Terapia ran podciśnieniowych i allogeniczne przeszczepy skóry ludzkiej do przygotowania łożyska rany (NPWTvsGPA)
Badanie porównawcze terapii ran podciśnieniowych i allogenicznych przeszczepów skóry ludzkiej do przygotowania łożyska rany w martwiczych zakażeniach tkanek miękkich
Wprowadzenie Martwicze infekcje tkanek miękkich (NSTI) obejmują spektrum patologii, z których wszystkie charakteryzują się stanem zakaźnym, typowo powstającym po urazie penetrującym lub zabiegu chirurgicznym i szybkim rozprzestrzenianiu się martwicy w tkankach miękkich ciała. Jest to rzadka, zagrażająca życiu i wyniszczająca infekcja, charakteryzująca się martwicą powięzi, tkanki podskórnej i skóry. Agresywne chirurgiczne opracowanie chirurgiczne w celu usunięcia całej martwiczej tkanki i określenia rozległości choroby jest nadal podstawą prawidłowego leczenia NSTI.
Zarówno podciśnieniowa terapia ran (NPWT), jak i zastosowanie alloprzeszczepu skóry na oczyszczonych obszarach to udokumentowane opcje przygotowania łożyska rany, które są standardem w szpitalu uniwersyteckim w Gandawie.
NPWT to technika przygotowania łożyska rany, polegająca na kontrolowanym działaniu ciśnienia niższego od atmosferycznego na miejscowe środowisko rany za pomocą uszczelnionego opatrunku połączonego z pompą próżniową. Mechanizmy działania przypisywane NPWT obejmują zwiększenie przepływu krwi, promowanie angiogenezy, zmniejszenie powierzchni rany, pozytywną modulację hamującej zawartości płynu z rany, indukcję proliferacji komórek, zmniejszenie obrzęku i usuwanie bakterii.
Skóra alloprzeszczepu lub skóra ze zwłok posiada wiele idealnych właściwości opatrunków biologicznych i odgrywa główną rolę w leczeniu chirurgicznym rozległych ran, gdy autologiczna tkanka może nie być natychmiast dostępna. Zmniejsza utratę wody przez parowanie i drenaż płynów bogatych w białko, zapobiega wysuszeniu rany i hamuje namnażanie się drobnoustrojów. Ból rany jest zmniejszony, a alloprzeszczep przywraca fizjologiczną barierę na powierzchni rany. Poprawa rewaskularyzacji, a tym samym stworzenie żywotnego łożyska rany przed ostateczną rekonstrukcją, jest postrzegana jako jedna z najważniejszych cech alloprzeszczepu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania W badaniu tym porówna się terapię podciśnieniową z terapią skóry ze zwłok jako opcje leczenia w celu przygotowania łożyska rany powstałej w wyniku martwiczego zakażenia tkanek miękkich.
Metodologia Jedno ramię zawiera system NPWT, który jest używany w połączeniu z opatrunkami z gazy lub pianki. Zmiany opatrunków będą zwykle przeprowadzane dwa razy w tygodniu, chyba że stan rany, obraz kliniczny pacjenta lub nieodwracalne pęknięcie plomby wskazują inaczej. Przygotowanie łożyska rany NPWT zostanie zakończone, gdy dwóch doświadczonych chirurgów plastycznych uzna łożysko rany za nadające się do autoprzeszczepu. (Punkt końcowy) Drugie ramię obejmuje aplikację skóry ze zwłok. Alloprzeszczepy zwykle będą wymieniane co siedem do dziesięciu dni lub wcześniej, w zależności od przyczepności alloprzeszczepu do łożyska rany. W praktyce zdolność przylegania alloprzeszczepu do łożyska rany ma wartość diagnostyczną, określaną jako „test odbioru”. Jeśli alloprzeszczep nie przylega, należy wziąć pod uwagę infekcję lub martwą powierzchnię rany. Jeśli alloprzeszczep przylega do łożyska rany i podejrzewa się, że pod spodem znajduje się odpowiednia ziarnina, łożysko rany nadaje się do autoprzeszczepu. (punkt końcowy)
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Martwicze zakażenie tkanek miękkich
Kryteria wyłączenia:
Żadne konkretne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: podciśnieniowa terapia ran (NPWT)
|
NPWT zmieniane dwa razy w tygodniu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alloprzeszczepy konserwowane glicerolem (GPA)
|
GPA zmieniał się co 7 do 10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przygotowania łożyska rany do autoprzeszczepu.
Ramy czasowe: Po 3 dniach
|
Oprogramowanie WHAT, ocena kliniczna chirurga plastycznego, skan laserowego obrazowania dopplerowskiego.
|
Po 3 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu do autoprzeszczepu.
Ramy czasowe: Po 3 dniach
|
Numeryczna skala bólu.
|
Po 3 dniach
|
|
Łatwość użycia aż do autoprzeszczepu.
Ramy czasowe: Po 3 dniach
|
Skala numeryczna ułatwiająca użytkowanie.
|
Po 3 dniach
|
|
Użyteczność kosztowa do autoprzeszczepu.
Ramy czasowe: Po 3 dniach
|
Koszt materiału.
|
Po 3 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/724
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .