GRECCAR 8: Primær tumorreseksjon ved rektalkreft med ikke-opererbar metastase (GRECCAR8)

Inklusjonskriterier:

• Ikke-komplisert primærtumor (dvs. svulst uten obstruksjon, blødning, abscess eller perforering som krever akuttkirurgi og/eller kontraindikerende førstelinjekjemoterapi)
• Uoperable synkrone metastaser
• ECOG ytelsesstatus 0-1
• Rektal adenokarsinom (<15 cm fra analkanten) med få eller ingen symptomer og ikke-opererbar metastase (vurdert av utrederen) uegnet for kurativ behandling
• Ingen kjent inoperabel primærtumor (med klar margin >1 mm) på CT-skanning og MR
• Ingen sykdomsprogresjon under kjemoterapi (i minst 4 sykluser);
• Vurdering av KRAS-status før randomisering (villtype eller mutert);
• Forventet levealder uten kreft >2 år
• Antall hvite blodlegemer ≥ 3 x 109/L, med nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L, antall blodplater ≥ 100 x 109/L, hemoglobin°≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l)
• Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre normalgrense), ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN, alkalisk fosfatase°≤°1,5°x ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN;
• Alder ≥ 18 år ≤ 75 år
• Pasienter med fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under studien og opptil 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
• Dekkes av et helsesystem der det er aktuelt, og/eller i samsvar med anbefalingene fra gjeldende nasjonale lover knyttet til biomedisinsk forskning;
• Signert skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Rektal svulst operert før inklusjon
• Symptomer relatert til rektal svulst som krever første intensjon rektal kirurgi (verdsatt av etterforsker)
• Kontraindikasjon for operasjon
• Resektable metastaser
• Komplisert (obstruksjon, blødning, abscess, perforasjon) primærtumor som krever akuttkirurgi og/eller kontraindikerende førstelinjekjemoterapi
• Ikke-resekterbar primær svulst (med vill margin)
• Alder > 75 år < 18 år
• ECOG-ytelsesstatus > 2
• Under ernæring (albumin < 30 g/l)
• Peritoneal karsinomatose
• Sykdomsprogresjon under kjemoterapi (RECIST 1.1-kriterier)
• Kjent overfølsomhetsreaksjon eller spesifikke kontraindikasjoner mot noen av komponentene i studiebehandlinger
• Klinisk relevant koronararteriesykdom eller historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene, eller høy risiko for ukontrollert arytmi
• Graviditet (fravær skal bekreftes med ß-hCG-test) eller amming;
• Tidligere malignitet de siste 5 årene
• Medisinske, geografiske, sosiologiske, psykologiske eller juridiske forhold som vil hindre pasienten i å fullføre studien eller signere det informerte samtykket; etter etterforskerens mening
• Enhver betydelig sykdom som etter utforskerens mening ekskluderer pasienten fra studien
• Under administrativ eller juridisk tilsyn.