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Preossigenazione con pressione inspiratoria positiva durante l'induzione dell'anestesia (PREOX)

17 marzo 2016 aggiornato da: University Hospital, Caen

Studio controllato randomizzato sulla preossigenazione attraverso respirazione spontanea o ventilazione a pressione positiva non invasiva con e senza pressione positiva di fine espirazione

I pazienti adulti in attesa di intervento chirurgico elettivo sono stati assegnati in modo casuale a ricevere preossigenazione con respiro spontaneo, ventilazione a pressione positiva (pressione inspiratoria positiva: 12 cmH2O) senza PEEP e con PEEP (pressione inspiratoria positiva: 12 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O). Il tempo di preossigenazione è stato misurato dal posizionamento della maschera facciale al FEO2=90% (FEO2: frazione espirata di O2). Dopo il posizionamento del tubo endotracheale, è stato misurato il tempo fino a quando SpO2=93% (SpO2: saturazione periferica di ossigeno) durante l'apnea monitorata. Il disagio del paziente è stato registrato (scala analogica visiva).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione: età superiore a 18 anni, stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists e intervento chirurgico programmato con anestesia generale e intubazione oro-tracheale.

Criteri di esclusione: induzione in sequenza rapida, ventilazione con maschera difficile anticipata (2 o più fattori tra età > 55 anni, indice di massa corporea > 26 kg m-2, barba, storia di russamento, mancanza di denti), intubazione difficile anticipata (storia di difficoltà intubazione, Mallampati classe 3 e 4, distanza tireomentale < 60 mm, distanza interincisiva < 35 mm, limitato movimento del rachide cervicale) e rifiuto di partecipare allo studio e di firmare il consenso informato.

Dati preoperatori registrati: età, altezza, peso, stato fisico ASA e anamnesi di asma, fumatori attuali (gli ex fumatori sono stati considerati dopo un periodo di 3 mesi senza fumare), numero di pacchetti-anno, firma del consenso informato Il giorno dell'intervento, assegnazione casuale (tabella di numeri casuali, dimensioni dei blocchi di 15) a uno dei 3 metodi di preossigenazione: respirazione spontanea, ventilazione a pressione inspiratoria positiva (PPV) non invasiva a 12 centimetri di acqua (cmH2O) senza PEEP o con PEEP a 6 cmH2O (PEEP) .

Posizionamento della linea endovenosa e monitoraggio standard. Preossigenato attraverso una maschera facciale saldamente applicata e collegata alla macchina per anestesia che eroga un flusso di gas fresco di 12 l min-1. Il sistema di respirazione circolare è stato precedentemente lavato con il bypass O2 per 30 s prima del posizionamento della maschera. La concentrazione di O2 inspirato è stata impostata al 100%, la sensibilità del trigger inspiratorio è stata impostata a -2 l min-1, la valvola limitatrice di pressione regolabile è stata aperta e la pressione massima delle vie aeree è stata limitata a 18 cmH2O. La frazione inspirata ed espirata di O2 e l'anidride carbonica (CO2) sono state misurate in continuo. Al termine della preossigenazione definita da FEO2=90%, l'anestesia endovenosa è stata eseguita con propofol (2,5 mg kg-1 seguita da una somministrazione continua a 8 mg kg-1 h-1 infusione continua di propofol per raggiungere un indice bispettrale compreso tra 40 e 50 ), alfentanil 40 microg kg-1 e succinilcolina 1 mg kg-1. Non è stata fornita alcuna ventilazione con maschera facciale prima dell'intubazione orotracheale che è stata eseguita al termine della fascicolazione muscolare. La corretta posizione del tubo (posizione tracheale sopra la carena) è stata immediatamente verificata mediante visualizzazione a fibre ottiche ed era obbligatoria prima della somministrazione di atracurio 0,5 mg kg-1. In caso di smarrimento del tubo, il paziente è stato escluso dallo studio per eseguire le cure standard. È stato misurato il tempo fino a quando la SpO2 ha raggiunto il 93%. La SpO2 e la FEO2 sono state registrate ogni 10 s durante la fase di preossigenazione. La SpO2 è stata registrata ogni 10 s durante la fase di apnea.

Poco prima di lasciare il reparto di post-anestesia, al paziente è stato chiesto di valutare la metodica di preossigenazione con le seguenti domande: Come si valuta la fase di preossigenazione sulla scala (cursore posizionato su una scala analogica visiva di 100 mm) tra molto confortevole (0 mm) a molto scomodo (100 mm)? Vuoi avere lo stesso metodo di preossigenazione per ulteriore anestesia (si/no)? Endpoint primario: tempo per la preossigenazione (media 180 s) calcolato dal posizionamento della maschera facciale a FEO2=90%.

Endpoint secondari: durata dell'apnea dal posizionamento del tubo tracheale a SpO2 = 93% (media da 5 a 10 min) e comfort del paziente valutato su una scala analogica visiva da 0 a 100 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chirurgia programmata con anestesia generale e intubazione oro-tracheale

Criteri di esclusione:

  • induzione di sequenze rapide
  • ventilazione con maschera difficoltosa prevista
  • intubazione difficile prevista
  • rifiuto di partecipare allo studio e di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: respiro spontaneo (SB)

preossigenazione attraverso una maschera facciale saldamente applicata e collegata alla macchina per anestesia che eroga un flusso di gas fresco di 12 l min-1. La concentrazione inspirata di O2 è stata fissata al 100%.

Fine preossigenazione FEO2=90%

Sperimentale: ventilazione a pressione positiva (PPV)

PPV: ventilazione a pressione positiva: preossigenazione con ventilazione a pressione inspiratoria positiva non invasiva (12 cmH2O) senza PEEP.

Preossigenazione attraverso una maschera facciale saldamente applicata e collegata alla macchina per anestesia - modalità di ventilazione inspiratoria non invasiva - la sensibilità del trigger inspiratorio è stata impostata a -2 l min-1, la valvola limitatrice di pressione regolabile è stata aperta e la pressione massima delle vie aeree è stata limitata a 18 cmH2O - PEEP=0 cmH2O Fine preossigenazione FEO2=90%

Ventilazione di supporto della pressione inspiratoria (12 cmH2O) senza PEEP
Sperimentale: VPP + PIP

PEEP : PPV + PEEP : preossigenazione con ventilazione a pressione inspiratoria positiva non invasiva (12 cmH2O) con PEEP a 6 cmH2O.

Preossigenazione attraverso una maschera facciale saldamente applicata e collegata alla macchina per anestesia - modalità di ventilazione inspiratoria non invasiva - la sensibilità del trigger inspiratorio è stata impostata a -2 l min-1, la valvola limitatrice di pressione regolabile è stata aperta e la pressione massima delle vie aeree è stata limitata a 18 cmH2O - PEEP=6 cmH2O Fine preossigenazione FEO2=90%

Ventilazione di supporto della pressione inspiratoria (12 cmH2O) con PEEP (6 cmH2O)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di preossigenazione dal posizionamento della maschera facciale al FEO2=90%
Lasso di tempo: fino a 5 min
Tempo misurato dal posizionamento della maschera facciale fino a quando la FEO2 ha raggiunto il 90% sul monitor del gas
fino a 5 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino a SpO2=93%
Lasso di tempo: fino a 10 min
tempo fino a quando SpO2=93% dopo la conferma del posizionamento del tubo endotracheale
fino a 10 min
Disagio della fase di preossigenazione auto riferito dal paziente
Lasso di tempo: Prima che il PACU se ne vada
disagio della fase di preossigenazione valutato su una scala analogica visiva (0 nessun disagio - 100 massimo disagio) appena prima dell'uscita dal PACU
Prima che il PACU se ne vada

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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