GRECCAR 8: Primær tumorresektion ved rektalcancer med uoperabel metastase (GRECCAR8)

Inklusionskriterier:

• Ikke-kompliceret primær tumor (dvs. tumor uden obstruktion, blødning, byld eller perforation, der kræver akut kirurgi og/eller kontraindikerende førstelinje-kemoterapi)
• Ikke-operable synkrone metastaser
• ECOG ydeevne status 0-1
• Rektalt adenokarcinom (<15 cm fra analkanten) med få eller ingen symptomer og ikke-operable metastaser (vurderet af investigator) uegnet til helbredende behandling
• Ingen kendt uoperabel primær tumor (med klar margin >1 mm) på CT-scanning og MR
• Ingen sygdomsprogression under kemoterapi (i mindst 4 cyklusser);
• Vurdering af KRAS-status før randomisering (vildtype eller muteret);
• Forventet levetid uden kræft >2 år
• Antal hvide blodlegemer ≥ 3 x 109/L, med neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodpladetal ≥ 100 x 109/L, hæmoglobin°≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l)
• Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre normalgrænse), ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN, alkalisk fosfatase°≤°1,5°x ULN, serum kreatinin ≤ 1,5 x ULN;
• Alder ≥ 18 år ≤ 75 år
• Patienter i den fødedygtige alder bør bruge effektiv prævention under undersøgelsen og op til 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi
• Dækket af et sundhedssystem, hvor det er relevant, og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i de gældende nationale love vedrørende biomedicinsk forskning;
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Rektal tumor opereret før inklusion
• Symptomer relateret til rektaltumoren, der kræver første intention, rektalkirurgi (påskønnet af investigator)
• Kontraindikation for operation
• Resektable metastaser
• Kompliceret (obstruktion, blødning, byld, perforation) primær tumor, der kræver akut kirurgi og/eller kontraindikerende førstelinje-kemoterapi
• Ikke-resekterbar primær tumor (med vild margin)
• Alder > 75 år < 18 år
• ECOG ydeevnestatus > 2
• Underernæring (albumin < 30 g/l)
• Peritoneal carcinomatose
• Sygdomsprogression under kemoterapi (RECIST 1.1-kriterier)
• Kendt overfølsomhedsreaktion eller specifikke kontraindikationer til nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlinger
• Klinisk relevant koronararteriesygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller høj risiko for ukontrolleret arytmi
• Graviditet (fravær skal bekræftes ved ß-hCG-test) eller amning;
• Tidligere malignitet inden for de sidste 5 år
• Medicinske, geografiske, sociologiske, psykologiske eller juridiske forhold, der ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke; efter efterforskerens mening
• Enhver væsentlig sygdom, som efter investigators mening udelukker patienten fra undersøgelsen
• Under et administrativt eller juridisk tilsyn.