- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02314468
Negatív nyomású sebterápia és allogén emberi bőrgraftok a sebágy előkészítéséhez (NPWTvsGPA)
Összehasonlító tanulmány a negatív nyomású sebterápiáról és az allogén humán bőrgraftokról a sebágy előkészítéséhez nekrotizáló lágyszöveti fertőzésekben
Bevezetés A nekrotizáló lágyszöveti fertőzések (NSTI) a patológiák spektrumát foglalják magukban, mindegyiket fertőző állapot jellemez, amely jellemzően egy behatoló trauma vagy sebészeti beavatkozás után következik be, és a nekrózis gyors terjedése a test lágy szöveteiben. Ez egy ritka, életveszélyes és pusztító fertőzés, amelyet a fascia, a bőr alatti szövetek és a bőr nekrózisa határoz meg. Az összes nekrotikus szövet eltávolítása és a betegség mértékének meghatározása érdekében végzett agresszív sebészeti eltávolítás továbbra is az NSTI helyes kezelésének alappillére.
Mind a negatív nyomású sebterápia (NPWT), mind az allograft bőr felhordása a debridizált területekre a sebágy előkészítésének dokumentált lehetőségei, amelyek szabványosak a Genti Egyetemi Kórházban.
Az NPWT a sebágy előkészítésének egyik technikája, amely a helyi sebkörnyezetre a légkör alatti nyomás szabályozott alkalmazását foglalja magában, vákuumszivattyúhoz csatlakoztatott, lezárt sebkötöző alkalmazásával. Az NPWT-nek tulajdonított hatásmechanizmusok közé tartozik a véráramlás fokozása, az angiogenezis elősegítése, a sebfelület csökkentése, a sebfolyadék gátló tartalmának pozitív modulálása, a sejtproliferáció indukciója, az ödéma csökkentése és a bakteriális kiürülés.
Az allograft bőr vagy a holttestbőr a biológiai kötszerek számos ideális tulajdonságával rendelkezik, és jelentős szerepet játszik a kiterjedt sebek sebészeti kezelésében, amikor az autológ szövet nem biztos, hogy azonnal elérhető. Csökkenti a párolgási vízveszteséget és a fehérjedús folyadékok elvezetését, megakadályozza a seb kiszáradását, és gátolja a mikrobák szaporodását. A sebfájdalom csökken, és az allograft helyreállítja a fiziológiai gátat a seb felszínén. A revaszkularizáció fokozását, és ezáltal életképes sebágy létrehozását a végső rekonstrukció előtt az allograftálás egyik legfontosabb jellemzőjének tekintik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat céljai Ez a tanulmány összehasonlítja a negatív nyomású sebterápiát a holttestbőrrel, mint kezelési lehetőségeket a sebágy előkészítésére a nekrotizáló lágyrészfertőzésből származó sebek esetében.
Módszertan Az egyik kar egy NPWT rendszert tartalmaz, amelyet gézzel vagy hab kötszerekkel együtt használnak. A kötszercserét általában hetente kétszer kell elvégezni, kivéve, ha a seb állapota, a beteg klinikai megjelenése vagy a javíthatatlanul eltört pecsét másként nem jelzi. Az NPWT sebágy előkészítése akkor fejeződik be, ha két tapasztalt plasztikai sebész úgy ítéli meg, hogy a sebágy alkalmas autograftolásra. (Végpont) A második kar magában foglalja a holttest bőrének felvitelét. Az allograftokat általában hét-tíz naponként vagy korábban cserélik, attól függően, hogy az allograft a sebágyhoz tapadt. A gyakorlatban az allograft azon képessége, hogy tapadjon a sebágyhoz, diagnosztikus értékkel bír, amelyet „take-test”-nek neveznek. Ha az allograft nem tapad meg, akkor fertőzésre vagy életképtelen sebfelületre kell gondolni. Ha az allograft a sebágyhoz tapad és alatta megfelelő granulációs szövet gyanúja merül fel, akkor a sebágy alkalmas autograftolásra. (Végpont)
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nekrotizáló lágyrész fertőzés
Kizárási kritériumok:
Nincs konkrét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: negatív nyomású sebterápia (NPWT)
|
Az NPWT hetente kétszer cserélődik.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glicerinnel tartósított allograftok (GPA)
|
A GPA 7-10 naponta változott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sebágy előkészítésének minősége az autograftig.
Időkeret: 3 nap után
|
MILYEN szoftver, plasztikai sebész klinikai értékelése, lézer Doppler képalkotás.
|
3 nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomértékelés autograftig.
Időkeret: 3 nap után
|
Számszerű fájdalomskála.
|
3 nap után
|
Könnyű használat az autograftingig.
Időkeret: 3 nap után
|
Numerikus skála a könnyebb használat érdekében.
|
3 nap után
|
Költségszolgáltatás az autograftingig.
Időkeret: 3 nap után
|
Anyagköltség.
|
3 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/724
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .