- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02313766
Preossigenazione con pressione inspiratoria positiva durante l'induzione dell'anestesia (PREOX)
Studio controllato randomizzato sulla preossigenazione attraverso respirazione spontanea o ventilazione a pressione positiva non invasiva con e senza pressione positiva di fine espirazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di inclusione: età superiore a 18 anni, stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists e intervento chirurgico programmato con anestesia generale e intubazione oro-tracheale.
Criteri di esclusione: induzione in sequenza rapida, ventilazione con maschera difficile anticipata (2 o più fattori tra età > 55 anni, indice di massa corporea > 26 kg m-2, barba, storia di russamento, mancanza di denti), intubazione difficile anticipata (storia di difficoltà intubazione, Mallampati classe 3 e 4, distanza tireomentale < 60 mm, distanza interincisiva < 35 mm, limitato movimento del rachide cervicale) e rifiuto di partecipare allo studio e di firmare il consenso informato.
Dati preoperatori registrati: età, altezza, peso, stato fisico ASA e anamnesi di asma, fumatori attuali (gli ex fumatori sono stati considerati dopo un periodo di 3 mesi senza fumare), numero di pacchetti-anno, firma del consenso informato Il giorno dell'intervento, assegnazione casuale (tabella di numeri casuali, dimensioni dei blocchi di 15) a uno dei 3 metodi di preossigenazione: respirazione spontanea, ventilazione a pressione inspiratoria positiva (PPV) non invasiva a 12 centimetri di acqua (cmH2O) senza PEEP o con PEEP a 6 cmH2O (PEEP) .
Posizionamento della linea endovenosa e monitoraggio standard. Preossigenato attraverso una maschera facciale saldamente applicata e collegata alla macchina per anestesia che eroga un flusso di gas fresco di 12 l min-1. Il sistema di respirazione circolare è stato precedentemente lavato con il bypass O2 per 30 s prima del posizionamento della maschera. La concentrazione di O2 inspirato è stata impostata al 100%, la sensibilità del trigger inspiratorio è stata impostata a -2 l min-1, la valvola limitatrice di pressione regolabile è stata aperta e la pressione massima delle vie aeree è stata limitata a 18 cmH2O. La frazione inspirata ed espirata di O2 e l'anidride carbonica (CO2) sono state misurate in continuo. Al termine della preossigenazione definita da FEO2=90%, l'anestesia endovenosa è stata eseguita con propofol (2,5 mg kg-1 seguita da una somministrazione continua a 8 mg kg-1 h-1 infusione continua di propofol per raggiungere un indice bispettrale compreso tra 40 e 50 ), alfentanil 40 microg kg-1 e succinilcolina 1 mg kg-1. Non è stata fornita alcuna ventilazione con maschera facciale prima dell'intubazione orotracheale che è stata eseguita al termine della fascicolazione muscolare. La corretta posizione del tubo (posizione tracheale sopra la carena) è stata immediatamente verificata mediante visualizzazione a fibre ottiche ed era obbligatoria prima della somministrazione di atracurio 0,5 mg kg-1. In caso di smarrimento del tubo, il paziente è stato escluso dallo studio per eseguire le cure standard. È stato misurato il tempo fino a quando la SpO2 ha raggiunto il 93%. La SpO2 e la FEO2 sono state registrate ogni 10 s durante la fase di preossigenazione. La SpO2 è stata registrata ogni 10 s durante la fase di apnea.
Poco prima di lasciare il reparto di post-anestesia, al paziente è stato chiesto di valutare la metodica di preossigenazione con le seguenti domande: Come si valuta la fase di preossigenazione sulla scala (cursore posizionato su una scala analogica visiva di 100 mm) tra molto confortevole (0 mm) a molto scomodo (100 mm)? Vuoi avere lo stesso metodo di preossigenazione per ulteriore anestesia (si/no)? Endpoint primario: tempo per la preossigenazione (media 180 s) calcolato dal posizionamento della maschera facciale a FEO2=90%.
Endpoint secondari: durata dell'apnea dal posizionamento del tubo tracheale a SpO2 = 93% (media da 5 a 10 min) e comfort del paziente valutato su una scala analogica visiva da 0 a 100 mm.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Chirurgia programmata con anestesia generale e intubazione oro-tracheale
Criteri di esclusione:
- induzione di sequenze rapide
- ventilazione con maschera difficoltosa prevista
- intubazione difficile prevista
- rifiuto di partecipare allo studio e di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: respiro spontaneo (SB)
preossigenazione attraverso una maschera facciale saldamente applicata e collegata alla macchina per anestesia che eroga un flusso di gas fresco di 12 l min-1. La concentrazione inspirata di O2 è stata fissata al 100%. Fine preossigenazione FEO2=90% |
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Sperimentale: ventilazione a pressione positiva (PPV)
PPV: ventilazione a pressione positiva: preossigenazione con ventilazione a pressione inspiratoria positiva non invasiva (12 cmH2O) senza PEEP. Preossigenazione attraverso una maschera facciale saldamente applicata e collegata alla macchina per anestesia - modalità di ventilazione inspiratoria non invasiva - la sensibilità del trigger inspiratorio è stata impostata a -2 l min-1, la valvola limitatrice di pressione regolabile è stata aperta e la pressione massima delle vie aeree è stata limitata a 18 cmH2O - PEEP=0 cmH2O Fine preossigenazione FEO2=90% |
Ventilazione di supporto della pressione inspiratoria (12 cmH2O) senza PEEP
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Sperimentale: VPP + PIP
PEEP : PPV + PEEP : preossigenazione con ventilazione a pressione inspiratoria positiva non invasiva (12 cmH2O) con PEEP a 6 cmH2O. Preossigenazione attraverso una maschera facciale saldamente applicata e collegata alla macchina per anestesia - modalità di ventilazione inspiratoria non invasiva - la sensibilità del trigger inspiratorio è stata impostata a -2 l min-1, la valvola limitatrice di pressione regolabile è stata aperta e la pressione massima delle vie aeree è stata limitata a 18 cmH2O - PEEP=6 cmH2O Fine preossigenazione FEO2=90% |
Ventilazione di supporto della pressione inspiratoria (12 cmH2O) con PEEP (6 cmH2O)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di preossigenazione dal posizionamento della maschera facciale al FEO2=90%
Lasso di tempo: fino a 5 min
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Tempo misurato dal posizionamento della maschera facciale fino a quando la FEO2 ha raggiunto il 90% sul monitor del gas
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fino a 5 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino a SpO2=93%
Lasso di tempo: fino a 10 min
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tempo fino a quando SpO2=93% dopo la conferma del posizionamento del tubo endotracheale
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fino a 10 min
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Disagio della fase di preossigenazione auto riferito dal paziente
Lasso di tempo: Prima che il PACU se ne vada
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disagio della fase di preossigenazione valutato su una scala analogica visiva (0 nessun disagio - 100 massimo disagio) appena prima dell'uscita dal PACU
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Prima che il PACU se ne vada
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-39
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