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陰圧創傷療法と創傷床の準備のための同種ヒト皮膚移植片 (NPWTvsGPA)

2023年2月7日 更新者:University Hospital, Ghent

壊死性軟部組織感染症における創傷床の準備のための陰圧創傷療法と同種ヒト皮膚移植片の比較研究

はじめに壊死性軟部組織感染症 (NSTI) には、さまざまな病理が含まれており、すべてが感染状態によって特徴付けられます。通常、貫通性外傷または外科的処置の後に発生し、体の軟部組織全体に壊死が迅速に広がります。 これは、筋膜、皮下組織、および皮膚の壊死によって定義される、まれで生命を脅かす壊滅的な感染症です。 すべての壊死組織を除去し、疾患の範囲を定義するための積極的な外科的デブリドマンは、依然として NSTI の正しい治療の主力です。

陰圧創傷療法 (NPWT) と創面切除領域への同種移植皮膚の適用の両方が、ゲントの大学病院で標準的な創傷床の準備のための文書化されたオプションです。

NPWT は、真空ポンプに接続された密封された創傷被覆材を使用して、大気圧未満の圧力を局所創傷環境に制御して適用することを含む、創傷床の準備のための技術です。 NPWT に起因する作用機序には、血流の増加、血管新生の促進、創傷表面積の減少、創傷液の抑制成分の正の調節、細胞増殖の誘導、浮腫の減少、および細菌除去が含まれます。

同種移植皮膚または死体皮膚は、生物学的ドレッシングの理想的な特性の多くを備えており、自家組織がすぐに利用できない場合に、広範囲の創傷の外科的管理において主要な役割を果たします。 蒸発による水分の損失とタンパク質が豊富な体液の排出を減らし、創傷の乾燥を防ぎ、微生物の増殖を抑制します。 創傷の痛みは軽減され、同種移植片は創傷表面の生理的障壁を回復します。 血行再建術を強化し、それによって最終的な再建の前に実行可能な創傷床を作成することは、同種移植の最も重要な機能の 1 つとして認識されています。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的 この研究では、壊死性軟部組織感染に起因する創傷における創傷床の準備のための治療オプションとして、負圧創傷療法と死体皮膚を比較します。

方法論 片腕には、ガーゼまたはフォーム ドレッシングと組み合わせて使用​​される NPWT システムが含まれます。 包帯の交換は、通常、創傷の状態、患者の臨床症状、またはシールが修復できないほど壊れていることによって特に示されない限り、週に 2 回行われます。 NPWT 創傷床の準備は、2 人の経験豊富な形成外科医が創傷床が自家移植に適していると判断した時点で終了します。 (エンドポイント) 2 番目のアームには、死体の皮膚の適用が含まれます。 同種移植片は通常、創傷床への同種移植片の接着に応じて、7 ~ 10 日ごと、またはそれ以前に交換されます。 実際には、同種移植片が創傷床に付着する能力には、「試験を受ける」と呼ばれる診断値があります。 同種移植片が接着しない場合は、感染または生存不能な創傷面を考慮する必要があります。 同種移植片が創傷床に付着し、その下に適切な肉芽組織が疑われる場合、創傷床は自家移植に適しています。 (終点)

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 壊死性軟部組織感染症

除外基準:

特定なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:陰圧閉鎖療法(NPWT)
NPWT は 1 週間に 2 回変更されました。
ACTIVE_COMPARATOR:グリセロール保存同種移植片 (GPA)
GPA は 7 ~ 10 日ごとに変更されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自家移植までの創傷床の準備の質。
時間枠:3日後
WHAT ソフトウェア、形成外科医による臨床評価、レーザー ドップラー イメージング スキャン。
3日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自家移植までの疼痛評価。
時間枠:3日後
数値疼痛スケール。
3日後
自家移植までの使いやすさ。
時間枠:3日後
使いやすい数値スケール。
3日後
自家移植までの費用効用。
時間枠:3日後
材料費。
3日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013/724

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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