GRECCAR 8: Primär tumörresektion vid ändtarmscancer med inoperabel metastasering (GRECCAR8)

Inklusionskriterier:

• Icke-komplicerad primär tumör (dvs. tumör utan obstruktion, blödning, abscess eller perforation som kräver akut kirurgi och/eller kontraindicerande första linjens kemoterapi)
• Ooperbara synkrona metastaser
• ECOG prestandastatus 0-1
• Rektalt adenokarcinom (<15 cm från analkanten) med få eller inga symtom och ooperbar metastasering (bedömd av utredaren) olämplig för kurativ behandling
• Ingen känd inoperabel primär tumör (med tydlig marginal >1 mm) vid CT-skanning och MRT
• Ingen sjukdomsprogression under kemoterapi (under minst 4 cykler);
• Bedömning av KRAS-status före randomisering (vildtyp eller muterad);
• Förväntad livslängd utan cancer >2 år
• Antal vita blodkroppar ≥ 3 x 109/L, med neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, trombocytantal ≥ 100 x 109/L, hemoglobin°≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l)
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (övre normalgräns), ASAT och ALAT ≤ 2,5 x ULN, alkaliskt fosfatas°≤°1,5°x ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN;
• Ålder ≥ 18 år ≤ 75 år
• Patienter i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under studien och upp till 6 månader efter avslutad kemoterapi
• Täcks av ett hälsosystem där så är tillämpligt och/eller i enlighet med rekommendationerna i gällande nationella lagar rörande biomedicinsk forskning;
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuella studiespecifika screeningprocedurer

Exklusions kriterier:

• Rektal tumör opererad före inkludering
• Symtom relaterade till ändtarmstumören som kräver första avsikt ändtarmskirurgi (uppskattat av utredaren)
• Kontraindikation för operation
• Resekterbara metastaser
• Komplicerad (obstruktion, blödning, abscess, perforation) primärtumör som kräver akut kirurgi och/eller kontraindicerande första linjens kemoterapi
• Icke-resekterbar primär tumör (med vild marginal)
• Ålder > 75 år < 18 år
• ECOG-prestandastatus > 2
• Undernäring (albumin < 30 g/l)
• Peritoneal karcinomatos
• Sjukdomsprogression under kemoterapi (RECIST 1.1 kriterier)
• Känd överkänslighetsreaktion eller specifika kontraindikationer mot någon av komponenterna i studiebehandlingar
• Kliniskt relevant kranskärlssjukdom eller historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, eller hög risk för okontrollerad arytmi
• Graviditet (frånvaro bekräftas med ß-hCG-test) eller amning;
• Tidigare malignitet under de senaste 5 åren
• Medicinska, geografiska, sociologiska, psykologiska eller juridiska förhållanden som skulle hindra patienten från att slutföra studien eller underteckna det informerade samtycket; enligt utredarens mening
• Varje signifikant sjukdom som enligt utredarens uppfattning utesluter patienten från studien
• Under en administrativ eller juridisk övervakning.