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Terapia delle ferite a pressione negativa e innesti cutanei umani allogenici per la preparazione del letto della ferita (NPWTvsGPA)

7 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Studio comparativo della terapia della ferita a pressione negativa e degli innesti di pelle umana allogenica per la preparazione del letto della ferita nelle infezioni necrotizzanti dei tessuti molli

Introduzione Le infezioni necrotizzanti dei tessuti molli (NSTI) comprendono uno spettro di patologie, tutte caratterizzate da uno stato infettivo, tipicamente insorto dopo un trauma penetrante o una procedura chirurgica e una rapida diffusione della necrosi in tutti i tessuti molli del corpo. È un'infezione rara, pericolosa per la vita e devastante definita da una necrosi della fascia, dei tessuti sottocutanei e della pelle. Lo sbrigliamento chirurgico aggressivo per rimuovere tutto il tessuto necrotico e definire l'estensione della malattia è ancora il cardine del corretto trattamento delle NSTI.

Sia la terapia a pressione negativa della ferita (NPWT) che l'applicazione di pelle con allotrapianto sulle aree sbrigliate sono opzioni documentate per la preparazione del letto della ferita che sono standard nell'ospedale universitario di Gent.

NPWT è una tecnica per la preparazione del letto della ferita che prevede l'applicazione controllata di pressione sub-atmosferica all'ambiente locale della ferita, utilizzando una medicazione sigillata collegata a una pompa a vuoto. I meccanismi d'azione attribuiti alla NPWT includono un aumento del flusso sanguigno, la promozione dell'angiogenesi, la riduzione della superficie della ferita, la modulazione positiva del contenuto inibitorio del liquido della ferita, l'induzione della proliferazione cellulare, la riduzione dell'edema e la clearance batterica.

La pelle dell'allotrapianto o la pelle del cadavere possiede molte delle proprietà ideali delle medicazioni biologiche e svolge un ruolo importante nella gestione chirurgica delle ferite estese quando il tessuto autologo potrebbe non essere immediatamente disponibile. Riduce la perdita di acqua per evaporazione e il drenaggio di fluidi ricchi di proteine, previene l'essiccazione della ferita e sopprime la proliferazione microbica. Il dolore della ferita è diminuito e l'allotrapianto ripristina una barriera fisiologica sulla superficie della ferita. Il miglioramento della rivascolarizzazione, e quindi la creazione di un letto vitale della ferita prima della ricostruzione finale, è percepito come una delle caratteristiche più importanti dell'allotrapianto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio Questo studio confronterà la terapia della ferita a pressione negativa rispetto alla pelle di cadaveri come opzioni di trattamento per la preparazione del letto della ferita nelle ferite risultanti da infezione necrotizzante dei tessuti molli.

Metodologia Un braccio include un sistema NPWT che viene utilizzato insieme a garze o medicazioni in schiuma. I cambi di medicazione normalmente verranno effettuati due volte a settimana se non diversamente indicato dalla condizione della ferita, dalla presentazione clinica del paziente o da un sigillo rotto irreparabilmente. La preparazione del letto della ferita NPWT terminerà quando due chirurghi plastici esperti considereranno il letto della ferita adatto per l'autotrapianto. (Endpoint) Il secondo braccio include l'applicazione della pelle del cadavere. Gli alloinnesti normalmente verranno cambiati ogni sette-dieci giorni o prima, a seconda dell'adesione dell'alloinnesto al letto della ferita. In pratica, la capacità dell'allotrapianto di aderire al letto della ferita ha un valore diagnostico, denominato 'take-test'. Se l'allotrapianto non aderisce, si deve considerare un'infezione o una superficie della ferita non vitale. Se l'allotrapianto aderisce al letto della ferita e si sospetta un adeguato tessuto di granulazione al di sotto, allora il letto della ferita è adatto per l'autotrapianto. (Punto finale)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione necrotizzante dei tessuti molli

Criteri di esclusione:

Nessuno specifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: terapia della ferita a pressione negativa (NPWT)
NPWT cambiato due volte a settimana.
ACTIVE_COMPARATORE: Alloinnesti conservati con glicerolo (GPA)
GPA cambiato ogni 7-10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della preparazione del letto della ferita fino all'autotrapianto.
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni
Software WHAT, valutazione clinica da parte di un chirurgo plastico, scansione Laser Doppler Imaging.
Dopo 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore fino all'autotrapianto.
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni
Scala numerica del dolore.
Dopo 3 giorni
Facilità d'uso fino all'autoinnesto.
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni
Scala numerica per facilità d'uso.
Dopo 3 giorni
Utilità di costo fino all'autoinnesto.
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni
Costo del materiale.
Dopo 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/724

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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