GRECCAR 8: 절제 불가능한 전이가 있는 직장암의 원발성 종양 절제술 (GRECCAR8)
2025년 12월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
GRECCAR 8 : 절제 불가능한 동시 전이를 동반한 직장암에서 원발성 종양 절제술의 생존에 미치는 영향 무작위 다기관 연구
2개 부문을 포함하는 전향적, 공개, 다기관, 무작위 III 시험:
- A군: 원발성 종양 절제 후 화학요법
- B군: 화학요법 단독. 절제 불가능한 전이가 있는 절제 가능한 직장 선암종으로 치료받은 환자, 화학 요법 +/- 표적 요법과 함께 원발성 종양 절제술 또는 화학 요법(+/- 표적 요법) 단독으로 치료받은 환자의 전체 2년 생존율을 비교하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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La Seyne-sur-Mer, 프랑스, 83500
- Service d'Oncologie Médicale, Clinique du Cap-d'Or
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Lille, 프랑스, 59067
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, CHRU Claude Huriez
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France
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Pierre-Bénite, France, 프랑스, 69495
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, Centre hospitalier Lyon Sud, HCL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 합병증이 없는 원발성 종양(즉, 폐색, 출혈, 농양 또는 응급 수술 및/또는 금기 1차 화학 요법이 필요한 천공이 없는 종양)
- 절제 불가능한 동시 전이
- ECOG 수행 상태 0-1
- 근치적 치료에 적합하지 않은 절제 불가능한 전이(조사관에 의해 평가됨) 및 거의 또는 전혀 증상이 없는 직장 선암종(항문 가장자리에서 <15cm)
- CT 스캔 및 MRI에서 알려진 절제 불가능한 원발성 종양 없음(선명한 마진 >1mm)
- 화학요법 하에서 질병 진행 없음(적어도 4주기 동안);
- 무작위화 전 KRAS 상태 평가(야생형 또는 돌연변이형);
- 암이 없는 평균 수명 >2년
- 백혈구 수 ≥ 3 x 109/L, 호중구 ≥ 1,5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L, 헤모글로빈°≥ 9g/dL(5,6mmol/l)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한치), ASAT 및 ALAT ≤ 2.5 x ULN, 알칼리성 포스파타제°≤°1.5°x ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN;
- 연령 ≥ 18세 ≤ 75세
- 가임 가능성이 있는 환자는 연구 기간 동안과 화학 요법 종료 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 해당되는 경우 의료 시스템의 적용을 받거나 생물 의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항을 준수합니다.
- 연구별 스크리닝 절차 이전에 얻은 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 포함 전 직장 종양 수술
- 1차 직장 수술을 필요로 하는 직장 종양과 관련된 증상(조사관이 인정함)
- 수술에 대한 금기
- 절제 가능한 전이
- 응급 수술 및/또는 금기 1차 화학 요법이 필요한 복잡한(폐색, 출혈, 농양, 천공) 원발성 종양
- 절제 불가능한 원발성 종양(와일드 마진 포함)
- 연령 > 75세 < 18세
- ECOG 수행 상태 > 2
- 영양 부족(알부민 < 30g/l)
- 복막 암종증
- 화학 요법 하의 질병 진행(RECIST 1.1 기준)
- 연구 치료제의 구성 요소에 대한 알려진 과민 반응 또는 특정 금기 사항
- 임상적으로 관련된 관상동맥 질환 또는 지난 12개월 동안의 심근 경색 병력 또는 조절되지 않는 부정맥의 고위험
- 임신(ß-hCG 검사로 확인해야 하는 결석) 또는 모유 수유
- 지난 5년 동안의 이전 악성 종양
- 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 의학적, 지리적, 사회학적, 심리적 또는 법적 조건 조사관의 의견으로는
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자를 제외하는 모든 중요한 질병
- 행정적 또는 법적 감독하에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원발성 종양 절제술 + 화학 요법
PT 절제술 + 전신 화학 요법 +/- 표적 요법
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1단계: 원발성 종양(PT) 절제술
2단계: 수술 후 CT 스캔
3단계: 화학 요법 +/- 표적 요법
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다른: B 옥살리플라틴/이리노테칸 + 카페시타빈, 5-FUI ± 베바시주맙
화학 요법(+/- 표적 요법)
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치료는 무작위 배정 후 3주 이내에 시작됩니다. 화학 요법은 선택한 프로토콜의 요법에 따라 시행되며 각 센터의 MDOC에 의해 검증됩니다. 합병증 발생 시 각 조사센터의 현지 관행에 따라 응급 수술을 시행할 수 있다. 방사선 요법은 지시된 경우 무작위 배정(MDOC) 후에 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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두 치료군에서 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되는 전체 생존(24개월 추적).
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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무진행 생존은 후속 조치 동안 3개월마다 평가되며 24개월로 추정됩니다.
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최대 2년
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삶의 질
기간: 최대 2년
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삶의 질은 무작위화 시점에 평가되고 이후 두 치료 부문에서 3개월마다 평가됩니다.
EORTC QLQ-C30, QLQ-CR29 설문지가 사용됩니다.
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최대 2년
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화학요법의 독성(이상반응에 대한 공통 독성 기준(NCI-CTC-AE V4.0)
기간: 최대 2년
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화학요법 독성은 두 치료군에서 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI-CTC-AE V4.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
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최대 2년
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전신 화학요법에 대한 전이성 질환의 반응(RECIST 1.1 기준)
기간: 최대 2년
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전이성 질환의 반응률은 CT 스캔으로 두 치료군에서 평가되고 RECIST 1.1 기준을 사용하여 분석됩니다.
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최대 2년
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질병 진행 시간
기간: 최대 2년
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질병 진행까지의 시간은 무작위배정 날짜와 두 치료군에서 전이성 질환 또는 화학요법군(B군)에서 원발성 직장 종양의 첫 진행(임상 또는 영상) 날짜 사이의 시간 경과로 정의됩니다.
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최대 2년
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수술 후 이환율
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 이환율 및 사망률의 평가는 응급 수술이 필요한 환자를 위한 1차 종양 절제 부문(A 부문)과 화학 요법 부문(부문 B)에서 평가됩니다.
수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 외과 합병증 분류에 따라 평가되며 0에서 V까지 등급이 매겨집니다.
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eddy COTTE, Service de Chirurgie Générale et Digestive, Centre hospitalier Lyon Sud, HCL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014.847
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