Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ран отрицательным давлением и аллогенные трансплантаты кожи человека для подготовки раневого ложа (NPWTvsGPA)

7 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Сравнительное исследование терапии ран отрицательным давлением и аллогенных трансплантатов кожи человека для подготовки раневого ложа при некротизирующих инфекциях мягких тканей

Введение Некротизирующие инфекции мягких тканей (NSTI) включают в себя спектр патологий, все из которых характеризуются инфекционным состоянием, обычно возникающим после проникающей травмы или хирургического вмешательства, и быстрым распространением некроза по мягким тканям тела. Это редкая, опасная для жизни и разрушительная инфекция, характеризующаяся некрозом фасций, подкожной клетчатки и кожи. Агрессивная хирургическая обработка для удаления всей некротической ткани и определения степени заболевания по-прежнему является основой правильного лечения NSTI.

Как терапия ран отрицательным давлением (NPWT), так и наложение аллотрансплантата кожи на очищенные участки являются задокументированными вариантами подготовки раневого ложа, которые являются стандартными в университетской больнице Гента.

NPWT — это метод подготовки раневого ложа, включающий контролируемое применение субатмосферного давления к локальной раневой среде с использованием герметичной раневой повязки, соединенной с вакуумным насосом. Механизмы действия, приписываемые NPWT, включают увеличение кровотока, стимулирование ангиогенеза, уменьшение площади раневой поверхности, позитивную модуляцию ингибирующего содержимого раневой жидкости, индукцию клеточной пролиферации, уменьшение отека и бактериальный клиренс.

Кожа аллотрансплантата или трупная кожа обладает многими идеальными свойствами биологических повязок и играет важную роль в хирургическом лечении обширных ран, когда аутологичная ткань не может быть немедленно доступна. Он уменьшает потерю воды при испарении и дренирование жидкости, богатой белком, предотвращает высыхание раны и подавляет микробную пролиферацию. Боль в ране уменьшается, аллотрансплантат восстанавливает физиологический барьер на поверхности раны. Усиление реваскуляризации и тем самым создание жизнеспособного раневого ложа перед окончательной реконструкцией воспринимается как одна из наиболее важных особенностей аллотрансплантации.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования В этом исследовании будет проведено сравнение терапии ран отрицательным давлением с трупной кожей в качестве вариантов лечения для подготовки раневого ложа в результате некротизирующей инфекции мягких тканей.

Методология Одна рука включает систему NPWT, которая используется в сочетании с марлевыми или пенопластовыми повязками. Смену повязок обычно проводят два раза в неделю, если иное не указано состоянием раны, клинической картиной пациента или нарушением герметичности шва. Подготовка раневого ложа NPWT будет завершена, когда два опытных пластических хирурга сочтут раневое ложе пригодным для аутотрансплантации. (Конечная точка) Вторая группа включает наложение трупной кожи. Аллотрансплантаты обычно меняют каждые семь-десять дней или раньше в зависимости от адгезии аллотрансплантата к ложу раны. На практике способность аллотрансплантата прикрепляться к ложу раны имеет диагностическое значение, называемое «прием-тест». Если аллотрансплантат не приживается, следует предполагать инфекцию или нежизнеспособную раневую поверхность. Если аллотрансплантат прилегает к ложу раны и подозревается адекватная грануляционная ткань под ним, то ложе раны подходит для аутотрансплантации. (Конечная точка)

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Некротическая инфекция мягких тканей

Критерий исключения:

Нет конкретных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: терапия ран отрицательным давлением (NPWT)
Процедура: Терапия ран отрицательным давлением
NPWT меняется два раза в неделю.
ACTIVE_COMPARATOR: Аллотрансплантаты, консервированные глицерином (GPA)
Процедура: Аллотрансплантаты, консервированные глицерином (GPA)
Средний балл меняется каждые 7-10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество подготовки раневого ложа до аутотрансплантации.
Временное ограничение: Через 3 дня
ПО WHAT, клиническая оценка пластическим хирургом, лазерное допплеровское сканирование.
Через 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли до аутотрансплантации.
Временное ограничение: Через 3 дня
Числовая шкала боли.
Через 3 дня
Простота использования вплоть до аутотрансплантации.
Временное ограничение: Через 3 дня
Цифровая шкала для удобства использования.
Через 3 дня
Стоит утилита до автопрививки.
Временное ограничение: Через 3 дня
Стоимость материала.
Через 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/724

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться