GRECCAR 8: Primaarinen tuumorin resektio peräsuolen syövässä, jossa on leikkaukseen kelpaamaton metastaasi (GRECCAR8)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ei-komplisoitunut primaarinen kasvain (esim. tuumoriton kasvain, verenvuoto, paise tai perforaatio, joka vaatii kiireellistä leikkausta ja/tai joka on vasta-aiheinen ensilinjan kemoterapiaa)
• Synkroniset etäpesäkkeet, joita ei voida leikata
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1
• Rektaalinen adenokarsinooma (< 15 cm peräaukon reunasta), jossa on vähän tai ei ollenkaan oireita ja ei-leikkauksellinen etäpesäke (tutkijan arvioima), joka ei sovellu parantavaan hoitoon
• Ei tunnettua primaarista kasvainta, jota ei voida leikata (selkeä marginaali > 1 mm) TT-skannauksessa ja magneettikuvauksessa
• Ei sairauden etenemistä kemoterapiassa (vähintään 4 syklin ajan);
• KRAS-tilan arviointi ennen satunnaistamista (villityyppi tai mutatoitu);
• Elinajanodote ilman syöpää > 2 vuotta
• Valkosolujen määrä ≥ 3 x 109/l, neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini°≥ 9 g/dl (5,6 mmol/l)
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja), ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN, alkalinen fosfataasi°≤°1,5°x ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN;
• Ikä ≥ 18 vuotta ≤ 75 vuotta
• Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
• Soveltuvissa tapauksissa terveydenhuoltojärjestelmän piiriin ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten lakien suositusten mukaisesti;
• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

• Peräsuolen kasvain leikattiin ennen sisällyttämistä
• Peräsuolen kasvaimeen liittyvät oireet, jotka vaativat ensiksi peräsuolen leikkausta (tutkijan arvioima)
• Leikkauksen vasta-aihe
• Resekoitavissa olevat metastaasit
• Komplisoitunut (tukos, verenvuoto, absessi, perforaatio) primaarinen kasvain, joka vaatii kiireellistä leikkausta ja/tai vasta-aiheista ensimmäisen linjan kemoterapiaa
• Ei-resekoitavissa oleva primaarikasvain (villi marginaalilla)
• Ikä > 75 vuotta < 18 vuotta
• ECOG-suorituskykytila ​​> 2
• Aliravitsemus (albumiini < 30 g/l)
• Peritoneaalinen karsinomatoosi
• Sairauden eteneminen kemoterapiassa (RECIST 1.1 -kriteerit)
• Tunnettu yliherkkyysreaktio tai spesifiset vasta-aiheet jollekin tutkimushoidon komponentista
• Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana tai suuri hallitsemattoman rytmihäiriön riski
• Raskaus (poissaolo varmistetaan ß-hCG-testillä) tai imetys;
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
• Lääketieteelliset, maantieteelliset, sosiologiset, psykologiset tai oikeudelliset olosuhteet, jotka estäisivät potilasta suorittamasta tutkimusta tai allekirjoittamasta tietoista suostumusta; tutkijan mielestä
• Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan tutkimuksen ulkopuolelle
• Hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena.