- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02313766
Preoxigenación con presión inspiratoria positiva durante la inducción de la anestesia (PREOX)
Ensayo controlado aleatorizado sobre preoxigenación mediante respiración espontánea o ventilación con presión positiva no invasiva con y sin presión espiratoria final positiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión: edad mayor de 18 años, estado físico I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos, y cirugía programada con anestesia general e intubación orotraqueal.
Criterios de exclusión: inducción de secuencia rápida, ventilación con mascarilla difícil anticipada (2 o más factores entre edad > 55 años, índice de masa corporal > 26 kg m-2, barba, antecedentes de ronquidos, falta de dientes), intubación difícil anticipada (antecedentes de intubación, clase 3 y 4 de Mallampati, distancia tiromentoniana < 60 mm, distancia interincisiva < 35 mm, movimiento limitado de la columna cervical), y negativa a participar en el estudio y a firmar el consentimiento informado.
Datos preoperatorios registrados: edad, talla, peso, estado físico ASA y antecedentes de asma, tabaquismo actual (se consideró ex fumador después de un período de 3 meses sin fumar), número de paquetes-año, firma del consentimiento informado El día de la cirugía, asignación aleatoria (tabla de números aleatorios, tamaños de bloque de 15) a uno de los 3 métodos de preoxigenación: respiración espontánea, ventilación con presión inspiratoria positiva (VPP) no invasiva a 12 centímetros de agua (cmH2O) sin PEEP o con PEEP a 6 cmH2O (PEEP) .
Colocación de vía intravenosa y monitorización estándar. Preoxigenado a través de una máscara facial firmemente aplicada y conectada a la máquina de anestesia que entrega un flujo de gas fresco de 12 l min-1. El sistema de respiración circular se enjuagó previamente con el bypass de O2 durante 30 s antes de la colocación de la máscara. La concentración de O2 inspirado se fijó al 100 %, la sensibilidad del disparador inspiratorio se fijó en -2 l min-1, la válvula limitadora de presión ajustable se abrió y la presión máxima en las vías respiratorias se limitó a 18 cmH2O. Se midió continuamente la fracción inspirada y espirada de O2 y dióxido de carbono (CO2). Finalizada la preoxigenación definida por FEO2=90%, se realizó anestesia endovenosa con propofol (2,5 mg kg-1 seguido de administración continua a 8 mg kg-1 h-1 en infusión continua de propofol para alcanzar un índice biespectral entre 40 y 50 ), alfentanilo 40 microg kg-1 y succinilcolina 1 mg kg-1. No se proporcionó ventilación con máscara facial antes de la intubación orotraqueal que se realizó al final de la fasciculación de los músculos. La posición correcta del tubo (posición traqueal por encima de la carina) se verificó inmediatamente mediante visualización de fibra óptica y fue obligatoria antes de la administración de 0,5 mg kg-1 de atracurio. Si ocurría una colocación incorrecta del tubo, el paciente se excluía del estudio para realizar la atención estándar. Se midió el tiempo hasta que la SpO2 alcanzó el 93%. La SpO2 y FEO2 se registraron cada 10 s durante la fase de preoxigenación. La SpO2 se registró cada 10 s durante la fase de apnea.
Justo antes de salir de la unidad de cuidados postanestésicos, se le pidió al paciente que evaluara el método de preoxigenación con las siguientes preguntas: ¿Cómo evalúa la fase de preoxigenación en la escala (cursor colocado en una escala analógica visual de 100 mm) entre muy cómodo (0 mm) a muy incómodo (100 mm)? ¿Quiere tener el mismo método de preoxigenación para más anestesia (sí/no)? Punto final primario: tiempo de preoxigenación (promedio de 180 s) calculado a partir del posicionamiento de la máscara facial hasta FEO2 = 90%.
Criterios de valoración secundarios: duración de la apnea desde la colocación del tubo traqueal hasta SpO2 = 93 % (promedio de 5 a 10 min) y comodidad del paciente evaluada en una escala analógica visual de 0 a 100 mm.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Cirugía programada con anestesia general e intubación orotraqueal
Criterio de exclusión:
- inducción de secuencia rápida
- Ventilación difícil anticipada con máscara
- intubación difícil anticipada
- negativa a participar en el estudio y a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: respiración espontánea (SB)
preoxigenación a través de mascarilla facial firmemente aplicada y conectada a la máquina de anestesia entregando un flujo de gas fresco de 12 l min-1. La concentración de O2 inspirado se fijó al 100%. Fin de preoxigenación FEO2=90% |
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Experimental: ventilación con presión positiva (VPP)
VPP: ventilación con presión positiva: preoxigenación con ventilación con presión inspiratoria positiva no invasiva (12 cmH2O) sin PEEP. Preoxigenación a través de una máscara facial firmemente aplicada y conectada a la máquina de anestesia - modo de ventilación inspiratoria no invasiva - la sensibilidad del gatillo inspiratorio se fijó en -2 l min-1, se abrió la válvula limitadora de presión ajustable y se limitó la presión máxima de la vía aérea a 18 cmH2O - PEEP=0 cmH2O Fin de preoxigenación FEO2=90% |
Ventilación inspiratoria con soporte de presión (12 cmH2O) sin PEEP
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Experimental: VPP + PEEP
PEEP: PPV + PEEP: preoxigenación con ventilación con presión inspiratoria positiva no invasiva (12 cmH2O) con PEEP a 6 cmH2O. Preoxigenación a través de una máscara facial firmemente aplicada y conectada a la máquina de anestesia - modo de ventilación inspiratoria no invasiva - la sensibilidad del gatillo inspiratorio se fijó en -2 l min-1, se abrió la válvula limitadora de presión ajustable y se limitó la presión máxima de la vía aérea a 18 cmH2O - PEEP=6 cmH2O Fin de preoxigenación FEO2=90% |
Ventilación inspiratoria con presión de soporte (12 cmH2O) con PEEP (6 cmH2O)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de preoxigenación desde el posicionamiento de la máscara facial hasta FEO2 = 90 %
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
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Tiempo medido desde el posicionamiento de la máscara facial hasta que el FEO2 alcanzó el 90 % en el monitor de gas
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hasta 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta SpO2=93%
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
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tiempo hasta SpO2 = 93% después de que se haya confirmado la colocación del tubo endotraqueal
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hasta 10 minutos
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Malestar de la fase de preoxigenación autoinformado por el paciente
Periodo de tiempo: Antes de salir de la PACU
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molestias de la fase de preoxigenación evaluadas en una escala analógica visual (0 sin molestias - 100 molestias máximas) justo antes de salir de la URPA
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Antes de salir de la PACU
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2005-39
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