麻醉诱导期间吸气正压预氧合 (PREOX)
有无呼气末正压通过自主呼吸或无创正压通气进行预充氧的随机对照试验
研究概览
详细说明
纳入标准:年龄 18 岁以上,美国麻醉医师协会身体状况 I 级和 II 级,并计划进行全身麻醉和经口气管插管手术。
排除标准:快速序列诱导、预计面罩通气困难(年龄 > 55 岁、体重指数 > 26 kg m-2、胡须、打鼾史、缺牙中的 2 个或更多因素)、预计插管困难(困难插管史)气管插管、Mallampati 3 级和 4 级、甲状腺距 < 60 毫米、门牙间距 < 35 毫米、颈椎活动受限),并拒绝参与研究和签署知情同意书。
术前数据记录:年龄、身高、体重、ASA 身体状况和哮喘病史、当前吸烟(前吸烟者在 3 个月不吸烟后考虑)、包年数、签署知情同意书、手术当天、随机分配(随机数字表,块大小为 15)到 3 种预氧合方法之一:自主呼吸、无创吸气正压通气(PPV)、12 厘米水柱 (cmH2O),无 PEEP 或 6 cmH2O (PEEP) PEEP .
静脉线放置和标准监测。 通过牢固应用并连接到麻醉机的面罩进行预充氧,提供 12 l min-1 的新鲜气流。 在放置面罩之前的 30 秒内,循环呼吸系统先前已用 O2 旁路冲洗。 吸入 O2 浓度设置为 100%,吸气触发灵敏度设置为-2 l min-1,可调限压阀打开,最大气道压力限制在 18 cmH2O。 连续测量吸入和呼出的 O2 和二氧化碳 (CO2) 分数。 FEO2=90%定义的预氧合结束,采用异丙酚静脉麻醉(2.5 mg kg-1,随后以8 mg kg-1 h-1持续给药,持续输注异丙酚,目标脑电双频指数在40~50之间), 阿芬太尼 40 microg kg-1, 琥珀胆碱 1 mg kg-1。 在肌束震颤结束时进行经口气管插管之前,不提供面罩通气。 使用光纤可视化立即检查管的正确位置(隆突上方的气管位置),并且在阿曲库铵 0.5 mg kg-1 给药之前是强制性的。 如果发生管错位,则患者被排除在研究之外以进行标准护理。 测量 SpO2 达到 93% 的时间。 在预充氧阶段每 10 秒记录一次 SpO2 和 FEO2。 在呼吸暂停阶段每 10 秒记录一次 SpO2。
就在离开麻醉后监护病房之前,患者被要求通过以下问题评估预氧合方法: 您如何评估预氧合阶段在非常舒适(0毫米)到非常不舒服(100 毫米)? 您是否希望采用相同的预充氧方法进行进一步麻醉(是/否)? 主要终点:从面罩定位到 FEO2=90% 计算的预充氧时间(平均 180 秒)。
次要终点:从气管插管定位到 SpO2 = 93%(平均 5 至 10 分钟)的呼吸暂停持续时间,以及在 0 至 100 毫米视觉模拟量表上评估的患者舒适度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 和 II
- 全身麻醉和经口气管插管的预定手术
排除标准:
- 快速序列诱导
- 预期面罩通气困难
- 预期困难插管
- 拒绝参与研究和签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:自主呼吸 (SB)
通过牢固应用并连接到麻醉机的面罩进行预氧合,提供 12 l min-1 的新鲜气流。 吸入 O2 浓度设置为 100%。 预充氧结束FEO2=90% |
|
实验性的:正压通气 (PPV)
PPV:正压通气:无创吸气正压通气 (12 cmH2O) 预吸氧,无 PEEP。 面罩预吸氧与麻醉机连接——无创吸气通气模式——吸气触发灵敏度设置为-2 l min-1,打开可调限压阀,最大气道压力限制在18 cmH2O - PEEP=0 cmH2O 预充氧结束 FEO2=90% |
无 PEEP 的吸气压力支持通气 (12 cmH2O)
|
实验性的:正压通气+窥视
PEEP:PPV + PEEP:无创吸气正压通气 (12 cmH2O) 预吸氧,PEEP 为 6 cmH2O。 面罩预吸氧与麻醉机连接——无创吸气通气模式——吸气触发灵敏度设置为-2 l min-1,打开可调限压阀,最大气道压力限制在18 cmH2O - PEEP=6 cmH2O 预充氧结束 FEO2=90% |
使用 PEEP (6 cmH2O) 的吸气压力支持通气 (12 cmH2O)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
从面罩定位到 FEO2=90% 的预氧合时间
大体时间:最多 5 分钟
|
从面罩定位到气体监测仪上 FEO2 达到 90% 的时间测量
|
最多 5 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
直到 SpO2=93% 的时间
大体时间:最多 10 分钟
|
确认气管插管后 SpO2=93% 的时间
|
最多 10 分钟
|
患者自诉预给氧阶段的不适
大体时间:在 PACU 离开之前
|
在离开 PACU 之前,通过视觉模拟量表评估预氧合阶段的不适(0 无不适 - 100 最大不适)
|
在 PACU 离开之前
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2005-39
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.