GRECCAR 8: 切除不能な転移を伴う直腸がんにおける原発腫瘍切除 (GRECCAR8)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
GRECCAR 8：切除不能な同時転移を伴う直腸がんにおける原発腫瘍切除の生存への影響、無作為化多施設共同研究
2 群の前向き、オープン、多施設、ランダム化 III 試験:
- アーム A: 原発腫瘍切除、その後の化学療法
- アーム B: 化学療法単独。 切除不能な転移を伴う切除可能な直腸腺癌の治療を受けた患者の、原発腫瘍切除と化学療法 +/- 標的療法、または化学療法 (+/- 標的療法) 単独のいずれかで治療された患者の全 2 年生存率を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Seyne-sur-Mer、フランス、83500
- Service d'Oncologie Médicale, Clinique du Cap-d'Or
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Lille、フランス、59067
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, CHRU Claude Huriez
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France
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Pierre-Bénite、France、フランス、69495
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, Centre hospitalier Lyon Sud, HCL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 合併症のない原発腫瘍（すなわち、 閉塞、出血、膿瘍または穿孔のない腫瘍で、緊急手術および/または禁忌の第一選択化学療法が必要）
- 切除不能な同時性転移
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 症状がほとんどまたは全くなく、治癒治療に適さない切除不能な転移（研究者による評価）を伴う直腸腺癌（肛門縁から15cm未満）
- CTスキャンおよびMRIで既知の切除不能な原発腫瘍（明瞭な断端>1mm以上）がない
- 化学療法（少なくとも 4 サイクル）下で疾患の進行がない。
- ランダム化前のKRAS状態の評価（野生型または変異型）。
- がんに罹患しない場合の平均余命は2年以上
- 白血球数 ≥ 3 x 109/L、好中球 ≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/L、ヘモグロビン°≥ 9 g/dL (5.6 mmol/l)
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (正常の上限)、ASAT および ALAT ≤ 2.5 x ULN、アルカリホスファターゼ°≤°1.5°x ULN、血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN;
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- 妊娠の可能性のある患者は、研究期間中および化学療法終了後6か月以内は効果的な避妊法を使用する必要があります。
- 該当する場合、医療制度の対象となる、および/または生物医学研究に関連して施行されている国内法の推奨事項に準拠する。
- 研究固有のスクリーニング手順の前に取得した署名済みの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 包含前に手術された直腸腫瘍
- 直腸腫瘍に関連する症状で、初回の直腸手術が必要（研究者は高く評価）
- 手術の禁忌
- 切除可能な転移
- 緊急手術および/または禁忌の第一選択化学療法を必要とする複雑な（閉塞、出血、膿瘍、穿孔）原発腫瘍
- 切除不能な原発腫瘍（辺縁が野生型）
- 年齢 > 75 歳 < 18 歳
- ECOG パフォーマンス ステータス > 2
- 栄養不足（アルブミン < 30 g/l）
- 腹膜癌腫症
- 化学療法中の疾患の進行 (RECIST 1.1 基準)
- -治験治療の成分のいずれかに対する既知の過敏症反応または特定の禁忌
- 臨床的に関連のある冠動脈疾患または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴、または制御不能な不整脈のリスクが高い
- 妊娠（β-hCG検査により妊娠の有無を確認）または授乳中。
- 過去5年間に悪性腫瘍を患ったことがある
- 患者が研究を完了すること、またはインフォームドコンセントに署名することを妨げる医学的、地理的、社会学的、心理的または法的条件;調査官の意見では
- 研究者が患者を研究から除外すると判断した重大な疾患
- 行政または法的監督の下にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A 原発腫瘍切除＋化学療法
PT切除 + 全身化学療法 +/- 標的療法
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ステップ 1: 原発腫瘍 (PT) 切除
ステップ 2: 術後の CT スキャン
ステップ 3: 化学療法 +/- 標的療法
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他の：B オキサリプラチン/イリノテカン + カペシタビン、5-FUI ± ベバシズマブ
化学療法 (+/- 標的療法)
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治療はランダム化後 3 週間以内に開始されます。化学療法は、選択されたプロトコルのレジメンに従って投与され、各センターの MDOC によって検証されます。 合併症が発生した場合は、各治験センターの地域の慣行に従って緊急手術を行うことができます。 放射線療法は、必要に応じて無作為化（MDOC）後に許可されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年まで
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全生存期間は、両方の治療群における無作為化日と死亡日の間の時間間隔として定義され、24 か月の追跡調査が行われます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：2年まで
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無増悪生存期間は追跡調査中に 3 か月ごとに評価され、24 か月後に推定されます。
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2年まで
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生活の質
時間枠：最長2年
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生活の質は、無作為化時に評価され、その後は両方の治療群で 3 か月ごとに評価されます。
EORTC QLQ-C30、QLQ-CR29 アンケートが使用されます。
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最長2年
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化学療法の毒性 (有害事象に関する共通毒性基準 (NCI-CTC-AE V4.0))
時間枠：最長2年
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化学療法の毒性は、両方の治療群で国立がん研究所の有害事象共通毒性基準 (NCI-CTC-AE V4.0) に従って等級付けされます。
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最長2年
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全身化学療法に対する転移性疾患の反応 (RECIST 1.1 基準)
時間枠：2年まで
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転移性疾患の奏効率は、両方の治療群でCTスキャンによって評価され、RECIST 1.1基準を使用して分析されます。
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2年まで
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病気が進行するまでの時間
時間枠：2年まで
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疾患進行までの時間は、無作為化日と、両方の治療群における転移性疾患、または化学療法群（アーム B）における原発性直腸腫瘍の進行の最初の日（臨床または画像診断）との間の時間の経過として定義されます。
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2年まで
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術後の罹患率
時間枠：外科的介入後30日以内
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術後の罹患率と死亡率の評価は、原発腫瘍切除群 (アーム A) と、緊急手術が必要な患者の化学療法アーム (アーム B) で評価されます。
術後合併症は、Clavien-Dindo の外科合併症分類に従って評価され、0 から V に等級付けされます。
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外科的介入後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eddy COTTE、Service de Chirurgie Générale et Digestive, Centre hospitalier Lyon Sud, HCL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月20日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月27日
試験登録日
最初に提出
2014年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月10日
最初の投稿 (推定)
2014年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。