GRECCAR 8: Resezione del tumore primario nel cancro del retto con metastasi non resecabili (GRECCAR8)

Criterio di inclusione:

• Tumore primitivo non complicato (es. tumore senza ostruzione, sanguinamento, ascesso o perforazione che richieda un intervento chirurgico d'urgenza e/o controindicazioni alla chemioterapia di prima linea)
• Metastasi sincrone non resecabili
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Adenocarcinoma rettale (<15 cm dall'orlo anale) con pochi o nessun sintomo e metastasi non resecabili (valutate dallo sperimentatore) non adatte al trattamento curativo
• Nessun tumore primario non resecabile noto (con margine chiaro > 1 mm) alla TAC e alla risonanza magnetica
• Nessuna progressione della malattia sotto chemioterapia (per almeno 4 cicli);
• Valutazione dello stato di KRAS prima della randomizzazione (wild type o mutato);
• Aspettativa di vita senza cancro >2 anni
• Conta leucocitaria ≥ 3 x 109/L, con neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, conta piastrinica ≥ 100 x 109/L, emoglobina°≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l)
• Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (limite superiore della norma), ASAT e ALAT ≤ 2,5 x ULN, fosfatasi alcalina°≤°1,5°x ULN, creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN;
• Età ≥ 18 anni ≤ 75 anni
• Le pazienti in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia
• Coperto da un Sistema Sanitario ove previsto, e/o conforme alle raccomandazioni delle leggi nazionali vigenti in materia di ricerca biomedica;
• Consenso informato scritto firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio

Criteri di esclusione:

• Tumore del retto operato prima dell'inclusione
• Sintomi correlati al tumore del retto che richiedono chirurgia rettale di prima intenzione (apprezzati dallo sperimentatore)
• Controindicazione alla chirurgia
• Metastasi resecabili
• Tumore primitivo complicato (ostruzione, sanguinamento, ascesso, perforazione) che richiede un intervento chirurgico d'urgenza e/o chemioterapia di prima linea controindicata
• Tumore primario non resecabile (con margine selvaggio)
• Età > 75 anni < 18 anni
• Stato delle prestazioni ECOG > 2
• Denutrizione (albumina < 30 g/l)
• Carcinosi peritoneale
• Progressione della malattia in chemioterapia (criteri RECIST 1.1)
• Reazione di ipersensibilità nota o controindicazioni specifiche a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio
• Malattia coronarica clinicamente rilevante o storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi o rischio elevato di aritmia incontrollata
• Gravidanza (assenza da confermare con test ß-hCG) o allattamento;
• Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni
• Condizioni mediche, geografiche, sociologiche, psicologiche o legali che impedirebbero al paziente di completare lo studio o di firmare il consenso informato; secondo il parere dell'investigatore
• Qualsiasi malattia significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esclude il paziente dallo studio
• Sotto controllo amministrativo o legale.