GRECCAR 8: Первичная резекция опухоли при раке прямой кишки с нерезектабельным метастазированием (GRECCAR8)

Критерии включения:

• неосложненная первичная опухоль (т. опухоль без обструкции, кровотечения, абсцесса или перфорации, требующая экстренного хирургического вмешательства и/или противопоказанная химиотерапия первой линии)
• Нерезектабельные синхронные метастазы
• Статус производительности ECOG 0-1
• Ректальная аденокарцинома (<15 см от анального края) с незначительными симптомами или без них и нерезектабельными метастазами (по оценке исследователя), не подходящая для радикального лечения
• Неоперабельная первичная опухоль (с четким краем > 1 мм) на КТ и МРТ не известна.
• Отсутствие прогрессирования заболевания на фоне химиотерапии (не менее 4 курсов);
• Оценка статуса KRAS перед рандомизацией (дикий тип или мутация);
• Ожидаемая продолжительность жизни без рака > 2 лет
• Количество лейкоцитов ≥ 3 x 109/л, с нейтрофилами ≥ 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л, гемоглобин° ≥ 9 г/дл (5,6 ммоль/л)
• Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН (верхняя граница нормы), АсАТ и АлАТ ≤ 2,5 x ВГН, щелочная фосфатаза°≤°1,5°x ВГН, креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН;
• Возраст ≥ 18 лет ≤ 75 лет
• Пациентки с детородным потенциалом должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания химиотерапии.
• Покрывается системой здравоохранения, где это применимо, и/или в соответствии с рекомендациями действующих национальных законов, касающихся биомедицинских исследований;
• Подписанное письменное информированное согласие, полученное до любых процедур скрининга, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Опухоль прямой кишки оперирована до включения
• Симптомы, связанные с ректальной опухолью, требующие хирургического вмешательства на прямой кишке (по оценке исследователя)
• Противопоказания к хирургическому вмешательству
• Операбельные метастазы
• Осложненная (обструкция, кровотечение, абсцесс, перфорация) первичная опухоль, требующая экстренного хирургического вмешательства и/или противопоказанная химиотерапия первой линии
• Неоперабельная первичная опухоль (с дикими краями)
• Возраст > 75 лет < 18 лет
• Статус производительности ECOG> 2
• Недоедание (альбумин < 30 г/л)
• Перитонеальный карциноматоз
• Прогрессирование заболевания на фоне химиотерапии (критерии RECIST 1.1)
• Известная реакция гиперчувствительности или особые противопоказания к любому из компонентов исследуемого лечения.
• Клинически значимое заболевание коронарной артерии или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев или высокий риск неконтролируемой аритмии
• Беременность (отсутствие, подтверждаемое тестом ß-ХГЧ) или кормление грудью;
• Предыдущее злокачественное новообразование за последние 5 лет
• Медицинские, географические, социологические, психологические или юридические условия, препятствующие завершению исследования пациентом или подписанию информированного согласия; по мнению следователя
• Любое значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает пациента из исследования.
• Под административным или юридическим контролем.