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Preoxigenación con presión inspiratoria positiva durante la inducción de la anestesia (PREOX)

17 de marzo de 2016 actualizado por: University Hospital, Caen

Ensayo controlado aleatorizado sobre preoxigenación mediante respiración espontánea o ventilación con presión positiva no invasiva con y sin presión espiratoria final positiva

Los pacientes adultos programados para cirugía electiva fueron asignados aleatoriamente para recibir preoxigenación con respiración espontánea, ventilación con presión positiva (presión inspiratoria positiva: 12 cmH2O) sin PEEP y con PEEP (presión inspiratoria positiva: 12 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O). El tiempo de preoxigenación se midió desde el posicionamiento de la máscara facial hasta FEO2=90% (FEO2: fracción espirada de O2). Después de la colocación del tubo endotraqueal, se midió el tiempo hasta SpO2 = 93% (SpO2: saturación periférica de oxígeno) durante la apnea monitoreada. Se registró el malestar del paciente (escala analógica visual).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Criterios de inclusión: edad mayor de 18 años, estado físico I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos, y cirugía programada con anestesia general e intubación orotraqueal.

Criterios de exclusión: inducción de secuencia rápida, ventilación con mascarilla difícil anticipada (2 o más factores entre edad > 55 años, índice de masa corporal > 26 kg m-2, barba, antecedentes de ronquidos, falta de dientes), intubación difícil anticipada (antecedentes de intubación, clase 3 y 4 de Mallampati, distancia tiromentoniana < 60 mm, distancia interincisiva < 35 mm, movimiento limitado de la columna cervical), y negativa a participar en el estudio y a firmar el consentimiento informado.

Datos preoperatorios registrados: edad, talla, peso, estado físico ASA y antecedentes de asma, tabaquismo actual (se consideró ex fumador después de un período de 3 meses sin fumar), número de paquetes-año, firma del consentimiento informado El día de la cirugía, asignación aleatoria (tabla de números aleatorios, tamaños de bloque de 15) a uno de los 3 métodos de preoxigenación: respiración espontánea, ventilación con presión inspiratoria positiva (VPP) no invasiva a 12 centímetros de agua (cmH2O) sin PEEP o con PEEP a 6 cmH2O (PEEP) .

Colocación de vía intravenosa y monitorización estándar. Preoxigenado a través de una máscara facial firmemente aplicada y conectada a la máquina de anestesia que entrega un flujo de gas fresco de 12 l min-1. El sistema de respiración circular se enjuagó previamente con el bypass de O2 durante 30 s antes de la colocación de la máscara. La concentración de O2 inspirado se fijó al 100 %, la sensibilidad del disparador inspiratorio se fijó en -2 l min-1, la válvula limitadora de presión ajustable se abrió y la presión máxima en las vías respiratorias se limitó a 18 cmH2O. Se midió continuamente la fracción inspirada y espirada de O2 y dióxido de carbono (CO2). Finalizada la preoxigenación definida por FEO2=90%, se realizó anestesia endovenosa con propofol (2,5 mg kg-1 seguido de administración continua a 8 mg kg-1 h-1 en infusión continua de propofol para alcanzar un índice biespectral entre 40 y 50 ), alfentanilo 40 microg kg-1 y succinilcolina 1 mg kg-1. No se proporcionó ventilación con máscara facial antes de la intubación orotraqueal que se realizó al final de la fasciculación de los músculos. La posición correcta del tubo (posición traqueal por encima de la carina) se verificó inmediatamente mediante visualización de fibra óptica y fue obligatoria antes de la administración de 0,5 mg kg-1 de atracurio. Si ocurría una colocación incorrecta del tubo, el paciente se excluía del estudio para realizar la atención estándar. Se midió el tiempo hasta que la SpO2 alcanzó el 93%. La SpO2 y FEO2 se registraron cada 10 s durante la fase de preoxigenación. La SpO2 se registró cada 10 s durante la fase de apnea.

Justo antes de salir de la unidad de cuidados postanestésicos, se le pidió al paciente que evaluara el método de preoxigenación con las siguientes preguntas: ¿Cómo evalúa la fase de preoxigenación en la escala (cursor colocado en una escala analógica visual de 100 mm) entre muy cómodo (0 mm) a muy incómodo (100 mm)? ¿Quiere tener el mismo método de preoxigenación para más anestesia (sí/no)? Punto final primario: tiempo de preoxigenación (promedio de 180 s) calculado a partir del posicionamiento de la máscara facial hasta FEO2 = 90%.

Criterios de valoración secundarios: duración de la apnea desde la colocación del tubo traqueal hasta SpO2 = 93 % (promedio de 5 a 10 min) y comodidad del paciente evaluada en una escala analógica visual de 0 a 100 mm.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Cirugía programada con anestesia general e intubación orotraqueal

Criterio de exclusión:

  • inducción de secuencia rápida
  • Ventilación difícil anticipada con máscara
  • intubación difícil anticipada
  • negativa a participar en el estudio y a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: respiración espontánea (SB)

preoxigenación a través de mascarilla facial firmemente aplicada y conectada a la máquina de anestesia entregando un flujo de gas fresco de 12 l min-1. La concentración de O2 inspirado se fijó al 100%.

Fin de preoxigenación FEO2=90%

Experimental: ventilación con presión positiva (VPP)

VPP: ventilación con presión positiva: preoxigenación con ventilación con presión inspiratoria positiva no invasiva (12 cmH2O) sin PEEP.

Preoxigenación a través de una máscara facial firmemente aplicada y conectada a la máquina de anestesia - modo de ventilación inspiratoria no invasiva - la sensibilidad del gatillo inspiratorio se fijó en -2 l min-1, se abrió la válvula limitadora de presión ajustable y se limitó la presión máxima de la vía aérea a 18 cmH2O - PEEP=0 cmH2O Fin de preoxigenación FEO2=90%

Ventilación inspiratoria con soporte de presión (12 cmH2O) sin PEEP
Experimental: VPP + PEEP

PEEP: PPV + PEEP: preoxigenación con ventilación con presión inspiratoria positiva no invasiva (12 cmH2O) con PEEP a 6 cmH2O.

Preoxigenación a través de una máscara facial firmemente aplicada y conectada a la máquina de anestesia - modo de ventilación inspiratoria no invasiva - la sensibilidad del gatillo inspiratorio se fijó en -2 l min-1, se abrió la válvula limitadora de presión ajustable y se limitó la presión máxima de la vía aérea a 18 cmH2O - PEEP=6 cmH2O Fin de preoxigenación FEO2=90%

Ventilación inspiratoria con presión de soporte (12 cmH2O) con PEEP (6 cmH2O)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de preoxigenación desde el posicionamiento de la máscara facial hasta FEO2 = 90 %
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
Tiempo medido desde el posicionamiento de la máscara facial hasta que el FEO2 alcanzó el 90 % en el monitor de gas
hasta 5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta SpO2=93%
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
tiempo hasta SpO2 = 93% después de que se haya confirmado la colocación del tubo endotraqueal
hasta 10 minutos
Malestar de la fase de preoxigenación autoinformado por el paciente
Periodo de tiempo: Antes de salir de la PACU
molestias de la fase de preoxigenación evaluadas en una escala analógica visual (0 sin molestias - 100 molestias máximas) justo antes de salir de la URPA
Antes de salir de la PACU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2005-39

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