GRECCAR 8: Pierwotna resekcja guza w raku odbytnicy z nieoperacyjnymi przerzutami (GRECCAR8)

Kryteria przyjęcia:

• Niepowikłany guz pierwotny (tj. guz bez niedrożności, krwawienia, ropnia lub perforacji wymagający pilnej operacji i/lub przeciwwskazań do chemioterapii pierwszego rzutu)
• Nieoperacyjne synchroniczne przerzuty
• Stan wydajności ECOG 0-1
• Gruczolakorak odbytnicy (<15 cm od brzegu odbytu) z nielicznymi objawami lub bez objawów i nieoperacyjnymi przerzutami (w ocenie badacza) nienadający się do leczenia
• Brak znanego nieoperacyjnego guza pierwotnego (z wyraźnym marginesem >1 mm) w tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym
• Brak progresji choroby w trakcie chemioterapii (przez co najmniej 4 cykle);
• Ocena statusu KRAS przed randomizacją (typ dziki lub zmutowany);
• Oczekiwana długość życia bez raka > 2 lata
• Liczba krwinek białych ≥ 3 x 109/l, z neutrofilami ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, hemoglobina°≥ 9 g/dl (5,6 mmol/l)
• Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (górna granica normy), AspAT i ALAT ≤ 2,5 x GGN, fosfataza alkaliczna°≤°1,5°x GGN, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN;
• Wiek ≥ 18 lat ≤ 75 lat
• Pacjenci w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
• W stosownych przypadkach objęte systemem opieki zdrowotnej i/lub zgodne z zaleceniami obowiązujących przepisów krajowych dotyczących badań biomedycznych;
• Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

• Guz odbytnicy operowany przed włączeniem
• Objawy związane z guzem odbytnicy wymagające pierwszej intencji operacji odbytnicy (ocenione przez badacza)
• Przeciwwskazanie do zabiegu
• Przerzuty nadające się do resekcji
• Powikłany (niedrożność, krwawienie, ropień, perforacja) guz pierwotny wymagający pilnej operacji i/lub przeciwwskazania do chemioterapii pierwszego rzutu
• Nieoperacyjny guz pierwotny (z dzikim marginesem)
• Wiek > 75 lat < 18 lat
• Stan sprawności ECOG > 2
• Niedożywienie (albumina < 30 g/l)
• Rak otrzewnej
• Progresja choroby w trakcie chemioterapii (kryteria RECIST 1.1)
• Znana reakcja nadwrażliwości lub specyficzne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników badanych leków
• Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub duże ryzyko niekontrolowanej arytmii
• Ciąża (brak potwierdzenia testem ß-hCG) lub karmienie piersią;
• Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
• Uwarunkowania medyczne, geograficzne, socjologiczne, psychologiczne lub prawne, które uniemożliwiłyby pacjentowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody; zdaniem śledczego
• Każda istotna choroba, która zdaniem badacza wyklucza pacjenta z badania
• Pod nadzorem administracyjnym lub prawnym.