GRECCAR 8: Resección del tumor primario en cáncer de recto con metástasis irresecable (GRECCAR8)

Criterios de inclusión:

• Tumor primario no complicado (es decir, tumor sin obstrucción, sangrado, absceso o perforación que requiera cirugía de emergencia y/o contraindicación de quimioterapia de primera línea)
• Metástasis sincrónicas irresecables
• Estado funcional ECOG 0-1
• Adenocarcinoma rectal (<15 cm desde el borde anal) con pocos o ningún síntoma y metástasis irresecable (evaluada por el investigador) no apto para tratamiento curativo
• Ningún tumor primario no resecable conocido (con margen libre > 1 mm) en la tomografía computarizada y la resonancia magnética
• Sin progresión de la enfermedad con quimioterapia (durante al menos 4 ciclos);
• Evaluación del estado de KRAS antes de la aleatorización (tipo salvaje o mutado);
• Esperanza de vida sin cáncer > 2 años
• Recuento de glóbulos blancos ≥ 3 x 109/L, con neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L, hemoglobina°≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (límite superior de la normalidad), ASAT y ALAT ≤ 2,5 x ULN, fosfatasa alcalina°≤°1,5°x LSN, creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN;
• Edad ≥ 18 años ≤ 75 años
• Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y hasta 6 meses después de finalizar la quimioterapia.
• Amparados por un Sistema de Salud en su caso, y/o en cumplimiento de las recomendaciones de las leyes nacionales vigentes en materia de investigación biomédica;
• Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio

Criterio de exclusión:

• Tumor rectal operado antes de la inclusión
• Síntomas relacionados con el tumor rectal que requiere cirugía rectal de primera intención (apreciado por el investigador)
• Contraindicación para la cirugía
• Metástasis resecables
• Tumor primario complicado (obstrucción, sangrado, absceso, perforación) que requiere cirugía de emergencia y/o contraindica la quimioterapia de primera línea
• Tumor primario no resecable (con margen salvaje)
• Edad > 75 años < 18 años
• Estado funcional ECOG > 2
• Desnutrición (albúmina < 30 g/l)
• Carcinomatosis peritoneal
• Progresión de la enfermedad bajo quimioterapia (criterios RECIST 1.1)
• Reacción de hipersensibilidad conocida o contraindicaciones específicas a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio
• Enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses, o alto riesgo de arritmia no controlada
• Embarazo (ausencia a confirmar mediante prueba de ß-hCG) o lactancia;
• Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años
• Condiciones médicas, geográficas, sociológicas, psicológicas o legales que impidan al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado; en opinión del investigador
• Cualquier enfermedad significativa que, en opinión del investigador, excluya al paciente del estudio.
• Bajo una supervisión administrativa o legal.