- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02313766
Esihapetus positiivisella sisäänhengityspaineella anestesian induktion aikana (PREOX)
Satunnaistettu kontrolloitu koe esihapetuksesta spontaanin hengityksen tai ei-invasiivisen ylipainehengityksen avulla positiivisella uloshengityspaineella ja ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällytämiskriteerit: ikä yli 18 vuotta, American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I ja II ja suunniteltu leikkaus yleisanestesialla ja suun-trakeaalisella intubaatiolla.
Poissulkemiskriteerit: nopea sekvenssiinduktio, odotettu vaikea maskiventilaatio (2 tai useampi tekijä yli 55-vuotiaille, painoindeksi > 26 kg m-2, parta, kuorsaushistoria, hampaiden puute), odotettavissa oleva vaikea intubaatio (vaikea aiempi vaihe intubaatio, Mallampati-luokat 3 ja 4, kilpirauhasen etäisyys < 60 mm, etuhampaiden välinen etäisyys < 35 mm, kohdunkaulan selkärangan rajoitettu liike) ja kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
Tallennetut ennen leikkausta tiedot: ikä, pituus, paino, ASA-fyysinen tila ja astma, nykyinen tupakointi (entiset tupakoitsijat otettiin huomioon 3 kuukauden tupakoimattomuuden jälkeen), pakkausvuosien lukumäärä, allekirjoitus ilmoittaa suostumuksesta Leikkauspäivä, satunnainen kohdistaminen (satunnaislukutaulukko, lohkokoot 15) johonkin kolmesta esihapetusmenetelmästä: spontaani hengitys, noninvasiivinen positiivinen sisäänhengityspaineventilaatio (PPV) 12 cm:ssä vettä (cmH2O) ilman PEEP:tä tai PEEP:llä 6 cmH2O:ssa (PEEP) .
Laskimonsisäisen linjan sijoitus ja vakiovalvonta. Esihapetettu tiukasti kiinnitetyn ja anestesiakoneeseen yhdistetyn kasvonaamion kautta, joka tuottaa tuorekaasuvirtauksen 12 l min-1. Ympyrähengitysjärjestelmä huuhdeltiin aiemmin O2-ohituksella 30 s ennen maskin asettamista. Sisäänhengitetyn O2-konsentraatio asetettiin 100 %:iin, sisäänhengityksen liipaisuherkkyys asetettiin arvoon -2 l min-1, säädettävä paineenrajoitusventtiili avattiin ja hengitysteiden maksimipaine rajoitettiin arvoon 18 cmH2O. O2:n ja hiilidioksidin (CO2) sisäänhengitettyä ja uloshengitettyä fraktiota mitattiin jatkuvasti. Esihapetuksen loppu, jonka FEO2 = 90 %, suonensisäinen anestesia suoritettiin propofolilla (2,5 mg kg-1, mitä seurasi jatkuva propofoliannostelu 8 mg kg-1 h-1 jatkuvan propofolin infuusiona tavoitteena bispektriindeksi välillä 40-50 ), alfentaniilia 40 mikrog kg-1 ja sukkinyylikoliinia 1 mg kg-1. Kasvonaamioventilaatiota ei järjestetty ennen orotrakeaalista intubaatiota, joka suoritettiin lihasfaskikulaation lopussa. Putken oikea asento (henkitorven asento karinan yläpuolella) tarkistettiin välittömästi käyttämällä kuituoptista visualisointia ja se oli pakollinen ennen atrakuriumin 0,5 mg kg-1 antamista. Jos putken sijoittelu tapahtui väärin, potilas suljettiin pois tutkimuksesta tavanomaisen hoidon suorittamiseksi. Aika, jonka jälkeen SpO2 saavutti 93 %, mitattiin. SpO2 ja FEO2 rekisteröitiin 10 sekunnin välein esihapetusvaiheen aikana. SpO2 tallennettiin 10 sekunnin välein apneavaiheen aikana.
Juuri ennen poistumista anestesian osastolta potilasta pyydettiin arvioimaan esihapetusmenetelmää seuraavilla kysymyksillä: Kuinka arvioit esihapetusvaiheen asteikolla (kursori asetettu 100 mm:n visuaaliseen analogia-asteikkoon) erittäin mukavan (0) välillä. mm) erittäin epämukavaksi (100 mm)? Haluatko saman esihapetusmenetelmän jatkoanestesiaan (kyllä/ei)? Ensisijainen päätepiste: esihapetuksen aika (keskimäärin 180 s) laskettuna kasvonaamion asennosta FEO2:een = 90 %.
Toissijaiset päätetapahtumat: apnean kesto henkitorven putken asennosta SpO2:een = 93 % (keskimäärin 5–10 min) ja potilaan mukavuus arvioituna 0–100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja II
- Suunniteltu leikkaus yleisanestesialla ja oro-henkitorven intubaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- nopea sekvenssiinduktio
- odotettu vaikea maskin tuuletus
- odotettu vaikea intubaatio
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: spontaani hengitys (SB)
esihapetus tiukasti kiinnitetyn ja anestesiakoneeseen liitetyn kasvonaamion kautta, joka tuottaa tuorekaasuvirtauksen 12 l min-1. Hengitetty O2-pitoisuus asetettiin 100 %:iin. Esihapetuksen loppu FEO2=90 % |
|
|
Kokeellinen: ylipaineilmanvaihto (PPV)
PPV: positiivinen paineventilaatio: esihapetus noninvasiivisella positiivisella sisäänhengityspaineventilaatiolla (12 cmH2O) ilman PEEP:tä. Esihapetus tiukasti kiinnitetyn ja anestesiakoneeseen liitetyn kasvonaamion kautta - ei-invasiivinen sisäänhengitystila - sisäänhengityksen liipaisuherkkyys asetettiin arvoon -2 l min-1, säädettävä paineenrajoitusventtiili avattiin ja hengitysteiden maksimipaine rajoitettiin arvoon 18 cmH2O - PEEP=0 cmH2O Esihapetuksen loppu FEO2=90 % |
Sisäänhengityspaine tukee ilmanvaihtoa (12 cmH2O) ilman PEEP:tä
|
|
Kokeellinen: PPV + PEEP
PEEP: PPV + PEEP: esihapetus noninvasiivisella positiivisella sisäänhengityspaineventilaatiolla (12 cmH2O) PEEP:llä 6 cmH2O:ssa. Esihapetus tiukasti kiinnitetyn ja anestesiakoneeseen liitetyn kasvonaamion kautta - ei-invasiivinen sisäänhengitystila - sisäänhengityksen liipaisuherkkyys asetettiin arvoon -2 l min-1, säädettävä paineenrajoitusventtiili avattiin ja hengitysteiden maksimipaine rajoitettiin arvoon 18 cmH2O - PEEP=6 cmH2O Esihapetuksen loppu FEO2=90 % |
Sisäänhengityspaine tukee ilmanvaihtoa (12 cmH2O) PEEP:llä (6 cmH2O)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esihapetuksen aika kasvonaamion sijoittelusta FEO2:een = 90 %
Aikaikkuna: jopa 5 min
|
Aika mitattiin kasvonaamion asennosta, kunnes FEO2 saavutti 90 % kaasumonitorissa
|
jopa 5 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika SpO2:een = 93 %
Aikaikkuna: jopa 10 min
|
SpO2 = 93 % sen jälkeen, kun endotrakeaaliputken asettaminen on vahvistettu
|
jopa 10 min
|
|
Potilaan ilmoittama itse esihapetusvaiheen epämukavuus
Aikaikkuna: Ennen PACU:n lähtöä
|
esihapetusvaiheen epämukavuus arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (0 ei epämukavuutta - 100 maksimi epämukavuus) juuri ennen PACU:n lähtöä
|
Ennen PACU:n lähtöä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .