GRECCAR 8: Primäre Tumorresektion bei Rektumkarzinom mit inoperabler Metastasierung (GRECCAR8)

Einschlusskriterien:

• Unkomplizierter Primärtumor (d. h. Tumor ohne Obstruktion, Blutung, Abszess oder Perforation, der eine Notoperation erfordert und/oder eine Kontraindikation für eine Erstlinien-Chemotherapie darstellt)
• Nicht resezierbare synchrone Metastasen
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Rektales Adenokarzinom (<15 cm vom Analrand entfernt) mit wenigen oder keinen Symptomen und nicht resezierbarer Metastasierung (beurteilt durch den Prüfer), ungeeignet für eine kurative Behandlung
• Im CT-Scan und MRT ist kein inoperabler Primärtumor (mit klarem Rand > 1 mm) bekannt
• Keine Krankheitsprogression unter Chemotherapie (für mindestens 4 Zyklen);
• Beurteilung des KRAS-Status vor der Randomisierung (Wildtyp oder mutiert);
• Lebenserwartung ohne Krebs >2 Jahre
• Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3 x 109/l, mit Neutrophilen ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l, Hämoglobin°≥ 9 g/dl (5,6 mmol/l)
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts), ASAT und ALAT ≤ 2,5 x ULN, alkalische Phosphatase°≤°1,5°x ULN, Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN;
• Alter ≥ 18 Jahre ≤ 75 Jahre
• Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Studie und bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Gegebenenfalls durch ein Gesundheitssystem abgedeckt und/oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der geltenden nationalen Gesetze in Bezug auf biomedizinische Forschung;
• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung, die vor allen studienspezifischen Screening-Verfahren eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

• Rektumtumor vor Einschluss operiert
• Symptome im Zusammenhang mit dem Rektumtumor, die in erster Linie eine rektale Operation erfordern (vom Prüfer geschätzt)
• Kontraindikation für eine Operation
• Resektable Metastasen
• Komplizierter (Obstruktion, Blutung, Abszess, Perforation) Primärtumor, der eine Notoperation erfordert und/oder eine Kontraindikation für eine Erstlinien-Chemotherapie darstellt
• Nicht resezierbarer Primärtumor (mit Wildrand)
• Alter > 75 Jahre < 18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus > 2
• Unterernährung (Albumin < 30 g/l)
• Peritonealkarzinomatose
• Krankheitsprogression unter Chemotherapie (RECIST 1.1-Kriterien)
• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen oder spezifische Kontraindikationen für einen der Bestandteile der Studienbehandlungen
• Klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten oder hohes Risiko einer unkontrollierten Arrhythmie
• Schwangerschaft (das Fehlen muss durch einen ß-hCG-Test bestätigt werden) oder Stillzeit;
• Frühere Malignität in den letzten 5 Jahren
• Medizinische, geografische, soziologische, psychologische oder rechtliche Umstände, die den Patienten daran hindern würden, die Studie abzuschließen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen; nach Meinung des Ermittlers
• Jede schwerwiegende Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließt
• Unter einer administrativen oder rechtlichen Aufsicht.