Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negativt trykksårterapi og allogene humane hudtransplantater for sårsengsforberedelse (NPWTvsGPA)

7. februar 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Sammenlignende studie av negativt trykksårterapi og allogene humane hudtransplantater for sårsengsforberedelse ved nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner

Introduksjon Nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner (NSTI) omfatter et spekter av patologier, alle preget av en infeksjonstilstand, som typisk oppstår etter et penetrerende traume eller en kirurgisk prosedyre og en rask spredning av nekrose gjennom kroppens bløtvev. Det er en sjelden, livstruende og ødeleggende infeksjon definert av nekrose av fascia, subkutant vev og hud. Aggressiv kirurgisk debridering for å fjerne alt nekrotisk vev og definere omfanget av sykdommen er fortsatt bærebjelken i korrekt behandling av NSTI.

Både negativtrykkssårterapi (NPWT) og påføring av allograft hud på debriderte områder, er dokumenterte alternativer for sårsengpreparering som er standard ved universitetssykehuset i Gent.

NPWT er en teknikk for klargjøring av sårseng som involverer kontrollert påføring av sub-atmosfærisk trykk til det lokale sårmiljøet, ved bruk av en forseglet sårbandasje koblet til en vakuumpumpe. Virkningsmekanismer som tilskrives NPWT inkluderer en økning i blodstrøm, fremme av angiogenese, reduksjon i såroverflateareal, positiv modulering av det hemmende innholdet i sårvæske, induksjon av celleproliferasjon, reduksjon av ødem og bakteriell clearance.

Allografthud eller kadaverisk hud har mange av de ideelle egenskapene til biologiske bandasjer, og spiller en viktig rolle i kirurgisk behandling av omfattende sår når autologt vev kanskje ikke er umiddelbart tilgjengelig. Det reduserer fordampende vanntap og drenering av proteinrike væsker, forhindrer sårtørking og undertrykker mikrobiell spredning. Sårsmerter reduseres og allograftet gjenoppretter en fysiologisk barriere ved såroverflaten. Å styrke revaskularisering, og derved skape en levedyktig sårseng før endelig rekonstruksjon, oppfattes som en av de viktigste egenskapene ved allografting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiemål Denne studien vil sammenligne negativtrykkssårterapi versus kadaverisk hud som behandlingsalternativer for sårsengsoppredning i sår som er et resultat av nekrotiserende bløtvevsinfeksjon.

Metodikk En arm inkluderer et NPWT-system som brukes sammen med gasbind eller skumbandasjer. Forbindingsskift vil normalt bli utført to ganger i uken med mindre annet er indikert av sårtilstanden, pasientens kliniske presentasjon eller en forsegling som er brutt uopprettelig. Klargjøring av NPWT sårseng vil bli avsluttet når to erfarne plastikkirurger vurderer sårsengen egnet for autografting. (Endepunkt) Den andre armen inkluderer påføring av kadaverisk hud. Allograftene vil normalt skiftes hver sjuende til tiende dag eller tidligere avhengig av adhesjon av allograften til sårbunnen. I praksis har allograftens evne til å feste seg til sårbunnen en diagnostisk verdi, referert til som en "take-test". Dersom allograftet ikke fester seg, må man vurdere en infeksjon eller ikke-levedyktig såroverflate. Hvis allotransplantatet fester seg til sårlaget og det er mistanke om tilstrekkelig granulasjonsvev under, er sårlaget egnet for autografting. (Endepunkt)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nekrotiserende bløtvevsinfeksjon

Ekskluderingskriterier:

Ingen spesifikke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: negativt trykk sårbehandling (NPWT)
NPWT endret to ganger i uken.
ACTIVE_COMPARATOR: Glycerol Preserved Allografts (GPA)
GPA endres hver 7. til 10. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på klargjøring av sårseng frem til autografting.
Tidsramme: Etter 3 dager
HVILKEN programvare, klinisk vurdering av plastikkirurg, Laser Doppler Imaging-skanning.
Etter 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering frem til autografting.
Tidsramme: Etter 3 dager
Numerisk smerteskala.
Etter 3 dager
Brukervennlig frem til autografting.
Tidsramme: Etter 3 dager
Numerisk skala for enkel bruk.
Etter 3 dager
Kostnadsnytte frem til autografting.
Tidsramme: Etter 3 dager
Materialkostnad.
Etter 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Negativt trykksårbehandling

3
Abonnere