna wentylacja przez maskę (2 lub więcej czynników w wieku > 55 lat, wskaźnik masy ciała > 26 kg m-2, broda, chrapanie w wywiadzie, brak zębów), przewidywana trudna intubacja (trudna intubacja w wywiadzie intubacja, 3 i 4 klasa Mallampatiego, rozstaw tarczowo-bródkowy < 60 mm, rozstaw między siekaczami < 35 mm, ograniczona ruchomość kręgosłupa szyjnego) oraz odmowa udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.
Zarejestrowane dane przedoperacyjne: wiek, wzrost, waga, stan fizyczny ASA i wywiad astmy, aktualne palenie (byli palacze byli brani pod uwagę po 3 miesiącach bez palenia), liczba paczkolat, podpisz zgodę Dzień operacji, losowe przyporządkowanie (tabela liczb losowych, bloki wielkości 15) do jednej z 3 metod preoksygenacji: oddychanie spontaniczne, nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem wdechowym (PPV) przy 12 centymetrach wody (cmH2O) bez PEEP lub z PEEP przy 6 cmH2O (PEEP) .
Umieszczenie linii dożylnej i standardowe monitorowanie. Wstępnie natleniony przez mocno założoną maskę na twarz i podłączoną do aparatu anestezjologicznego, dostarczającego przepływ świeżego gazu 12 l min-1. Okrągły układ oddechowy został wcześniej przepłukany obejściem O2 w ciągu 30 s przed założeniem maski. Wdechowe stężenie O2 ustawiono na 100%, czułość wyzwalania wdechu na -2 l min-1, otworzono nastawny zawór ograniczający ciśnienie i ograniczono maksymalne ciśnienie w drogach oddechowych do 18 cmH2O. W sposób ciągły mierzono wdychaną i wydychaną frakcję O2 i dwutlenku węgla (CO2). Koniec preoksygenacji określony przez FEO2=90% wykonano znieczulenie dożylne propofolem (2,5 mg kg-1, a następnie podawanie ciągłe propofolu w dawce 8 mg kg-1 h-1 w celu uzyskania wskaźnika bispektralnego między 40 a 50 ), alfentanylu 40 mikrog kg-1 i sukcynylocholiny 1 mg kg-1. Przed intubacją ustno-tchawiczą, którą wykonywano na zakończenie pęczkowania mięśni, nie prowadzono wentylacji przez maskę twarzową. Prawidłowe położenie rurki (położenie tchawicy powyżej ostrogi) było natychmiast sprawdzane za pomocą wizualizacji światłowodowej i było obowiązkowe przed podaniem atrakurium w dawce 0,5 mg kg-1. Jeśli doszło do nieprawidłowego umieszczenia rurki, pacjent został wykluczony z badania w celu wykonania standardowej opieki. Mierzono czas do osiągnięcia przez SpO2 93%. SpO2 i FEO2 rejestrowano co 10 s podczas fazy preoksygenacji. SpO2 rejestrowano co 10 s podczas fazy bezdechu.
Tuż przed opuszczeniem bloku opieki po znieczuleniu pacjent został poproszony o ocenę metody preoksygenacji za pomocą następujących pytań: Jak ocenia Pan/Pani fazę preoksygenacji na skali (kursor umieszczony na wizualnej skali analogowej 100 mm) pomiędzy bardzo komfortowymi (0 mm) do bardzo niewygodnych (100 mm)? Czy chcesz mieć taką samą metodę preoksygenacji do dalszego znieczulenia (tak/nie)? Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas wstępnego natlenienia (średnio 180 s) obliczony od ułożenia maski twarzowej do FEO2=90%.
Drugorzędowe punkty końcowe: czas trwania bezdechu od ułożenia rurki dotchawiczej do SpO2 = 93% (średnio 5 do 10 min) oraz komfort pacjenta oceniany na wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Zaplanowana operacja ze znieczuleniem ogólnym i intubacją ustno-tchawiczą
Kryteria wyłączenia:
- szybka indukcja sekwencji
- przewidywana trudna wentylacja przez maskę
- przewidywana trudna intubacja
- odmowa udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: oddychanie spontaniczne (SB)
wstępne natlenienie przez maskę twarzową mocno założoną i podłączoną do aparatu anestezjologicznego dostarczającego przepływ świeżego gazu 12 l min-1. Wdychane stężenie O2 ustawiono na 100%. Koniec preoksygenacji FEO2=90% |
|
|
Eksperymentalny: wentylacja dodatnim ciśnieniem (PPV)
PPV : wentylacja dodatnim ciśnieniem : preoksygenacja z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem wdechowym (12 cmH2O) bez PEEP. Preoksygenacja przez maskę twarzową mocno założoną i podłączoną do aparatu anestezjologicznego - tryb wentylacji wdechowej nieinwazyjnej - czułość wyzwalania wdechu ustawiono na -2 l min-1, otworzono nastawny zawór ograniczający ciśnienie i ograniczono maksymalne ciśnienie w drogach oddechowych do 18 cmH2O - PEEP=0 cmH2O Koniec preoksygenacji FEO2=90% |
Wentylacja wspomagana ciśnieniem wdechowym (12 cmH2O) bez PEEP
|
|
Eksperymentalny: PPV + PEEP
PEEP : PPV + PEEP : preoksygenacja z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem wdechowym (12 cmH2O) z PEEP przy 6 cmH2O. Preoksygenacja przez maskę twarzową mocno założoną i podłączoną do aparatu anestezjologicznego - tryb wentylacji wdechowej nieinwazyjnej - ustawiono czułość wyzwalania wdechu na -2 l min-1, otworzono nastawny zawór ograniczający ciśnienie i ograniczono maksymalne ciśnienie w drogach oddechowych do 18 cmH2O - PEEP=6 cmH2O Koniec preoksygenacji FEO2=90% |
Wentylacja wspomagana ciśnieniem wdechowym (12 cmH2O) z PEEP (6 cmH2O)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wstępne natlenienie od ułożenia maski na twarz do FEO2=90%
Ramy czasowe: do 5 min
|
Czas mierzony od ułożenia maski twarzowej do osiągnięcia przez FEO2 90% na monitorze gazowym
|
do 5 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do SpO2=93%
Ramy czasowe: do 10 min
|
czas do SpO2=93% po potwierdzeniu umieszczenia rurki dotchawiczej
|
do 10 min
|
|
Dyskomfort fazy preoksygenacji zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Przed wyjazdem z PACU
|
dyskomfort fazy preoksygenacji oceniany na wizualnej skali analogowej (0 brak dyskomfortu - 100 maksymalny dyskomfort) tuż przed opuszczeniem PACU
|
Przed wyjazdem z PACU
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-39
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .