Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esihapetus positiivisella sisäänhengityspaineella anestesian induktion aikana (PREOX)

torstai 17. maaliskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Caen

Satunnaistettu kontrolloitu koe esihapetuksesta spontaanin hengityksen tai ei-invasiivisen ylipainehengityksen avulla positiivisella uloshengityspaineella ja ilman

Elektiiviseen leikkaukseen varatut aikuispotilaat jaettiin satunnaisesti saamaan esihapetusta spontaanilla hengityksellä, ylipaineventilaatiolla (positiivinen sisäänhengityspaine: 12 cmH2O) ilman PEEP:tä ja PEEP:llä (positiivinen sisäänhengityspaine: 12 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O). Esihapetusaika mitattiin kasvonaamion asennosta FEO2:een = 90 % (FEO2: O2:n vanhentunut fraktio). Endotrakeaaliputken asettamisen jälkeen mitattiin aika, jonka jälkeen SpO2 = 93 % (SpO2: perifeerinen happisaturaatio) mitattiin seuratun apnean aikana. Potilaan epämukavuus kirjattiin (visuaalinen analoginen asteikko).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällytämiskriteerit: ikä yli 18 vuotta, American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I ja II ja suunniteltu leikkaus yleisanestesialla ja suun-trakeaalisella intubaatiolla.

Poissulkemiskriteerit: nopea sekvenssiinduktio, odotettu vaikea maskiventilaatio (2 tai useampi tekijä yli 55-vuotiaille, painoindeksi > 26 kg m-2, parta, kuorsaushistoria, hampaiden puute), odotettavissa oleva vaikea intubaatio (vaikea aiempi vaihe intubaatio, Mallampati-luokat 3 ja 4, kilpirauhasen etäisyys < 60 mm, etuhampaiden välinen etäisyys < 35 mm, kohdunkaulan selkärangan rajoitettu liike) ja kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.

Tallennetut ennen leikkausta tiedot: ikä, pituus, paino, ASA-fyysinen tila ja astma, nykyinen tupakointi (entiset tupakoitsijat otettiin huomioon 3 kuukauden tupakoimattomuuden jälkeen), pakkausvuosien lukumäärä, allekirjoitus ilmoittaa suostumuksesta Leikkauspäivä, satunnainen kohdistaminen (satunnaislukutaulukko, lohkokoot 15) johonkin kolmesta esihapetusmenetelmästä: spontaani hengitys, noninvasiivinen positiivinen sisäänhengityspaineventilaatio (PPV) 12 cm:ssä vettä (cmH2O) ilman PEEP:tä tai PEEP:llä 6 cmH2O:ssa (PEEP) .

Laskimonsisäisen linjan sijoitus ja vakiovalvonta. Esihapetettu tiukasti kiinnitetyn ja anestesiakoneeseen yhdistetyn kasvonaamion kautta, joka tuottaa tuorekaasuvirtauksen 12 l min-1. Ympyrähengitysjärjestelmä huuhdeltiin aiemmin O2-ohituksella 30 s ennen maskin asettamista. Sisäänhengitetyn O2-konsentraatio asetettiin 100 %:iin, sisäänhengityksen liipaisuherkkyys asetettiin arvoon -2 l min-1, säädettävä paineenrajoitusventtiili avattiin ja hengitysteiden maksimipaine rajoitettiin arvoon 18 cmH2O. O2:n ja hiilidioksidin (CO2) sisäänhengitettyä ja uloshengitettyä fraktiota mitattiin jatkuvasti. Esihapetuksen loppu, jonka FEO2 = 90 %, suonensisäinen anestesia suoritettiin propofolilla (2,5 mg kg-1, mitä seurasi jatkuva propofoliannostelu 8 mg kg-1 h-1 jatkuvan propofolin infuusiona tavoitteena bispektriindeksi välillä 40-50 ), alfentaniilia 40 mikrog kg-1 ja sukkinyylikoliinia 1 mg kg-1. Kasvonaamioventilaatiota ei järjestetty ennen orotrakeaalista intubaatiota, joka suoritettiin lihasfaskikulaation lopussa. Putken oikea asento (henkitorven asento karinan yläpuolella) tarkistettiin välittömästi käyttämällä kuituoptista visualisointia ja se oli pakollinen ennen atrakuriumin 0,5 mg kg-1 antamista. Jos putken sijoittelu tapahtui väärin, potilas suljettiin pois tutkimuksesta tavanomaisen hoidon suorittamiseksi. Aika, jonka jälkeen SpO2 saavutti 93 %, mitattiin. SpO2 ja FEO2 rekisteröitiin 10 sekunnin välein esihapetusvaiheen aikana. SpO2 tallennettiin 10 sekunnin välein apneavaiheen aikana.

Juuri ennen poistumista anestesian osastolta potilasta pyydettiin arvioimaan esihapetusmenetelmää seuraavilla kysymyksillä: Kuinka arvioit esihapetusvaiheen asteikolla (kursori asetettu 100 mm:n visuaaliseen analogia-asteikkoon) erittäin mukavan (0) välillä. mm) erittäin epämukavaksi (100 mm)? Haluatko saman esihapetusmenetelmän jatkoanestesiaan (kyllä/ei)? Ensisijainen päätepiste: esihapetuksen aika (keskimäärin 180 s) laskettuna kasvonaamion asennosta FEO2:een = 90 %.

Toissijaiset päätetapahtumat: apnean kesto henkitorven putken asennosta SpO2:een = 93 % (keskimäärin 5–10 min) ja potilaan mukavuus arvioituna 0–100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja II
  • Suunniteltu leikkaus yleisanestesialla ja oro-henkitorven intubaatiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • nopea sekvenssiinduktio
  • odotettu vaikea maskin tuuletus
  • odotettu vaikea intubaatio
  • kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: spontaani hengitys (SB)

esihapetus tiukasti kiinnitetyn ja anestesiakoneeseen liitetyn kasvonaamion kautta, joka tuottaa tuorekaasuvirtauksen 12 l min-1. Hengitetty O2-pitoisuus asetettiin 100 %:iin.

Esihapetuksen loppu FEO2=90 %

Kokeellinen: ylipaineilmanvaihto (PPV)

PPV: positiivinen paineventilaatio: esihapetus noninvasiivisella positiivisella sisäänhengityspaineventilaatiolla (12 cmH2O) ilman PEEP:tä.

Esihapetus tiukasti kiinnitetyn ja anestesiakoneeseen liitetyn kasvonaamion kautta - ei-invasiivinen sisäänhengitystila - sisäänhengityksen liipaisuherkkyys asetettiin arvoon -2 l min-1, säädettävä paineenrajoitusventtiili avattiin ja hengitysteiden maksimipaine rajoitettiin arvoon 18 cmH2O - PEEP=0 cmH2O Esihapetuksen loppu FEO2=90 %

Sisäänhengityspaine tukee ilmanvaihtoa (12 cmH2O) ilman PEEP:tä
Kokeellinen: PPV + PEEP

PEEP: PPV + PEEP: esihapetus noninvasiivisella positiivisella sisäänhengityspaineventilaatiolla (12 cmH2O) PEEP:llä 6 cmH2O:ssa.

Esihapetus tiukasti kiinnitetyn ja anestesiakoneeseen liitetyn kasvonaamion kautta - ei-invasiivinen sisäänhengitystila - sisäänhengityksen liipaisuherkkyys asetettiin arvoon -2 l min-1, säädettävä paineenrajoitusventtiili avattiin ja hengitysteiden maksimipaine rajoitettiin arvoon 18 cmH2O - PEEP=6 cmH2O Esihapetuksen loppu FEO2=90 %

Sisäänhengityspaine tukee ilmanvaihtoa (12 cmH2O) PEEP:llä (6 cmH2O)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esihapetuksen aika kasvonaamion sijoittelusta FEO2:een = 90 %
Aikaikkuna: jopa 5 min
Aika mitattiin kasvonaamion asennosta, kunnes FEO2 saavutti 90 % kaasumonitorissa
jopa 5 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika SpO2:een = 93 %
Aikaikkuna: jopa 10 min
SpO2 = 93 % sen jälkeen, kun endotrakeaaliputken asettaminen on vahvistettu
jopa 10 min
Potilaan ilmoittama itse esihapetusvaiheen epämukavuus
Aikaikkuna: Ennen PACU:n lähtöä
esihapetusvaiheen epämukavuus arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (0 ei epämukavuutta - 100 maksimi epämukavuus) juuri ennen PACU:n lähtöä
Ennen PACU:n lähtöä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-39

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa