- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02314468
Terapia delle ferite a pressione negativa e innesti cutanei umani allogenici per la preparazione del letto della ferita (NPWTvsGPA)
Studio comparativo della terapia della ferita a pressione negativa e degli innesti di pelle umana allogenica per la preparazione del letto della ferita nelle infezioni necrotizzanti dei tessuti molli
Introduzione Le infezioni necrotizzanti dei tessuti molli (NSTI) comprendono uno spettro di patologie, tutte caratterizzate da uno stato infettivo, tipicamente insorto dopo un trauma penetrante o una procedura chirurgica e una rapida diffusione della necrosi in tutti i tessuti molli del corpo. È un'infezione rara, pericolosa per la vita e devastante definita da una necrosi della fascia, dei tessuti sottocutanei e della pelle. Lo sbrigliamento chirurgico aggressivo per rimuovere tutto il tessuto necrotico e definire l'estensione della malattia è ancora il cardine del corretto trattamento delle NSTI.
Sia la terapia a pressione negativa della ferita (NPWT) che l'applicazione di pelle con allotrapianto sulle aree sbrigliate sono opzioni documentate per la preparazione del letto della ferita che sono standard nell'ospedale universitario di Gent.
NPWT è una tecnica per la preparazione del letto della ferita che prevede l'applicazione controllata di pressione sub-atmosferica all'ambiente locale della ferita, utilizzando una medicazione sigillata collegata a una pompa a vuoto. I meccanismi d'azione attribuiti alla NPWT includono un aumento del flusso sanguigno, la promozione dell'angiogenesi, la riduzione della superficie della ferita, la modulazione positiva del contenuto inibitorio del liquido della ferita, l'induzione della proliferazione cellulare, la riduzione dell'edema e la clearance batterica.
La pelle dell'allotrapianto o la pelle del cadavere possiede molte delle proprietà ideali delle medicazioni biologiche e svolge un ruolo importante nella gestione chirurgica delle ferite estese quando il tessuto autologo potrebbe non essere immediatamente disponibile. Riduce la perdita di acqua per evaporazione e il drenaggio di fluidi ricchi di proteine, previene l'essiccazione della ferita e sopprime la proliferazione microbica. Il dolore della ferita è diminuito e l'allotrapianto ripristina una barriera fisiologica sulla superficie della ferita. Il miglioramento della rivascolarizzazione, e quindi la creazione di un letto vitale della ferita prima della ricostruzione finale, è percepito come una delle caratteristiche più importanti dell'allotrapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio Questo studio confronterà la terapia della ferita a pressione negativa rispetto alla pelle di cadaveri come opzioni di trattamento per la preparazione del letto della ferita nelle ferite risultanti da infezione necrotizzante dei tessuti molli.
Metodologia Un braccio include un sistema NPWT che viene utilizzato insieme a garze o medicazioni in schiuma. I cambi di medicazione normalmente verranno effettuati due volte a settimana se non diversamente indicato dalla condizione della ferita, dalla presentazione clinica del paziente o da un sigillo rotto irreparabilmente. La preparazione del letto della ferita NPWT terminerà quando due chirurghi plastici esperti considereranno il letto della ferita adatto per l'autotrapianto. (Endpoint) Il secondo braccio include l'applicazione della pelle del cadavere. Gli alloinnesti normalmente verranno cambiati ogni sette-dieci giorni o prima, a seconda dell'adesione dell'alloinnesto al letto della ferita. In pratica, la capacità dell'allotrapianto di aderire al letto della ferita ha un valore diagnostico, denominato 'take-test'. Se l'allotrapianto non aderisce, si deve considerare un'infezione o una superficie della ferita non vitale. Se l'allotrapianto aderisce al letto della ferita e si sospetta un adeguato tessuto di granulazione al di sotto, allora il letto della ferita è adatto per l'autotrapianto. (Punto finale)
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione necrotizzante dei tessuti molli
Criteri di esclusione:
Nessuno specifico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: terapia della ferita a pressione negativa (NPWT)
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NPWT cambiato due volte a settimana.
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ACTIVE_COMPARATORE: Alloinnesti conservati con glicerolo (GPA)
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GPA cambiato ogni 7-10 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della preparazione del letto della ferita fino all'autotrapianto.
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni
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Software WHAT, valutazione clinica da parte di un chirurgo plastico, scansione Laser Doppler Imaging.
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Dopo 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore fino all'autotrapianto.
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni
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Scala numerica del dolore.
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Dopo 3 giorni
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Facilità d'uso fino all'autoinnesto.
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni
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Scala numerica per facilità d'uso.
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Dopo 3 giorni
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Utilità di costo fino all'autoinnesto.
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni
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Costo del materiale.
|
Dopo 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/724
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