- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02314468
Negativt trykksårterapi og allogene humane hudtransplantater for sårsengsforberedelse (NPWTvsGPA)
Sammenlignende studie av negativt trykksårterapi og allogene humane hudtransplantater for sårsengsforberedelse ved nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner
Introduksjon Nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner (NSTI) omfatter et spekter av patologier, alle preget av en infeksjonstilstand, som typisk oppstår etter et penetrerende traume eller en kirurgisk prosedyre og en rask spredning av nekrose gjennom kroppens bløtvev. Det er en sjelden, livstruende og ødeleggende infeksjon definert av nekrose av fascia, subkutant vev og hud. Aggressiv kirurgisk debridering for å fjerne alt nekrotisk vev og definere omfanget av sykdommen er fortsatt bærebjelken i korrekt behandling av NSTI.
Både negativtrykkssårterapi (NPWT) og påføring av allograft hud på debriderte områder, er dokumenterte alternativer for sårsengpreparering som er standard ved universitetssykehuset i Gent.
NPWT er en teknikk for klargjøring av sårseng som involverer kontrollert påføring av sub-atmosfærisk trykk til det lokale sårmiljøet, ved bruk av en forseglet sårbandasje koblet til en vakuumpumpe. Virkningsmekanismer som tilskrives NPWT inkluderer en økning i blodstrøm, fremme av angiogenese, reduksjon i såroverflateareal, positiv modulering av det hemmende innholdet i sårvæske, induksjon av celleproliferasjon, reduksjon av ødem og bakteriell clearance.
Allografthud eller kadaverisk hud har mange av de ideelle egenskapene til biologiske bandasjer, og spiller en viktig rolle i kirurgisk behandling av omfattende sår når autologt vev kanskje ikke er umiddelbart tilgjengelig. Det reduserer fordampende vanntap og drenering av proteinrike væsker, forhindrer sårtørking og undertrykker mikrobiell spredning. Sårsmerter reduseres og allograftet gjenoppretter en fysiologisk barriere ved såroverflaten. Å styrke revaskularisering, og derved skape en levedyktig sårseng før endelig rekonstruksjon, oppfattes som en av de viktigste egenskapene ved allografting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål Denne studien vil sammenligne negativtrykkssårterapi versus kadaverisk hud som behandlingsalternativer for sårsengsoppredning i sår som er et resultat av nekrotiserende bløtvevsinfeksjon.
Metodikk En arm inkluderer et NPWT-system som brukes sammen med gasbind eller skumbandasjer. Forbindingsskift vil normalt bli utført to ganger i uken med mindre annet er indikert av sårtilstanden, pasientens kliniske presentasjon eller en forsegling som er brutt uopprettelig. Klargjøring av NPWT sårseng vil bli avsluttet når to erfarne plastikkirurger vurderer sårsengen egnet for autografting. (Endepunkt) Den andre armen inkluderer påføring av kadaverisk hud. Allograftene vil normalt skiftes hver sjuende til tiende dag eller tidligere avhengig av adhesjon av allograften til sårbunnen. I praksis har allograftens evne til å feste seg til sårbunnen en diagnostisk verdi, referert til som en "take-test". Dersom allograftet ikke fester seg, må man vurdere en infeksjon eller ikke-levedyktig såroverflate. Hvis allotransplantatet fester seg til sårlaget og det er mistanke om tilstrekkelig granulasjonsvev under, er sårlaget egnet for autografting. (Endepunkt)
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nekrotiserende bløtvevsinfeksjon
Ekskluderingskriterier:
Ingen spesifikke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: negativt trykk sårbehandling (NPWT)
|
NPWT endret to ganger i uken.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glycerol Preserved Allografts (GPA)
|
GPA endres hver 7. til 10. dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten på klargjøring av sårseng frem til autografting.
Tidsramme: Etter 3 dager
|
HVILKEN programvare, klinisk vurdering av plastikkirurg, Laser Doppler Imaging-skanning.
|
Etter 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering frem til autografting.
Tidsramme: Etter 3 dager
|
Numerisk smerteskala.
|
Etter 3 dager
|
Brukervennlig frem til autografting.
Tidsramme: Etter 3 dager
|
Numerisk skala for enkel bruk.
|
Etter 3 dager
|
Kostnadsnytte frem til autografting.
Tidsramme: Etter 3 dager
|
Materialkostnad.
|
Etter 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/724
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Negativt trykksårbehandling
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumHar ikke rekruttert ennåSårhelbredelse | Sårkomplikasjon | Såravbrudd | Fraktur av tibia | Infisert sår
-
Dr. J. WerierRekrutteringMykvevssarkom | SårkomplikasjonCanada
-
University of WashingtonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketKomplikasjon av kirurgisk prosedyreForente stater
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttetFotsår, diabetikerForente stater, Puerto Rico
-
University of British ColumbiaUkjentInfeksjon på operasjonsstedet | Hematom | Seroma | Sårkomplikasjon | Såravbrudd
-
Kerecis Ltd.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrutteringNekrotiserende fasciittForente stater
-
MedCu Technologies Ltd.FullførtSår og skader | Diabetisk fotsår | Negativt trykkterapiIsrael