GRECCAR 8: Ressecção de tumor primário em câncer retal com metástase irressecável (GRECCAR8)

Critério de inclusão:

• Tumor primário não complicado (i.e. tumor sem obstrução, sangramento, abscesso ou perfuração que requeira cirurgia de emergência e/ou contra-indicando quimioterapia de primeira linha)
• Metástases síncronas irressecáveis
• Status de desempenho ECOG 0-1
• Adenocarcinoma retal (<15 cm da borda anal) com poucos ou nenhum sintoma e metástase irressecável (avaliada pelo investigador) inadequada para tratamento curativo
• Nenhum tumor primário irressecável conhecido (com margem clara > 1 mm) na tomografia computadorizada e na ressonância magnética
• Sem progressão da doença durante a quimioterapia (por pelo menos 4 ciclos);
• Avaliação do estado de KRAS antes da randomização (tipo selvagem ou mutante);
• Expectativa de vida sem câncer > 2 anos
• Contagem de glóbulos brancos ≥ 3 x 109/L, com neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L, hemoglobina°≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (limite superior do normal), ASAT e ALAT ≤ 2,5 x LSN, fosfatase alcalina°≤°1,5°x LSN, creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN;
• Idade ≥ 18 anos ≤ 75 anos
• Pacientes com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e até 6 meses após o término da quimioterapia
• Coberto por um Sistema de Saúde, quando aplicável, e/ou em conformidade com as recomendações das leis nacionais em vigor relativas à pesquisa biomédica;
• Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo

Critério de exclusão:

• Tumor retal operado antes da inclusão
• Sintomas relacionados ao tumor retal que requerem cirurgia retal de primeira intenção (avaliado pelo investigador)
• Contra-indicação para cirurgia
• Metástases ressecáveis
• Tumor primário complicado (obstrução, sangramento, abscesso, perfuração) que requer cirurgia de emergência e/ou contra-indica a quimioterapia de primeira linha
• Tumor primário não ressecável (com margem selvagem)
• Idade > 75 anos < 18 anos
• Estado de desempenho ECOG > 2
• Subnutrição (albumina < 30 g/l)
• Carcinomatose peritoneal
• Progressão da doença sob quimioterapia (critérios RECIST 1.1)
• Reação de hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações específicas a qualquer um dos componentes dos tratamentos do estudo
• Doença arterial coronariana clinicamente relevante ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, ou alto risco de arritmia descontrolada
• Gravidez (ausência a confirmar pelo teste ß-hCG) ou amamentação;
• Malignidade prévia nos últimos 5 anos
• Condições médicas, geográficas, sociológicas, psicológicas ou legais que impeçam o paciente de concluir o estudo ou assinar o consentimento informado; na opinião do investigador
• Qualquer doença significativa que, na opinião do investigador, exclua o paciente do estudo
• Sob supervisão administrativa ou legal.