GRECCAR 8: Primární resekce tumoru u rakoviny rekta s neresekovatelnými metastázami (GRECCAR8)

Kritéria pro zařazení:

• Nekomplikovaný primární nádor (tj. nádor bez obstrukce, krvácení, abscesu nebo perforace vyžadující urgentní chirurgický zákrok a/nebo kontraindikující chemoterapii první volby)
• Neresekabilní synchronní metastázy
• Stav výkonu ECOG 0-1
• Rektální adenokarcinom (<15 cm od análního okraje) s malými nebo žádnými příznaky a neresekabilní metastázou (posouzeno zkoušejícím) nevhodný pro kurativní léčbu
• Žádný známý neresekovatelný primární nádor (s jasným okrajem > 1 mm) na CT a MRI
• Žádná progrese onemocnění při chemoterapii (alespoň 4 cykly);
• Posouzení stavu KRAS před randomizací (divoký typ nebo mutovaný);
• Očekávaná délka života bez rakoviny > 2 roky
• Počet bílých krvinek ≥ 3 x 109/l, s neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l, hemoglobin°≥ 9 g/dl (5,6 mmol/l)
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (horní hranice normy), AST a ALT ≤ 2,5 x ULN, alkalická fosfatáza°≤°1,5°x ULN, sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN;
• Věk ≥ 18 let ≤ 75 let
• Pacientky ve fertilním věku by měly během studie a ještě 6 měsíců po ukončení chemoterapie používat účinnou antikoncepci
• Kde je to možné, kryto zdravotnickým systémem a/nebo v souladu s doporučeními platných vnitrostátních zákonů týkajících se biomedicínského výzkumu;
• Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli screeningovým postupem specifickým pro studii

Kritéria vyloučení:

• Rektální tumor operovaný před zařazením
• Symptomy související s rektálním nádorem vyžadující rektální operaci prvního záměru (hodnoceno zkoušejícím)
• Kontraindikace k operaci
• Resekovatelné metastázy
• Komplikovaný (obstrukce, krvácení, absces, perforace) primární nádor vyžadující urgentní operaci a/nebo kontraindikující chemoterapii první linie
• Neresekovatelný primární nádor (s divokým okrajem)
• Věk > 75 let < 18 let
• Stav výkonu ECOG > 2
• Pod výživou (albumin < 30 g/l)
• Peritoneální karcinomatóza
• Progrese onemocnění při chemoterapii (kritéria RECIST 1.1)
• Známá hypersenzitivní reakce nebo specifické kontraindikace na kteroukoli složku studijní léčby
• Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu za posledních 12 měsíců nebo vysoké riziko nekontrolované arytmie
• Těhotenství (nepřítomnost musí být potvrzena testem ß-hCG) nebo kojení;
• Předchozí malignita za posledních 5 let
• zdravotní, geografické, sociologické, psychologické nebo právní podmínky, které by pacientovi bránily dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas; podle názoru vyšetřovatele
• Jakékoli významné onemocnění, které podle názoru výzkumníka vylučuje pacienta ze studie
• Pod administrativním nebo právním dohledem.